PTA Pharma-Technischer Apparatebau új mérlegegységet szerel fel a CESRA gyógyszergyártónál

Felépítése a PTA lamináris áramlású berendezésének a gyártás során. (Kép: CESRA)

Az CESRA Arzneimittel GmbH & Co. KG (CESRA) egy másik neves gyógyszeripari vállalat, amely a PTA Pharma-Technischer Apparatebau GmbH & Co. KG (PTA) modern tisztatér-technológiáját alkalmazza. A phytopharmazeutikus gyógyszerek gyártására és forgalmazására szakosodott szakember egy PTA - Lamináris Áramlás-berendezést használ a kiváló minőségű nyers- és hatóanyagok hatékony méréséhez. Az új berendezés egy már évek óta a PTA által biztosított megoldást vált fel, a modernizálás és a kapacitásnövelés céljából, a CESRA erős növekedése miatt. A megrendelés újbóli elnyerésében döntő szerepet játszottak a magas feldolgozási minőség, az élelmiszeripari rozsdamentes acél alkalmazása, valamint az eddigi berendezéssel való elégedettség és a PTA ügyfélközpontú szervizpolitikája. A berendezést ebben az év februárjában telepítették a CESRA-nál.

A CESRA („Corpus et Sanum Rastatt”) már 1929-ben alapították, hagyományos szakértő a GMP irányelveinek megfelelő phytopharmazeutikus készítmények gyártásában és forgalmazásában, és modern gyártóüzemmel rendelkezik Baden-Badenben. Már 1996 óta a PTA lamináris áramlás-technológiáját alkalmazza a gyógyszerészeti nyers- és hatóanyagok feldolgozására. Mivel a CESRA saját állítása szerint a „legmodernebb” technológiát használja gyártásában, úgy döntött, hogy lecseréli az elavult berendezést. Egy másik fontos szempont volt, hogy Torsten Zoller, a CESRA műszaki projektvezetője szerint, a vállalat gyors növekedése különösen Kínában, ahol a CESRA már egyik termékével piacvezetővé vált, ezt is figyelembe véve.

Az új rendszer, egy szabadon álló mérőhely, szívófülkével, 3.700 x 2.700 mm-es munkaterülettel, a Down Flow alatt négyszer nagyobb, mint az előző. Emellett a CESRA fokozott figyelmet fordított a termék- és személyvédelemre: az új PTA lamináris áramlás-berendezés rendkívül magas védelmi tulajdonságokat kínál mind a termékek, mind a kezelő személyzet, mind a gyártási környezet számára. A feldolgozott anyagok részleges irritációs hatása miatt kiterjedt biztonsági funkciókat és összesen három szűrési szintet építettek be, beleértve a szuszpenziószűrést is. Energiahatékony ventilátorok, amelyek lényegesen kevesebb teljesítményt fogyasztanak, valamint energiatakarékos LED-lámpák egészítik ki a korszerű felszereltséget.

Különleges berendezési koncepciók összetett térbeli kihívásokhoz

Az CESRA által kitűzött célok eléréséhez szükség volt arra, hogy a berendezést a gyártási környezet térbeli adottságait figyelembe véve közvetlenül beépítsék a gyógyszerészeti folyamatba. Ez már a tervezés elején is koncepcionális kihívást jelentett, mivel a berendezési modulok tervezése során figyelembe kellett venni a nyersfedél szerkezetét és a meglévő szellőzőcsatornákat, így például a Down Flow-modult bonyolultan kellett illeszteni egy meglévő szellőzőcsatornához. A projekt kivitelezése is rendkívül kihívásokkal teli volt: miközben a berendezést daruval a nyitott homlokzaton keresztül helyezték be, a PTA-nak egy hidegvíz-készletet és puffer-tartályt kellett felszerelnie a tetőn, hogy teljesen különálló hűtési körfolyamatot hozzon létre. A CESRA nagy hangsúlyt fektetett a kiváló hűtési lehetőségekre, hogy ideális klímát teremtsen a mérőfülkében dolgozó személyzet számára, mivel ilyen munkahelyeken gyakran nagyon meleg van. Emellett PTA telepített egy hidraulikus átvezetőt a középső szinten, a nyomásingadozások, az energiafogyasztás és a zajképződés csökkentése, valamint az élettartam növelése érdekében.

