Czystość jako wartość dodana w technologii medycznej

Aby oddzielić przepływy materiałów i zapobiec zanieczyszczeniom krzyżowym, wstępne czyszczenie realizowane jest za pomocą kilku instalacji rozpuszczalnikowych. / Multiple solvent-based systems are used at the pre-cleaning level in order to separate material flows and to prevent cross-contamination.

Po różnych etapach obróbki, takich jak obróbka skrawaniem, szlifowanie i powlekanie, elementy przechodzą procesy czyszczenia w systemach rozpuszczalnikowych. Wybór odpowiedniego programu czyszczenia odbywa się za pomocą kodów kreskowych.

Pierwszy etap systemu czyszczenia ultradźwiękowego przeznaczonego do końcowego czyszczenia jest wykonany z trzema oddzielnymi zbiornikami. / Części wykonane z różnych materiałów mogą być w ten sposób czyszczone oddzielnie.

Dla końcowego czyszczenia produkcji różnych elementów w sterowniku urządzenia zapisano 16 programów.

System do końcowego czyszczenia dostarcza produkt bezpośrednio do pomieszczenia czystego. System i jego jednostka transportowa są w pełni zamknięte na całej długości do pomieszczenia czystego.

W nowej czystej strefie można rocznie sterylnie pakować do 10 milionów instrumentów przeznaczonych dla stomatologii i medycyny humanitarnej. / The new cleanroom supports sterile packaging of up to 10 million instruments per year for use in dentistry and human medicine.

Produkty dla medycyny dentystycznej i humanitarnej podlegają najostrzejszym wymaganiom czystości, tak więc na przykład narzędzia klasyfikowane jako „krytyczne” mogą być używane wyłącznie w sterylnej formie. Aby takie produkty były już dostarczane w stanie sterylnym i tym samym dalej optymalizować korzyści dla klienta, firma Gebr. Brasseler GmbH zainwestowała w nową koncepcję czyszczenia i pakowania, w tym w czysty pokój. Proces i końcowe czyszczenie około 12 000 różnych części odbywa się w kilku urządzeniach do rozpuszczalników firmy Dürr Ecoclean oraz w wodnych ultradźwiękowych systemach precyzyjnego czyszczenia firmy UCM AG.

Marka Komet ma swoje początki w 1923 roku, kiedy to bracia Brasseler założyli fabrykę o tej samej nazwie produkującą wiertła stomatologiczne. Dzięki innowacyjności, precyzji i jakości, firma rodzinna rozwinęła się w globalnego producenta narzędzi medycznych. Portfolio produktów firmy Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG obejmuje oprócz narzędzi i systemów dla stomatologii i techniki dentystycznej obrotowe narzędzia dla otolaryngologii i neurochirurgii, ostrza do shaverów do artroskopii, piły, prowadnice i śruby, a także druty do ortopedii. Ponadto Komet jest producentem na zlecenie dla produktów dostosowanych do potrzeb w implantologii dentystycznej oraz precyzyjnych części do różnych innych branż.

Rzetelne spełnianie najostrzejszych wymagań czystości

Produkty są dystrybuowane w około 100 krajach, a rozwój i produkcja odbywają się wyłącznie w siedzibie firmy w Lemgo, zatrudniającej ponad 1000 pracowników w około 100 jednostkach produkcyjnych. „Aby dalej podnosić jakość obsługi klienta, w ubiegłym roku zainwestowaliśmy w nową koncepcję pakowania i około 250-metrowy czysty pokój. W nim możemy w przyszłości sterylizować do 10 milionów narzędzi rocznie dla medycyny dentystycznej i humanitarnej. Konieczne było również całkowite przemyślenie procesu czyszczenia części,” relacjonuje Helge Neitzel, kierownik produkcji narzędzi szlifujących w firmie Gebr. Brasseler.

Odpowiednio wysokie były wymagania wobec nowych systemów czyszczenia podczas produkcji i przed pakowaniem. W specyfikacji oprócz jakości czyszczenia wymieniono wysoką wydajność, dostępność oraz doskonałą dokumentację techniczną. Ze względu na różnorodność części i materiałów – produkowanych jest około 12 000 różnych elementów z twardego metalu, stali nierdzewnej, stali, ceramiki i tytanu – konieczne było użycie kilku urządzeń do rozpuszczalników pomiędzy poszczególnymi etapami produkcji. „Umożliwia nam to oddzielenie przepływów substancji i zapobiega krzyżowej kontaminacji,” wyjaśnia Marcus Becker, kierownik grupy technologii czyszczenia w firmie Gebr. Brasseler. Do końcowego czyszczenia produktów oraz czyszczenia przed pakowaniem części w czystym pokoju stosuje się wodne ultradźwiękowe systemy precyzyjnego czyszczenia. Ważne było również, aby oba typy urządzeń pochodziły od jednego producenta.

