Propreté en tant que valeur ajoutée dans la technologie médicale

Pour séparer les flux de matière et éviter la contamination croisée, plusieurs installations de solvants sont utilisées lors du pré-nettoyage. / Plusieurs systèmes à base de solvants sont utilisés au niveau du pré-nettoyage afin de séparer les flux de matière et d'éviter la contamination croisée.

Après diverses étapes de traitement telles que l'usinage, le meulage et le revêtement, les pièces subissent des processus de nettoyage dans des systèmes à solvants. La sélection du programme de nettoyage spécifique se fait via des codes-barres.

La première étape du système de nettoyage par ultrasons pour le nettoyage final est équipée de trois bassins séparés. Cela permet de nettoyer séparément les pièces en différents matériaux.

Pour le nettoyage final de la production des différentes pièces, 16 programmes sont enregistrés dans le contrôleur de l'équipement. / Le contrôleur de l'équipement stocke 16 programmes différents pour le nettoyage final des diverses pièces.

Lors de l'installation pour le nettoyage final, les pièces sont directement introduites dans la salle blanche. L'installation et l'unité de transport dans la salle blanche sont entièrement encapsulées. / Le système de nettoyage final livre le produit directement dans la salle blanche. Le système et son unité de convoyage sont entièrement fermés jusqu'à la salle blanche.

Dans la nouvelle salle blanche, jusqu'à 10 millions d'instruments peuvent être emballés stérilement chaque année pour la dentisterie et la médecine humaine. / The new cleanroom supports sterile packaging of up to 10 million instruments per year for use in dentistry and human medicine.

Les produits pour la médecine dentaire et humaine sont soumis à des exigences de pureté extrêmement strictes, de sorte que, par exemple, les instruments classés comme « critiques » ne peuvent être utilisés qu'après stérilisation. Afin de livrer ces produits déjà stérilisés et ainsi optimiser davantage l'avantage client, la Gebr. Brasseler GmbH a investi dans un nouveau concept de nettoyage et d'emballage, comprenant une salle blanche. Le nettoyage de processus et final des environ 12 000 pièces différentes est effectué dans plusieurs installations de solvants de Dürr Ecoclean et dans des systèmes de nettoyage ultrasonique humide de précision de l'UCM AG.

La marque Komet trouve ses origines en 1923, lorsque les frères Brasseler ont fondé la même-nomée usine de fraises dentaires. Grâce à l'innovation, la précision et la qualité, l'entreprise familiale s'est développée pour devenir un fabricant mondial d'instruments médicotechniques. Le portefeuille de produits de Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG comprend, en plus des instruments et systèmes pour la dentisterie et la technologie dentaire, des instruments rotatifs pour l'ORL et la neurochirurgie, des lames de rasage pour l'arthroscopie, des lames de scie, des broches et des vis de guidage ainsi que des fils pour l'orthopédie. De plus, Komet est un sous-traitant pour des produits spécifiques destinés à l'implantologie dentaire et pour des pièces de précision pour diverses autres industries.

Répondre de manière fiable aux exigences de pureté les plus strictes

Les produits sont distribués dans une centaine de pays, le développement et la fabrication étant exclusivement réalisés au siège de l'entreprise à Lemgo, avec plus de 1 000 employés répartis sur environ 1 000 unités de production. « Afin d'améliorer encore notre service client, nous avons investi l'année dernière dans un nouveau concept d'emballage et dans une salle blanche d'environ 250 mètres carrés. Nous pourrons désormais stériliser jusqu'à 10 millions d'instruments par an pour la médecine dentaire et humaine. Il a également été nécessaire de repenser complètement le nettoyage des pièces », explique Helge Neitzel, responsable de la fabrication des instruments de coupe chez Gebr. Brasseler.

Les exigences pour les nouveaux systèmes de nettoyage durant la fabrication et avant l'emballage étaient donc très élevées. Le cahier des charges comprenait, en plus de la qualité du nettoyage, une haute capacité de débit, une disponibilité élevée ainsi qu'une documentation technique irréprochable. En raison de la diversité des pièces et des matériaux – environ 12 000 pièces différentes en carbure, acier inoxydable, acier, céramique et titane sont fabriquées – plusieurs installations de solvants étaient nécessaires pour le nettoyage entre les différentes étapes de fabrication. « Cela nous permet de séparer les flux de substances et ainsi d'éviter les contaminations croisées », explique Marcus Becker, chef de groupe en technologie de nettoyage chez Gebr. Brasseler. Pour le nettoyage final des produits ainsi que le nettoyage avant l'emballage dans la salle blanche, des systèmes de nettoyage ultrasonique humide de précision sont utilisés. L'entreprise attachait également une grande importance à ce que ces deux types d'installations soient fournis par un seul fabricant.

