Ochrana před kontaminací

Ochrana před kontaminací

Význam obalů v výrobě v čistém prostředí

Ve výrobě v čistém prostředí je problém kontaminace považován za nejvyšší prioritu, aby byla zajištěna požadovaná kvalita produktu. Hlavním tématem zájmu jsou suroviny, procesní technika a člověk. Ale také obaly používané v čistém prostředí musí splňovat stejné požadavky na kvalitu jako konečný produkt. To v konečném důsledku znamená: fólie a sáčky musí být vyráběny i za podmínek čistého prostředí.

Ve výrobě v čistém prostředí musí být všechny faktory ovlivňující problém kontaminace plně zaznamenány. A právě protože fólie, sáčky a pytle používané v čistých prostorách přicházejí přímo do kontaktu s výrobou v čistém prostředí, často jim není věnována patřičná pozornost, což může představovat vysoká rizika kontaminace. Výrobci farmaceutických, chemických a zdravotnických produktů musí zajistit, že výroba probíhá podle zásad „Dobrých výrobních praxí (GMP)“. V souladu s mottem „Kvalitu vyrábět, nikoliv kontrolovat“ přenášejí farmaceutické společnosti tyto požadavky důsledně na své dodavatele. Tento proces se nyní postupně rozšiřuje celým dodavatelským řetězcem, dokud i výrobci posledních komponent nezajistí splnění těchto požadavků na kvalitu. Není to krátkodobý proces, ale vyžaduje dlouhodobou partnerskou spolupráci mezi odběrateli a dodavateli.

GMP a analýza rizik

Norma kvality ISO 9001 představuje ve výrobě v čistém prostředí pouze minimální požadavky. Speciální požadavky na kvalitu, čistotu a hygienu produktu a procesu jsou podrobně rozpracovány v různých doplňkových normách. Velmi důležitým nástrojem je zde provedení analýzy rizik, při níž lze identifikovat a kontrolovat možné hrozby. Tento postup je vysoce standardizovaný a efektivní. Identifikováno je mnoho rizikových faktorů, např. suroviny, informace a data, personál, vzduch, logistika, tok materiálu. Potenciální rizikový faktor obalů je často podceňován nebo dokonce úplně ignorován!

Obal jako riziko kontaminace?

Ve všech hodnotových řetězcích dodavatelského řetězce musí produkty projít logistickým řetězcem. Produkt, např. lahve, plechovky, uzávěry, duté tělesa, čerpadla nebo jiné plastové díly, musí být zabaleno pro přepravu ke zákazníkovi. K tomu slouží fóliové obaly, například v podobě plochých fólií, hadicových fólií, polohadicových fólií nebo ve formě sáčků a pytlů. Procesy jsou ve většině podniků podobné: vyrobené díly přicházejí přímo nebo přes dopravní pásy do fóliových pytlů nebo do krabic či plastových boxů vybavených vložkami. Tyto fóliové obaly jsou používány při výrobě, tedy i v různých typech výrobního prostředí v čistém prostředí. To je spojeno s různými riziky:
- Pokud jsou pro fóliové obaly používány nesprávné suroviny, může dojít k chemické migraci a ke změně kvality produktu
- Prašné a nečisté obaly mohou kontaminovat produkt
- Obaly musí být opět řádně zabalena a pomocí systému „bag-in-bag“ vloženy do čistého prostředí, aby se zabránilo kontaminaci kontrolovaného (čistého) prostředí.

V mnoha podnicích již byly vytvořeny specifikace obalů. Velký důraz je kladen na předpisy týkající se balení a označování. U obalového produktu – například polyethylenových sáčků – jsou kromě obvyklých tolerancí rozměrů téměř žádány přesné kvalitativní požadavky na čistotu, bezprašnost, hygienu nebo surovinu. „Zamyslet se do konce“ v rámci analýzy rizik však znamená aktivně řešit toto pole problémů. Nakonec musí používané obaly splňovat stejné kvalitativní požadavky jako vlastní produkt.

GMP-kompatibilní fóliové obaly ve třídě čistoty 8

Pouze fóliové obaly vyráběné na základě zásad GMP mohou pomoci těmto rizikům předcházet. Absolutně čisté, bezprašné a kontrolované výrobní prostředí je základním předpokladem kvality obalových výrobků. Z tohoto důvodu začala společnost STRUBL KG Kunststoffverpackungen, středně velká firma s 60letou zkušeností s výrobou fólií a fóliových výrobků, již před lety s oddělením farmaceutických obalů. Jako zkušený partner a dodavatel fóliových obalů vyvíjejí na míru šité koncepty ve spolupráci se zákazníky. Patří sem fólie (mono/Coex), například ploché fólie, hadicové a polohadicové fólie, boční skládací fólie, dále sáčky a pytle, např. ploché sáčky s dnem nebo bočním švem, boční skládací sáčky, krabicové sáčky, vícekomorové, s uzávěrem na tisk, vzduchové polštářky a sterilizační sáčky. Intenzivní spolupráce je podporována pravidelnými audity zákazníků, aby bylo možné trvale zlepšovat úroveň kvality. Samozřejmě jsou v celé výrobě uplatňovány zásady GMP prostřednictvím implementace norem DIN 15378 (primární obaly pro léčiva) a DIN 15593 (hygienický management při výrobě potravinových obalů). To znamená: výroba v čistém prostředí, hygienický management, kontrola škůdců, analýza rizik, sledovatelnost, dokumentace. STRUBL dodává tyto farmaceutické obaly stejně tak významným výrobcům farmaceutického a zdravotnického průmyslu. Produkty jsou používány jak jako primární, tak jako sekundární obaly. Mnoho spokojených zákazníků potvrzuje stálou vysokou kvalitu.

Obrázek: Typické použití fóliových sáčků ve výrobě v čistém prostředí