Bescherming tegen besmetting

Bescherming tegen besmetting

De betekenis van verpakkingen in de cleanroomproductie

In de cleanroomproductie krijgt het probleemgebied contaminatie de hoogste prioriteit om de vereiste productkwaliteit te waarborgen. Het middelpunt van de belangstelling staan grondstoffen, procestechniek en de mens. Maar ook de in de cleanroom gebruikte verpakkingen moeten voldoen aan dezelfde kwaliteitsvereisten als het eindproduct. Dit betekent in de laatste consequentie: folies en zakken moeten ook onder cleanroomomstandigheden worden geproduceerd.

In de cleanroomproductie moeten alle invloedsfactoren van het contaminatieprobleem volledig worden vastgelegd. En juist omdat de in cleanrooms gebruikte folies, zakken en zakjes direct contact hebben met de cleanroomproductie, wordt hier vaak niet de nodige aandacht aan besteed en kan dit hoge contaminatierisico's met zich meebrengen. Fabrikanten van farmaceutische, chemische en medische producten moeten garanderen dat volgens de principes van de 'Guten Herstellungspraktijk (GMP)' wordt geproduceerd. Getrouw aan het motto 'Kwaliteit produceren en niet controleren' dragen farmaceutische bedrijven deze eisen consequent over op hun leveranciers. Dit proces verloopt nu stapsgewijs door de hele toeleveringsketen, totdat ook de fabrikanten van de laatste componenten aan deze kwaliteitsnormen voldoen. Dit is geen kortetermijnproces, maar vereist een langdurige, partnerschappelijke samenwerking tussen afnemers en leveranciers.

GMP en risicoanalyse

De kwaliteitsnorm ISO 9001 vormt in de cleanroomproductie slechts de minimumeisen. De speciale eisen aan kwaliteit, zuiverheid en hygiëne van product en proces worden in verschillende aanvullende normen gedetailleerd uitgewerkt. Een heel belangrijk instrument hierbij is het uitvoeren van een risicoanalyse, waarmee mogelijke gevaren kunnen worden vastgesteld en gecontroleerd. Deze procedure is sterk gestandaardiseerd en effectief. Veel risicofactoren worden vastgesteld, bijvoorbeeld grondstoffen, informatie en data, personeel, lucht, logistiek, materiaalstroom. De potentiële risicofactor verpakking wordt mogelijk te vaak onderschat en in het ergste geval helemaal niet als risico besproken!

Verpakking een contaminatierisico?

In alle waardeketens van de toeleveringsketen moeten de producten de logistieke keten doorlopen. Het product, bijvoorbeeld flessen, blikken, afsluiters, holle lichamen, pompen of andere kunststofonderdelen, moet worden verpakt voor transport naar de klant. Hiervoor worden folieverpakkingen gebruikt, bijvoorbeeld in de vorm van vlakfolies, slurffolies, halsslurffolies of in de vorm van zakken en zakjes. De processen lijken op veel bedrijven op elkaar: de vervaardigde onderdelen vallen direct of via transportbanden in foliezakken of in met inzetstukken uitgeruste dozen of kunststofboxen. Deze folieverpakkingen worden bij de productie gebruikt, dus ook in cleanroom-productieomgevingen van verschillende kwaliteitsniveaus. Daarmee zijn nu verschillende risico's verbonden:
- Als de verkeerde grondstoffen voor de folieverpakkingen worden gebruikt, kan door migratieprocessen de kwaliteit van het product worden gewijzigd
- stoffige en onreine verpakkingen kunnen het product contamineren
- de verpakkingen moeten weer netjes worden verpakt en via een 'bag-in-bag'-verpakkingssysteem in de cleanroom worden gebracht om te voorkomen dat de gecontroleerde (cleanroom)omgeving wordt besmet.

In veel bedrijven zijn al verpakkingspecificaties opgesteld. Grote waarde wordt gehecht aan verpakkingsvoorschriften en labeling. Aan het verpakkingsproduct – bijvoorbeeld polyzakken – worden, afgezien van gebruikelijke toleranties voor afmetingen, nauwelijks precieze kwalitatieve eisen gesteld met betrekking tot netheid, partikelfreiheid, hygiëne of grondstoffen. Een 'van begin tot eind' denken binnen een risicoanalyse moet dit probleemgebied actief behandelen. Uiteindelijk moeten de gebruikte verpakkingen voldoen aan dezelfde kwalitatieve eisen als het eigen product.

GMP-conforme folieverpakkingen in cleanroomklasse 8

Alleen een op GMP-principes gebaseerde productie van folieverpakkingen kan helpen deze risico's te vermijden. Een absoluut zuivere, partikelluwe en gecontroleerde productieomgeving is de basisvoorwaarde voor de kwaliteit van de verpakkingsproducten. Om deze reden is STRUBL KG Kunststoffverpackungen, een middelgroot bedrijf met 60 jaar ervaring in de productie van folies en foliegerelateerde producten, enkele jaren geleden begonnen met een businessunit voor farmaceutische verpakkingen. Als competente partner en leverancier voor folieverpakkingen worden op maat gemaakte concepten met klanten ontwikkeld. Hieronder vallen folies (mono/coex), bijvoorbeeld vlakfolies, slurf- en halsslurffolies, zijvouwslurf, smalle slurf, daarnaast zakken en zakjes, zoals vlakzakken met bodem- of zijnaad, zijvouwzakken, blokbodemzakken, meerkamer-, druksluiting-, luchtkussenzakken en sterilisatiezakken. De intensieve samenwerking wordt ondersteund door regelmatige klantaudits om het kwaliteitsniveau continu te verbeteren. Uiteraard worden in de productie de GMP-principes toegepast door de implementatie van DIN 15378 (Primairverpakkingen voor geneesmiddelen) en DIN 15593 (Hygiënebeheer bij de productie van voedselverpakkingen) in het gehele proces, van orderacceptatie tot productie en verzending. Dit betekent: cleanroomproductie, hygiënebeheer, plaagdierbestrijding, risicoanalyse, traceerbaarheid, documentatie. STRUBL levert met deze farmaceutische verpakkingen evenzeer gerenommeerde fabrikanten uit de farmaceutische en medische industrie. De producten worden zowel als primair- als secundairverpakkingsmateriaal gebruikt. Veel tevreden klanten kunnen het constant hoge kwaliteitsniveau bevestigen.

Afbeelding: Typisch gebruik van foliezakken in een cleanroomproductie