PTA Pharma-Technischer Apparatebau installa un nuovo sistema di pesatura presso il produttore di farmaci CESRA

Struttura dell'impianto di flusso laminare PTA all'interno della produzione. (Immagine: CESRA)

Con CESRA Arzneimittel GmbH & Co. KG (CESRA), un altro rinomato azienda farmaceutica si affida alla moderna tecnologia di camere bianche di PTA Pharma-Technischer Apparatebau GmbH & Co. KG (PTA). Lo specialista nella produzione e distribuzione di farmaci fitoterapici secondo le linee guida GMP utilizza un impianto PTA - Laminar-Flow per il dosaggio efficiente di materie prime e principi attivi di alta qualità. La nuova installazione sostituisce una soluzione fornita già anni fa da PTA, con l’obiettivo di modernizzare e aumentare la capacità produttiva a causa della forte crescita di CESRA. La decisione di affidarsi nuovamente a PTA è stata motivata, oltre che dalla qualità elevata della lavorazione e dall’uso di acciaio inossidabile farmaceutico, anche dalla soddisfazione per l’impianto precedente e dalla politica di servizio orientata al cliente di PTA. L’impianto è stato installato a febbraio di quest’anno presso CESRA.

CESRA (“Corpus et Sanum Rastatt”) è stata fondata nel 1929 ed è un’azienda specializzata di lunga data nella produzione e distribuzione di fitofarmaci secondo le linee guida GMP, con uno stabilimento di produzione altamente moderno a Baden-Baden. Dal 1996, CESRA utilizza la tecnologia Laminar-Flow di PTA per la lavorazione di materie prime e principi attivi farmaceutici. Poiché CESRA afferma di basarsi su tecnologie “state-of-the-art” nella propria produzione, ha deciso di sostituire l’impianto obsoleto. Un altro punto importante, secondo Torsten Zoller, responsabile tecnico di progetto presso CESRA, è stata la forte espansione dell’azienda, soprattutto in Cina, dove CESRA è già diventata leader di mercato con uno dei suoi prodotti.

Il nuovo sistema, un banco di lavoro libero per il pesaggio come cabina di aspirazione con un’area di lavoro di 3.700 x 2.700 mm, sotto il flusso discendente, è quattro volte più grande rispetto al precedente. Inoltre, CESRA ha posto particolare attenzione alla protezione di prodotto e personale: il nuovo impianto PTA Laminar-Flow offre caratteristiche di protezione estremamente elevate sia per i prodotti, sia per il personale operativo e l’ambiente di produzione circostante. A causa della parziale irritazione causata dalle sostanze lavorate, sono state inoltre implementate funzioni di sicurezza estese e tre livelli di filtrazione, tra cui anche una filtrazione di particelle in sospensione. Ventilatori ad alta efficienza energetica, che consumano significativamente meno energia, e lampade LED a risparmio energetico completano l’attrezzatura avanzata.

Concetti di impianto specializzati per sfide spaziali complesse

Per raggiungere gli obiettivi di CESRA, era necessario integrare l’impianto direttamente nell’area di produzione farmaceutica, tenendo conto delle condizioni spaziali. Questa fase si è rivelata subito una sfida concettuale, poiché già la pianificazione dei moduli dell’impianto ha richiesto l’integrazione della struttura del soffitto e dei canali di ventilazione esistenti, rendendo necessario, ad esempio, adattare con cura il modulo a flusso discendente a uno dei canali di ventilazione esistenti. Anche l’implementazione del progetto si è rivelata estremamente impegnativa: mentre l’installazione dell’impianto tramite gru attraverso la facciata aperta, PTA ha dovuto anche predisporre un gruppo di acqua fredda con serbatoio di accumulo sul tetto, per creare un ciclo di raffreddamento completamente autonomo. CESRA ha dato grande importanza a ottime possibilità di raffreddamento, per creare condizioni di lavoro ideali per il personale nella cabina di pesatura; infatti, in tali postazioni di lavoro, spesso fa molto caldo. Inoltre, PTA ha installato una valvola idraulica nel piano intermedio per ridurre le variazioni di pressione, il consumo energetico e il rumore, e per aumentare la durata di vita, garantendo un funzionamento più affidabile.

Nel quotidiano, il nuovo impianto PTA Laminar-Flow si distingue anche per la sua semplicità di utilizzo e per il funzionamento senza interruzioni. Il controllo PLC avviene tramite Simatic S7 con pannello touch, che visualizza i parametri di funzionamento su uno spazio compatto senza compromettere la leggibilità. Inoltre, grazie alle grandi superfici e alle poche fughe, l’impianto è facile da pulire, aspetto molto importante anche per CESRA. CESRA si dice molto soddisfatta dell’esecuzione: “Abbiamo richiesto preventivi a diversi fornitori prima dell’acquisto. PTA ci ha convinto ancora una volta con la qualità costante dell’impianto”, afferma Torsten Zoller. “Per noi, PTA è un partner commerciale collaborativo e competente, che ha soddisfatto perfettamente le nostre esigenze, anche molto complesse, in termini di tecnologia, progettazione e realizzazione dell’impianto.”

Rüdiger Dilg, proprietario e amministratore di PTA, spiega: “Siamo molto felici della decisione ripetuta di CESRA di affidarsi a PTA. La massima qualità del prodotto e della lavorazione, così come l’impiego delle tecnologie più avanzate, sono da sempre i nostri punti di forza, confermati continuamente dalle nostre relazioni di lunga durata con i clienti.” Dilg aggiunge: “Siamo forti nella progettazione e realizzazione di impianti che devono essere integrati in ambienti di produzione esistenti. Possediamo grande esperienza e conoscenza approfondita, acquisita in molti progetti complessi. Per questo, possiamo offrire soluzioni anche in ambienti di produzione molto difficili, come anche in questo progetto CESRA.”

Impianti Laminar-Flow PTA

Gli impianti Laminar Flow (o cabine di campionamento, di prelievo o di pesatura) sono utilizzati dove vengono lavorate sostanze e principi attivi farmaceutici, e dove sia queste che il personale incaricato devono essere protetti da contaminazioni.

Nei sistemi PTA, l’aria di processo viene ricircolata (sistema tra ambienti) attraverso filtri HEPA con un flusso verticale turbolento verso il basso. Il flusso costante garantisce che le sostanze rilasciate durante il funzionamento siano convogliate verso il basso. In questo modo, il personale è protetto in modo affidabile dall’inalazione di particelle delle sostanze lavorate, e anche l’ambiente di installazione è schermato da contaminazioni. Infine, la cabina di pesatura di PTA, grazie ai concetti di ricircolo e di spostamento dell’aria, offre anche il massimo livello di protezione delle sostanze in lavorazione da contaminazioni di particelle provenienti dall’ambiente di produzione. Con l’impiego di impianti PTA si ottiene la massima purezza del prodotto.

Gli impianti (acciaio inossidabile 1.4301, anche in versione ATEX) sono realizzati secondo ISO 14644-1 o VDI 2083 e in base alle specifiche del cliente. La gestione completa del progetto avviene nel nostro stabilimento (progettazione, produzione e test funzionali) a Mauer (“Made in Germany”). PTA si occupa anche di montaggio e avviamento, offrendo servizi completi e programmi di manutenzione.