Protección contra la contaminación

Protección contra la contaminación

La importancia de los embalajes en la producción en sala limpia

En la producción en sala limpia, el problema de la contaminación recibe la máxima prioridad para garantizar la calidad requerida del producto. Los principales enfoques son las materias primas, la tecnología de procesos y las personas. Pero también los embalajes utilizados en sala limpia deben cumplir con los mismos requisitos de calidad que el producto final. Esto significa en última instancia: las láminas y bolsas también deben ser producidas en condiciones de sala limpia.

En la producción en sala limpia, todos los factores que influyen en el problema de la contaminación deben ser completamente identificados. Y precisamente porque las láminas, bolsas y sacos utilizados en salas limpias tienen contacto directo con la producción en sala limpia, a menudo no se les presta la atención necesaria, lo que puede implicar riesgos elevados de contaminación. Los fabricantes de productos farmacéuticos, químicos y médicos deben garantizar que se produzca siguiendo los principios de la «Buena Práctica de Fabricación (GMP)». Siguiendo el lema «Producir calidad y no solo inspeccionarla», las empresas farmacéuticas trasladan estos requisitos de manera consecuente a sus proveedores. Este proceso avanza paso a paso a lo largo de toda la cadena de suministro, hasta que también los fabricantes de los últimos componentes cumplen con estos estándares de calidad. Esto no es un proceso a corto plazo, sino que requiere una colaboración a largo plazo y en asociación entre compradores y proveedores.

GMP y análisis de riesgos

La norma de calidad ISO 9001 establece solo los requisitos mínimos en la producción en sala limpia. Los requisitos específicos de calidad, pureza e higiene del producto y del proceso se detallan en diversas normas complementarias. Una herramienta muy importante en este contexto es la realización de un análisis de riesgos para identificar y controlar posibles peligros. Este procedimiento está altamente estandarizado y es efectivo. Se identifican muchos factores de riesgo, por ejemplo, materias primas, información y datos, personal, aire, logística, flujo de material. El potencial factor de riesgo de los embalajes a menudo se subestima demasiado y, en el peor de los casos, ni siquiera se considera un riesgo.

¿Un embalaje un riesgo de contaminación?

En todas las etapas de valor del red de suministro, los productos deben recorrer la cadena logística. El producto, por ejemplo, botellas, latas, cierres, cuerpos huecos, bombas u otras piezas de plástico, debe ser embalado para su transporte al cliente. Para ello se utilizan embalajes de láminas, por ejemplo, en forma de láminas planas, láminas tubulares, semi-tubulares o en forma de bolsas y sacos. Los procesos son similares en muchas empresas: las piezas fabricadas caen directamente o a través de transportadores en sacos de láminas o en cajas o cajas de plástico equipadas con insertos. Estos embalajes de láminas se utilizan en la fabricación, incluso en entornos de producción en sala limpia de diferentes niveles de calidad. Esto conlleva diversos riesgos:
- Si se utilizan materias primas incorrectas para los embalajes de láminas, los procesos de migración pueden alterar la calidad del producto
- Los embalajes polvorientos y sucios pueden contaminar el producto
- Los embalajes deben estar bien embalados y ser introducidos en la sala limpia mediante un sistema de embalaje «bolsa dentro de bolsa» para evitar que el entorno controlado (sala limpia) se contamine.

En muchas empresas ya se han elaborado especificaciones para los embalajes. Se da gran importancia a las regulaciones de embalaje y al etiquetado. En el producto de embalaje, por ejemplo, bolsas de polietileno, además de las tolerancias habituales en las dimensiones, apenas se formulan requisitos cualitativos precisos en cuanto a limpieza, libertad de partículas, higiene o materias primas. Sin embargo, un análisis de riesgos debe abordar activamente este campo problemático. En última instancia, los embalajes utilizados deben cumplir con los mismos requisitos de calidad que el propio producto.

Embalajes de láminas conformes a GMP en la clase de sala limpia 8

Sólo un embalaje de láminas producido según los principios GMP puede ayudar a evitar estos riesgos. Un entorno de producción absolutamente limpio, con pocas partículas y controlado, es el requisito fundamental para la calidad de los productos de embalaje. Por esta razón, STRUBL KG Kunststoffverpackungen, una empresa mediana con 60 años de experiencia en la fabricación de láminas y productos de láminas, comenzó hace años con un área de negocio de embalajes farmacéuticos. Como socio y proveedor competente de embalajes de láminas, se desarrollan conceptos a medida con los clientes. Entre ellos se encuentran láminas (mono/coex), por ejemplo, láminas planas, láminas tubulares y semi-tubulares, bolsas de doblez lateral y bolsas estrechas, además de bolsas y sacos, como bolsas planas con costura inferior o lateral, bolsas de doblez lateral, bolsas de fondo cuadrado, bolsas con múltiples cámaras, bolsas con cierre de presión, bolsas de burbujas y sacos de esterilización. La colaboración intensiva se apoya mediante auditorías regulares a los clientes para mejorar continuamente el nivel de calidad. Por supuesto, en la producción se aplican los principios GMP mediante la implementación de DIN 15378 (envases primarios para medicamentos) y DIN 15593 (gestión de higiene en la fabricación de envases alimentarios) en todo el proceso, desde la aceptación del pedido hasta la producción y el envío. Esto significa: producción en sala limpia, gestión de higiene, control de plagas, análisis de riesgos, trazabilidad, documentación. STRUBL suministra estos embalajes farmacéuticos a fabricantes reconocidos de la industria farmacéutica y de tecnología médica. Los productos se utilizan tanto como envases primarios como secundarios. Muchos clientes satisfechos pueden confirmar el nivel de calidad constante y alto.

Imagen: Uso típico de bolsas de láminas en una producción en sala limpia