Protezione dalla contaminazione

Protezione dalla contaminazione

L'importanza delle confezioni nella produzione in ambienti controllati

Nella produzione in ambienti controllati, il problema della contaminazione riceve la massima priorità per garantire la qualità richiesta del prodotto. Al centro dell'attenzione ci sono le materie prime, la tecnologia di processo e l'uomo. Tuttavia, anche le confezioni utilizzate in ambienti controllati devono soddisfare gli stessi requisiti di qualità del prodotto finale. Questo significa in ultima analisi: film e sacchetti devono essere prodotti anche in condizioni di ambiente controllato.

Nella produzione in ambienti controllati, tutti i fattori di influenza del problema della contaminazione devono essere completamente identificati. E proprio perché i film, i sacchetti e le buste impiegati in ambienti controllati vengono a contatto diretto con la produzione, spesso non si presta loro la necessaria attenzione, il che può comportare rischi elevati di contaminazione. I produttori di prodotti farmaceutici, chimici e medicali devono garantire che la produzione avvenga secondo i principi delle «Buone Pratiche di Produzione (GMP)». Seguendo il motto «Produrre qualità e non verificarla», le aziende farmaceutiche trasferiscono coerentemente questi requisiti ai propri fornitori. Questo processo si estende gradualmente lungo tutta la catena di fornitura, fino a garantire che anche i produttori delle ultime componenti rispettino tali standard di qualità. Si tratta di un processo a lungo termine che richiede una collaborazione partneristica tra acquirenti e fornitori.

GMP e analisi dei rischi

Lo standard di qualità ISO 9001 rappresenta solo i requisiti minimi nella produzione in ambienti controllati. Le esigenze specifiche di qualità, purezza e igiene del prodotto e del processo vengono dettagliate in varie norme complementari. Uno strumento molto importante in questo contesto è l'esecuzione di un'analisi dei rischi, volta a identificare e controllare eventuali pericoli. Questa procedura è altamente standardizzata ed efficace. Vengono identificati molti fattori di rischio, ad esempio materie prime, informazioni e dati, personale, aria, logistica, flusso di materiali. Il potenziale fattore di rischio rappresentato dalla confezione viene spesso sottovalutato o, nel peggiore dei casi, non considerato affatto come rischio!

Confezioni un rischio di contaminazione?

In tutte le fasi della catena del valore del network di fornitura, i prodotti devono attraversare la catena logistica. Il prodotto, ad esempio bottiglie, lattine, chiusure, corpi cavi, pompe o altri componenti in plastica, deve essere confezionato per il trasporto al cliente. Per questo vengono utilizzate confezioni di film, ad esempio sotto forma di film piatti, film tubolari, semi-tubolari o sotto forma di sacchetti e buste. I processi sono simili in molte aziende: i pezzi prodotti cadono direttamente o tramite nastri trasportatori in sacchetti di film o in scatole o contenitori di plastica dotati di inserzioni. Queste confezioni di film vengono utilizzate anche in ambienti di produzione in ambienti controllati di diverse qualità. Ciò comporta vari rischi:
- Se vengono utilizzate materie prime sbagliate per le confezioni di film, i processi di migrazione possono alterare la qualità del prodotto
- confezioni polverose e non pulite possono contaminare il prodotto
- le confezioni devono essere nuovamente confezionate correttamente e inserite nell'ambiente controllato tramite un sistema di confezionamento «bag-in-bag» per evitare che l'ambiente (controllato) venga contaminato.

In molte aziende sono già state create specifiche per le confezioni. Grande attenzione viene dedicata alle norme di confezionamento e all'etichettatura. Per il prodotto di confezionamento – ad esempio sacchetti di polietilene – vengono formulate poche specifiche qualitative oltre alle tolleranze usuali per le dimensioni, riguardanti principalmente pulizia, assenza di particelle, igiene o materie prime. Tuttavia, un «pensare a tutto» nell'ambito di un'analisi dei rischi deve affrontare attivamente questa area problematica. In definitiva, le confezioni utilizzate devono soddisfare gli stessi requisiti qualitativi del prodotto stesso.

Confezioni di film conformi alle GMP in classe di ambiente controllato 8

Solo una confezione di film prodotta secondo i principi GMP può contribuire a evitare questi rischi. Un ambiente di produzione assolutamente pulito, privo di particelle e controllato è il requisito fondamentale per la qualità dei prodotti di confezionamento. Per questo motivo, STRUBL KG Kunststoffverpackungen, un'azienda di medie dimensioni con 60 anni di esperienza nella produzione di film e prodotti in film, ha iniziato anni fa una divisione dedicata alle confezioni farmaceutiche. Come partner competente e fornitore di confezioni in film, sviluppano con i clienti concetti su misura. Tra questi ci sono film (mono/coex), ad esempio film piatti, tubolari e semi-tubolari, film a pieghe laterali e a chiusura lampo, oltre a sacchetti e buste, come sacchetti piatti con fondo o cuciture laterali, sacchetti a fondo quadrato, multi-camerali, con chiusura a pressione, con cuscino d'aria e sacchetti sterilizzati. La collaborazione intensiva è supportata da audit regolari dei clienti per migliorare costantemente il livello di qualità. Naturalmente, in produzione vengono applicati i principi GMP attraverso l'implementazione di DIN 15378 (Imballaggi primari per medicinali) e DIN 15593 (Gestione dell'igiene nella produzione di imballaggi alimentari) in tutto il processo, dalla ricezione dell'ordine alla produzione e alla spedizione. Ciò significa: produzione in ambienti controllati, gestione dell'igiene, controllo dei parassiti, analisi dei rischi, tracciabilità, documentazione. STRUBL fornisce queste confezioni farmaceutiche anche a importanti produttori dell'industria farmaceutica e medicale. I prodotti vengono impiegati sia come imballaggi primari che secondari. Molti clienti soddisfatti confermano il costante elevato livello di qualità.

Immagine: Esempio tipico di utilizzo di sacchetti di film in una produzione in ambiente controllato