Essais de nettoyage et technologie des installations déterminants

Les responsables du projet se sont informés auprès de six fabricants potentiels lors du salon parts2clean. Après cela, Gebr. Brasseler a effectué des essais de nettoyage chez six fabricants. L'entreprise a finalement opté pour les installations de solvants EcoCBase P2 et Compact 70P de Dürr Ecoclean GmbH. Ces installations utilisent de l'alcool modifié, qui élimine à la fois les impuretés polaires et non polaires des pièces. Le nettoyage et le séchage se font sous vide, ce qui ne nécessite pas de protection supplémentaire contre les explosions. Pour les systèmes de nettoyage ultrafin à plusieurs chambres, c'est la société suisse UCM AG, filiale du groupe Dürr Ecoclean, qui a été choisie. « La décision a été principalement guidée par le package global comprenant le conseil, les résultats des essais de nettoyage, les concepts et technologies des installations, le réseau de service ainsi que le rapport qualité/prix. Cela correspondait exactement à nos attentes », justifie Helge Neitzel.

Nettoyage par solvants rapide, reproductible et efficace

Chaque jour, environ 950 000 pièces passent par les processus de nettoyage dans les installations de solvants en mode deux équipes, après diverses étapes telles que l’usinage, le polissage et le revêtement. Dans les commandes de l'installation, huit programmes de nettoyage sont enregistrés, sélectionnés selon l'étape de nettoyage par un code-barres scanné.

Pour une élimination fiable des différentes impuretés, telles que résidus d'huiles de traitement, graisses, abrasifs, copeaux, particules, poussière ou produits chimiques issus de la galvanoplastie, les installations sont équipées de deux réservoirs de circulation pour le pré-nettoyage et le nettoyage/dégraissage. De plus, des dispositifs pour le dégraissage à la vapeur et des unités ultrasoniques garantissent que la propreté requise pour l'étape suivante de traitement est atteinte de manière reproductible et efficace. « Et cela en des temps de traitement courts. D'une part, grâce à la haute puissance du vide. D'autre part, la chambre de travail est rapidement remplie et vidée par de puissants pompes et de grands diamètres de conduits. C'est un point qui distingue les installations Ecoclean de celles de la concurrence », ajoute Marcus Becker.

Une qualité de nettoyage élevée est également assurée par la préparation efficace du solvant par distillation continue ainsi que par une filtration en flux complet et en dérivation. Certains filtres sont équipés d'aimants pour mieux retenir les copeaux métalliques.

Nettoyage final avec transfert direct dans la salle blanche

Dans le cas des systèmes ultrasoniques à plusieurs chambres pour le nettoyage fin, la caractéristique notable est notamment le débordement à quatre côtés développé par UCM, présent dans tous les bacs. Le liquide de nettoyage ou de rinçage est introduit dans tous les bacs par le bas, transporté vers le haut, puis s'écoule sur tous les côtés. Les résidus et particules nettoyés sont ainsi immédiatement évacués. Cela permet d'assurer un traitement intensif des pièces tout en évitant la contamination croisée lors du changement de bain.

« Nous n'avons vu cette caractéristique chez aucun autre fabricant d'installations. Un autre détail que nous avons apprécié chez UCM, ce sont les bacs médicaux spéciaux. Grâce à leur conception particulière, ils empêchent la formation, la fixation et le transfert ultérieur de microbes sur les pièces », décrit Marcus Becker. La qualité des systèmes de nettoyage et de rinçage est également surveillée en permanence par des capteurs dans toutes les installations de nettoyage fin.

Pour respecter la séparation des différents matériaux lors du nettoyage intermédiaire par plusieurs installations, la première étape de nettoyage est réalisée dans trois bacs. Elle est suivie d’un processus de rinçage, d’un nettoyage supplémentaire et de trois étapes de rinçage, dont les deux dernières sont effectuées avec de l’eau VE (entièrement déionisée). Pour éviter toute recontamination des pièces pendant le séchage à l’air chaud, les séchoirs sont équipés de filtres HEPA.

L'installation de nettoyage avant emballage est pratiquement identique, la première étape de nettoyage étant effectuée dans un bac indépendant de tout matériau. Outre les filtres HEPA, des boîtes à flux laminaire sont placées au-dessus de la dernière étape de rinçage ainsi que des séchoirs. De plus, l'encapsulation de l'installation et de l'unité de transport garantit que les instruments entrent complètement propres dans la salle blanche.

Pour le nettoyage intermédiaire et final des produits, Gebr. Brasseler utilise chacun 16 programmes de nettoyage. La sélection se fait via un code-barres sur les documents de travail, lu par un scanner. « Nous pouvons regrouper jusqu'à douze commandes pour un lot. Le logiciel de contrôle vérifie automatiquement si toutes les pièces sont nettoyées avec le même programme. Si ce n'est pas le cas, un signal d'avertissement est émis et le processus ne peut pas être lancé », explique Marcus Becker.

Qualification des installations, développement et validation des processus

À l'exception d'une installation de solvants, tous les nouveaux systèmes de nettoyage ont été qualifiés conformément aux directives de l'UE et de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, et les processus de nettoyage ont été validés. « Dürr Ecoclean et UCM ont, en collaboration avec nous, réalisé les étapes de qualification nécessaires DQ, IQ et OQ, ainsi que la documentation requise. Lors du développement des différents processus de nettoyage, ces entreprises nous ont également apporté leur soutien. Avec ces nouvelles installations, notre nettoyage est mieux adapté qu'il ne devrait l'être actuellement. Pour nous, elles représentent, tout comme le nouveau concept d'emballage et la salle blanche, un investissement pour l'avenir. Cela contribue à renforcer notre position sur le marché », conclut Helge Neitzel.