Protection contre la contamination

Protection contre la contamination

L'importance des emballages dans la production en salle blanche

Dans la production en salle blanche, la problématique de la contamination est traitée avec la plus haute priorité afin de garantir la qualité requise du produit. Au centre de l’attention se trouvent les matières premières, la technique de procédé et l’humain. Mais aussi, les emballages utilisés en salle blanche doivent répondre aux mêmes exigences de qualité que le produit final. Cela signifie en dernière instance : les films et les sacs doivent également être produits dans des conditions de salle blanche.

Dans la production en salle blanche, tous les facteurs influençant la problématique de la contamination doivent être complètement identifiés. Et justement parce que les films, sacs et sachets utilisés en salle blanche entrent en contact direct avec la production en salle blanche, ceux-ci ne reçoivent souvent pas l’attention nécessaire, ce qui peut entraîner de hauts risques de contamination. Les fabricants de produits pharmaceutiques, chimiques et médicaux doivent garantir que la production se fait selon les principes des « Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) ». Fidèles à la devise « produire de la qualité et non la vérifier », les entreprises pharmaceutiques appliquent systématiquement ces exigences à leurs fournisseurs. Ce processus se déploie progressivement dans toute la chaîne d’approvisionnement, jusqu’à ce que même les fabricants des derniers composants respectent ces exigences de qualité. Il ne s’agit pas d’un processus à court terme, mais d’une collaboration partenariale à long terme entre acheteurs et fournisseurs.

BPF et analyse des risques

La norme de qualité ISO 9001 ne constitue que le minimum requis dans la production en salle blanche. Les exigences spécifiques en matière de qualité, de pureté et d’hygiène du produit et du procédé sont détaillées dans diverses normes complémentaires. Un outil très important dans ce contexte est la réalisation d’une analyse des risques permettant d’identifier et de contrôler d’éventuelles dangers. Cette procédure est hautement standardisée et efficace. De nombreux facteurs de risque sont identifiés, par exemple : matières premières, informations et données, personnel, air, logistique, flux de matériaux. Le risque potentiel lié à l’emballage est peut-être trop souvent sous-estimé, voire totalement ignoré comme risque !

Emballage, un risque de contamination ?

Dans toutes les étapes de la chaîne de valeur du réseau de fournisseurs, les produits doivent traverser la chaîne logistique. Le produit, par exemple des bouteilles, des boîtes, des bouchons, des corps creux, des pompes ou autres pièces en plastique, doit être emballé pour le transport jusqu’au client. À cet effet, des emballages en film sont utilisés, par exemple sous forme de films plats, de films tubulaires, de films semi-tubulaires ou sous forme de sacs et sachets. Les processus sont similaires dans de nombreuses entreprises : les pièces fabriquées tombent directement ou via des convoyeurs dans des sacs en film ou dans des cartons ou caisses en plastique équipés d’inserts. Ces emballages en film sont utilisés lors de la fabrication, y compris dans des environnements de production en salle blanche de différents niveaux de qualité. Cela implique plusieurs risques :
- L’utilisation de matières premières incorrectes pour les films peut entraîner une modification qualitative du produit par migration
- Des emballages poussiéreux et sales peuvent contaminer le produit
- Les emballages doivent à nouveau être correctement emballés et introduits dans la salle blanche à l’aide d’un système d’emballage « sac dans sac » pour éviter la contamination de l’environnement contrôlé (salle blanche).

De nombreuses entreprises ont déjà élaboré des spécifications pour l’emballage. Une grande importance y est accordée aux prescriptions d’emballage et à l’étiquetage. Pour le produit d’emballage — par exemple, un poly sac — peu de exigences qualitatives précises sont formulées, hormis les tolérances habituelles concernant les dimensions, la propreté, la liberté de particules, l’hygiène ou la matière première. Cependant, une approche « de bout en bout » dans le cadre d’une analyse des risques doit activement traiter cette problématique. En fin de compte, les emballages utilisés doivent répondre aux mêmes exigences qualitatives que le produit lui-même.

Emballages en film conformes aux BPF dans une classe de salle blanche 8

Seul un emballage en film produit selon les principes des BPF peut contribuer à éviter ces risques. Un environnement de production absolument pur, pauvre en particules et contrôlé est la condition sine qua non pour la qualité des emballages. C’est pour cette raison que STRUBL KG Kunststoffverpackungen, une entreprise de taille moyenne avec 60 ans d’expérience dans la fabrication de films et de produits en film, a lancé il y a plusieurs années une division spécialisée dans les emballages pharmaceutiques. En tant que partenaire et fournisseur compétent pour les emballages en film, des concepts sur mesure sont développés avec les clients. Parmi ceux-ci figurent des films (Mono/Coex), par exemple des films plats, tubulaires, semi-tubulaires, des sacs à plis latéraux ainsi que des sacs et sachets, par exemple des sacs plats avec fond ou couture latérale, des sacs à fond carré, des sacs à fermeture à glissière, des sacs à coussin d’air et des sacs de stérilisation. La collaboration étroite est soutenue par des audits réguliers des clients pour améliorer en permanence le niveau de qualité. Bien entendu, dans la production, les principes BPF sont appliqués via la mise en œuvre de DIN 15378 (emballages primaires pour médicaments) et DIN 15593 (gestion hygiénique lors de la fabrication d’emballages alimentaires) tout au long du processus, de la prise de commande à la production jusqu’à l’expédition. Cela signifie : production en salle blanche, gestion hygiénique, lutte antiparasitaire, analyse des risques, traçabilité, documentation. STRUBL fournit ces emballages pharmaceutiques à des fabricants renommés de l’industrie pharmaceutique et médical. Ces produits sont utilisés à la fois comme emballages primaires et secondaires. De nombreux clients satisfaits peuvent confirmer le niveau de qualité constamment élevé.

Image : Utilisation typique de sacs en film dans une production en salle blanche