Védelem a szennyeződés ellen

Védelem a szennyeződés ellen

A csomagolások jelentősége a tisztatérgyártásban

A tisztatérgyártásban a szennyeződés problémáját a legmagasabb prioritással kezelik annak érdekében, hogy biztosítsák a kívánt termékminőséget. A figyelem középpontjában az alapanyagok, a folyamattechnológia és az ember állnak. Azonban a tisztatérben alkalmazott csomagolásoknak ugyanolyan minőségi követelményeknek kell megfelelniük, mint a végterméknek. Ez végső soron azt jelenti: a fóliákat és tasakokat tisztatéri körülmények között kell gyártani.

A tisztatérgyártásban minden befolyásoló tényezőt teljes körűen fel kell mérni a szennyeződés problémájával kapcsolatban. És éppen mivel a tisztatérben alkalmazott fóliák, tasakok és zsákok közvetlen kapcsolatban állnak a tisztatéri gyártással, gyakran nem fordítanak rájuk megfelelő figyelmet, ami magas szennyezési kockázatokat rejthet magában. A gyógyszer-, vegy- és orvostechnikai termékek gyártóinak biztosítaniuk kell, hogy a „Jó Gyártási Gyakorlat (GMP)” elvei szerint történjen a gyártás. A „minőség gyártani, nem ellenőrizni” mottóhoz híven a gyógyszeripari vállalatok következetesen alkalmazzák ezeket a követelményeket beszállítóikkal szemben. Ez a folyamat fokozatosan végighalad az egész ellátási láncon, amíg az utolsó alkatrészek gyártói is megfelelnek ezeknek a minőségi elvárásoknak. Ez nem rövid távú folyamat, hanem hosszú távú, partnerségen alapuló együttműködést igényel a vevők és beszállítók között.

GMP és kockázatelemzés

A ISO 9001 minőségirányítási szabvány csak a minimális követelményeket határozza meg a tisztatérgyártásban. A termék és a folyamat minőségére, tisztaságára és higiéniájára vonatkozó speciális követelményeket különböző kiegészítő szabványok részletesen kidolgozzák. Egy nagyon fontos eszköz ebben a kockázatelemzés, amely lehetővé teszi a veszélyek azonosítását és ellenőrzését. Ez az eljárás magas szinten szabványosított és hatékony. Sok kockázati tényezőt azonosítanak, például alapanyagokat, információkat és adatokat, személyzetet, levegőt, logisztikát, anyagáramlást. A potenciális kockázati tényezőként a csomagolás gyakran túlzottan alulértékelt, és legrosszabb esetben egyáltalán nem kezelik kockázatként!

A csomagolás kockázatot jelenthet a szennyeződés szempontjából?

Az ellátási lánc minden szakaszában a termékeknek át kell menniük a logisztikai láncon. A termék, például palackok, dobozok, zárók, üreges testek, szivattyúk vagy más műanyag alkatrészek, a szállításhoz csomagolásra szorulnak. Ehhez fóliacsomagolásokat használnak, például sík fóliákat, csőfóliákat, félcsőfóliákat vagy tasakokat és zsákokat. A folyamatok sok vállalatnál hasonlóak: a gyártott alkatrészek közvetlenül vagy szállítószalagon keresztül fóliazsákokba vagy betétekkel ellátott kartonokba vagy műanyag dobozokba kerülnek. Ezek a fóliacsomagolások a gyártás során kerülnek felhasználásra, így különböző minőségi szinteken működő tisztatéri környezetekben is. Ez számos kockázatot von maga után:
- Ha rossz alapanyagokat használnak a fóliacsomagolásokhoz, a migrációs folyamatokon keresztül a termék minőségét befolyásolhatja
- Poros és szennyezett csomagolások szennyezhetik a terméket
- A csomagolásoknak megfelelően kell csomagolva lenniük, és „bag-in-bag” rendszerrel kell bejuttatni őket a tisztatérbe, hogy megakadályozzuk a kontrollált (tisztatéri) környezet szennyeződését.

Sok vállalatnál már készültek csomagolási specifikációk. Nagy hangsúlyt fektetnek a csomagolási előírásokra és a címkézésre. A csomagolási termékre – például polybőrönd – a szokásos tűrésértékeken kívül alig fogalmaznak meg pontos minőségi követelményeket a tisztaság, részecskementesség, higiénia vagy alapanyag tekintetében. Egy „végektől végéig gondolkodás” a kockázatelemzés keretében azonban aktívan foglalkoznia kell ezzel a problémakörrel. Végső soron a használt csomagolásoknak meg kell felelniük ugyanazon minőségi követelményeknek, mint saját termékük.

GMP-nek megfelelő fóliacsomagolások a tisztatér 8. osztályában

Csak olyan GMP-elvek alapján gyártott fóliacsomagolás segíthet elkerülni ezeket a kockázatokat. Egy teljesen tiszta, részecskementes és ellenőrzött gyártási környezet alapfeltétele a csomagolási termékek minőségének. Ezért a STRUBL KG műanyagcsomagolások vállalat már évekkel ezelőtt elindította a gyógyszeripari csomagolások üzletágát. Szakértő partnerként és beszállítóként egyedi koncepciókat dolgoznak ki ügyfeleikkel. Ide tartoznak fóliák (mono/coex), például sík fóliák, cső- és félcsőfóliák, oldalhajtott csövek, valamint keskeny csövek, továbbá tasakok és zsákok, például sík tasakok alappal vagy oldalszalaggal, oldalvarrott tasakok, kockázatos alappal, nyomásos nyílásos tasakok, légpárnás tasakok és sterilizálási zsákok. A szoros együttműködést rendszeres ügyfélauditok támogatják, hogy folyamatosan javítsák a minőségi szintet. Természetesen a gyártás során a GMP-elveket a DIN 15378 (gyógyszer elsődleges csomagolások) és a DIN 15593 (élelmiszer-csomagolások higiéniai irányelvei) alkalmazásával érvényesítik a megrendelés felvételétől a gyártáson át a szállításig. Ez magában foglalja: tisztatéri gyártás, higiénia, kártevőirtás, kockázatelemzés, nyomon követhetőség, dokumentáció. A STRUBL ezekkel a gyógyszeripari csomagolásokkal ugyanúgy szállít neves gyógyszer- és orvostechnikai gyártóknak. A termékeket elsődleges és másodlagos csomagolóeszközként egyaránt alkalmazzák. Sok elégedett ügyfél tanúsíthatja a folyamatosan magas minőségi szintet.

Kép: Tipikus alkalmazás fóliás tasakok a tisztatérgyártásban