Ochrona przed zanieczyszczeniem

Ochrona przed zanieczyszczeniem

Znaczenie opakowań w produkcji w warunkach czystych

W produkcji w warunkach czystych problem zanieczyszczeń jest traktowany z najwyższą priorytetowością, aby zapewnić wymaganą jakość produktu. W centrum zainteresowania znajdują się surowce, technologia procesowa i człowiek. Jednak również opakowania stosowane w warunkach czystych muszą spełniać te same wymagania jakościowe co końcowy produkt. Oznacza to w końcowym rozrachunku: folie i torby muszą być produkowane również w warunkach czystych.

W produkcji w warunkach czystych wszystkie czynniki wpływające na problem zanieczyszczeń muszą być dokładnie zidentyfikowane. I właśnie dlatego, ponieważ folie, torby i worki stosowane w warunkach czystych mają bezpośredni kontakt z produkcją w warunkach czystych, często nie poświęca się im wystarczającej uwagi, co może wiązać się z wysokim ryzykiem zanieczyszczeń. Producenci farmaceutyków, chemikaliów i wyrobów medycznych muszą zapewnić, że produkcja odbywa się zgodnie z zasadami „Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP)”. Podążając za mottem „Jakość wytwarzaj, a nie sprawdzaj”, firmy farmaceutyczne konsekwentnie przenoszą te wymagania na swoich dostawców. Proces ten stopniowo obejmuje całą łańcuch dostaw, aż do producentów ostatnich komponentów, którzy muszą spełniać te same wymagania jakościowe. Nie jest to proces krótkoterminowy, lecz wymaga długoterminowej, partnerskiej współpracy między odbiorcami a dostawcami.

GMP i analiza ryzyka

Standard jakości ISO 9001 stanowi w produkcji w warunkach czystych jedynie minimalne wymagania. Specjalne wymagania dotyczące jakości, czystości i higieny produktu i procesu są szczegółowo opracowywane w różnych normach uzupełniających. Bardzo ważnym narzędziem jest tutaj przeprowadzenie analizy ryzyka, która pozwala na identyfikację i kontrolę potencjalnych zagrożeń. Metoda ta jest wysoce standaryzowana i skuteczna. Wykrywa się wiele czynników ryzyka, np. surowce, informacje i dane, personel, powietrze, logistyka, przepływ materiałów. Potencjalny czynnik ryzyka — opakowanie — jest często zbyt lekceważony i w najgorszym przypadku w ogóle nie jest traktowany jako ryzyko!

Opakowanie a ryzyko zanieczyszczenia?

Na wszystkich etapach wartości dodanej w sieci dostaw produkty muszą przejść przez łańcuch logistyczny. Produkt, np. butelki, puszki, zamknięcia, elementy pustej przestrzeni, pompy lub inne części z tworzyw sztucznych, musi być zapakowany do transportu do klienta. Do tego celu stosuje się opakowania foliowe, np. w formie folii płaskich, folii rurkowych, półrurkowych lub w formie toreb i worków. Procesy te są podobne w wielu przedsiębiorstwach: wyprodukowane części trafiają bezpośrednio lub przez przenośniki do worków foliowych lub do kartonów lub plastikowych pudełek wyposażonych w wkładki. Te opakowania foliowe są używane podczas produkcji, także w różnych środowiskach produkcyjnych w warunkach czystych o różnych poziomach jakości. Wiąże się to z różnymi ryzykami:
- Użycie niewłaściwych surowców do produkcji folii może spowodować zmianę jakości produktu w wyniku migracji substancji
- Zanieczyszczone i brudne opakowania mogą zanieczyścić produkt
- Opakowania muszą być odpowiednio zapakowane i wprowadzane do warunków czystych za pomocą systemu „bag-in-bag”, aby zapobiec zanieczyszczeniu kontrolowanego (czystego) środowiska.

W wielu przedsiębiorstwach opracowano już specyfikacje dotyczące opakowań. Duży nacisk kładzie się na przepisy dotyczące opakowań i etykietowania. Do produktu opakowaniowego — np. torby polietylenowe — rzadko formułuje się precyzyjne wymagania jakościowe dotyczące czystości, braku cząstek, higieny czy surowca, poza zwykłymi tolerancjami wymiarowymi. Jednak w ramach analizy ryzyka konieczne jest aktywne uwzględnienie tego obszaru problemowego. Ostatecznie używane opakowania muszą spełniać te same wymagania jakościowe co własny produkt.

GMP-odpowiednie opakowania foliowe w klasie czystości 8

Tylko opakowanie foliowe wyprodukowane zgodnie z zasadami GMP może pomóc w uniknięciu tych ryzyk. Absolutnie czyste, wolne od cząstek i kontrolowane środowisko produkcyjne jest podstawą jakości opakowań. Z tego powodu firma STRUBL KG Kunststoffverpackungen, średnie przedsiębiorstwo z 60-letnim doświadczeniem w produkcji folii i wyrobów foliowych, od lat rozpoczęła działalność w zakresie opakowań farmaceutycznych. Jako kompetentny partner i dostawca opakowań foliowych, firma opracowuje z klientami indywidualne koncepcje. Wśród nich znajdują się folie (Mono/Coex), np. folie płaskie, rurkowe, półrurkowe, zgięcia boczne, a także torby i worki, np. torby płaskie z dnem lub boczną szwem, torby z fałdami bocznymi, torby z dnem klozetowym, wielokomorowe, z zamknięciem strunowym, poduszkowe i sterylizacyjne. Intensywna współpraca jest wspierana przez regularne audyty klientów, mające na celu stałe podnoszenie poziomu jakości. Oczywiście w produkcji stosuje się zasady GMP, wdrażając normy DIN 15378 (opakowania pierwotne dla leków) i DIN 15593 (zarządzanie higieną przy produkcji opakowań spożywczych) na każdym etapie — od przyjęcia zamówienia, przez produkcję, aż po wysyłkę. Oznacza to: produkcja w warunkach czystych, zarządzanie higieną, kontrola szkodników, analiza ryzyka, śledzenie pochodzenia, dokumentacja. STRUBL dostarcza te opakowania farmaceutyczne również renomowanym producentom przemysłu farmaceutycznego i medycznego. Produkty te są wykorzystywane zarówno jako opakowania pierwotne, jak i wtórne. Liczni zadowoleni klienci potwierdzają stałe wysokie standardy jakości.

Obraz: Typowe zastosowanie toreb foliowych w produkcji w warunkach czystych