A mindennapokban az új PTA lamináris áramlás-berendezés többek között egyszerű kezelhetőségével és zavartalan működésével győz meg. Az SPS vezérlés Simatic S7-gyel és érintőképernyővel történik, amely egyidejűleg vizualizálja a működési paramétereket anélkül, hogy befolyásolná az olvashatóságot. Emellett a berendezés nagy felületei és kevés hézag könnyen tisztán tarthatók, ami szintén nagyon fontos a CESRA számára. A CESRA nagyon elégedett a kivitelezéssel: „Kérdéseket tettünk fel több szolgáltatónak a vásárlás előtt. A PTA ismét meggyőzött minket a berendezés folyamatosan magas minőségével.” – mondta Torsten Zoller. „Számunkra a PTA egy együttműködő és kompetens üzleti partner, aki kiválóan teljesítette a technológiai, koncepcionális és kivitelezési igényeinket, amelyek néha nagyon összetettek.”

A PTA tulajdonosa és ügyvezetője, Rüdiger Dilg így nyilatkozott: „Nagyon örülünk, hogy a CESRA ismét a PTA-t választotta. A legmagasabb termék- és feldolgozási minőség, valamint a legmodernebb technológiák alkalmazása mindig is a fő erősségeink közé tartozott, amit hosszú távú ügyfélkapcsolataink is megerősítenek.” Dilg folytatta: „Erős tapasztalattal és szilárd szakértelemmel rendelkezünk az olyan berendezések koncepcionális kialakításában és megvalósításában, amelyeket be kell illeszteni meglévő gyártási környezetekbe. Számos összetett projektben szereztünk már tapasztalatot, így képesek vagyunk olyan megoldásokat kínálni, amelyek még a nagyon nehéznek tűnő gyártási környezetekben is működnek, így ebben a CESRA-projektben is.”

PTA Lamináris Áramlás-berendezések

A Lamináris Áramlás-berendezések (vagy mintavételi, mintázási vagy mérőfülkék) ott alkalmazhatók, ahol gyógyszerészeti hatóanyagokat és anyagokat dolgoznak fel, és mind az anyagokat, mind a kezelő személyzet védelme érdekében a szennyeződéstől meg kell védeni őket.

A PTA-berendezésekben a folyamatlevegő recirkulációs üzemmódban (szoba–szoba rendszer) HEPA-szűrőn keresztül, turbulencia-mentes, függőleges lefelé irányuló áramlással kerül a helyiségbe. A folyamatos recirkuláció biztosítja, hogy a működés során felszabaduló anyagok lefelé távozzanak. Így a munkatársak biztonságban vannak, és megbízhatóan védve a feldolgozott anyagok részecskéinek belélegzése ellen, valamint a helyiség a szennyeződéstől is védve van. A PTA tiszta mérőfülkéje a recirkulációs és kiszorításos légáramlási koncepciók révén a feldolgozott hatóanyagok legmagasabb védelmét nyújtja a gyártási környezetből származó részecskék szennyezése ellen is. A PTA berendezésekkel elérhető a legmagasabb termékszavatosság.

A berendezések (rozsdamentes acél 1.4301, akár ATEX környezetben is) megfelelnek az ISO 14644-1 és a VDI 2083 szabványoknak, valamint az ügyfélspecifikus előírásoknak. A teljes projekt kivitelezése saját gyárban történik (tervezés, gyártás és funkcióteszt) Mauernben („Made in Germany”). A PTA vállalja a szerelést és az üzembe helyezést is, valamint széles körű szervizszolgáltatásokat és karbantartási programokat kínál.