Decydujący wpływ testów czyszczenia i technologii urządzeń

Osoby odpowiedzialne za projekt informowały się na targach parts2clean o potencjalnych producentach urządzeń. U sześciu producentów firma Gebr. Brasseler przeprowadziła testy czyszczenia. Ostatecznie zdecydowano się na urządzenia do rozpuszczalników EcoCBase P2 i Compact 70P firmy Dürr Ecoclean GmbH. Urządzenia te pracują z zmodyfikowanym alkoholem, który usuwa zarówno niepolarne, jak i polarne zanieczyszczenia z części. Czyszczenie i suszenie odbywa się pod próżnią, co wyklucza konieczność stosowania dodatkowego zabezpieczenia przeciw wybuchom. W przypadku wielokomorowych urządzeń do precyzyjnego czyszczenia wybrano szwajcarską firmę UCM AG, będącą częścią grupy Dürr Ecoclean. „Decydujący był pakiet obejmujący doradztwo, wyniki testów czyszczenia, koncepcje i technologię urządzeń, sieć serwisową oraz relację ceny do jakości. Spełniało to dokładnie nasze oczekiwania,” uzasadnia Helge Neitzel decyzję.

Reprodukowalne, szybkie i skuteczne rozpuszczalnikowe czyszczenie

Po różnych etapach obróbki, takich jak skrawanie, szlifowanie i powlekanie, codziennie w trybie dwuzmianowym w urządzeniach rozpuszczalnikowych przechodzi przez proces czyszczenia około 950 000 części. W sterownikach urządzeń zapisano osiem programów czyszczenia, które są wybierane na podstawie kodu kreskowego odczytywanego skanerem, w zależności od etapu czyszczenia.

Aby skutecznie usuwać różne zanieczyszczenia, na przykład resztki olejów, tłuszczów i środków ściernych, wiórów, cząstek, pyłu oraz chemikaliów z galwanizacji, urządzenia wyposażono w dwa zbiorniki do płukania i czyszczenia lub odtłuszczania. Ponadto, urządzenia do odparowania parą i jednostki ultradźwiękowe zapewniają powtarzalność i skuteczność uzyskiwanej czystości, a także krótkie czasy obróbki. „Dzięki wysokiej wydajności próżniowej i szybkiemu napełnianiu oraz opróżnianiu komory roboczej przez silne pompy i duże przekroje rur,” dodaje Marcus Becker.

Wysoką jakość czyszczenia zapewnia także skuteczna obróbka rozpuszczalnika poprzez ciągłą destylację oraz pełny przepływ i filtrację obejmującą cały strumień. Filtry są częściowo wyposażone w magnesy, które lepiej zatrzymują metaliczne wióry.

Końcowe czyszczenie z bezpośrednim przekazaniem do czystego pomieszczenia

W ultradźwiękowych wielokomorowych urządzeniach do precyzyjnego czyszczenia wyróżnia się między innymi czterostronny przelew opracowany przez UCM, obecny we wszystkich zbiornikach. Medium czyszczące lub płuczące jest wprowadzane od dołu do wszystkich zbiorników, transportowane ku górze i następnie spływa po wszystkich bokach. W ten sposób usuwane są natychmiast wszelkie pozostałości i cząstki, co zapewnia intensywne traktowanie części i zapobiega ponownej kontaminacji podczas wymiany.

„Tego rozwiązania nie widzieliśmy u innych producentów urządzeń. Kolejnym szczegółem, który nam się podobał w urządzeniach UCM, są tak zwane misy medyczne. Dzięki ich specjalnej konstrukcji zapobiegają one gromadzeniu się i osadzaniu mikroorganizmów, które później mogłyby trafić na części,” opisuje Marcus Becker. Jakość systemów czyszczenia i płukania jest również stale monitorowana za pomocą sensorów we wszystkich urządzeniach precyzyjnego czyszczenia.

Aby zapewnić separację różnych materiałów podczas końcowego czyszczenia produktu, tak jak podczas poprzednich etapów, pierwszy etap czyszczenia obejmuje trzy zbiorniki. Następnie następuje płukanie, kolejne czyszczenie i trzy etapy płukania, z których dwa ostatnie wykonywane są wodą VE (pełnosolną). Aby zapobiec ponownej kontaminacji części podczas suszenia gorącym powietrzem, suszarki są wyposażone w filtry HEPA.

Urządzenie do czyszczenia przed pakowaniem jest praktycznie identyczne, pierwszy etap czyszczenia odbywa się tutaj niezależnie od materiału w jednym zbiorniku. Oprócz filtrów HEPA, nad ostatnim etapem płukania i suszarkami znajdują się laminarne komory przepływu powietrza. Ponadto, kapsułkowa konstrukcja urządzenia i jednostki transportowej zapewnia, że narzędzia trafiają do czystego pomieszczenia w pełni czyste.

Przy czyszczeniu pośrednim i końcowym firma Gebr. Brasseler korzysta z 16 programów czyszczenia. Wybór odbywa się za pomocą kodu kreskowego na dokumentach roboczych, odczytywanego skanerem. „Możemy łączyć do dwunastu zamówień w jednej partii. Oprogramowanie sterujące automatycznie sprawdza, czy wszystkie części są czyszczone tym samym programem. Jeśli nie, wyświetlane jest ostrzeżenie i proces nie może zostać uruchomiony,” wyjaśnia Marcus Becker.

Walidacja urządzeń, rozwój procesu i jego walidacja

Oprócz jednej instalacji rozpuszczalnikowej, wszystkie nowe systemy czyszczenia zostały zgodnie z wytycznymi UE i amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) zakwalifikowane, a procesy czyszczenia zwalidowane. „Dürr Ecoclean i UCM we współpracy z nami przeprowadziły niezbędne kroki kwalifikacji DQ, IQ i OQ oraz opracowały odpowiednią dokumentację. Również wspierali nas w rozwoju różnych procesów czyszczenia. Dzięki nowym urządzeniom nasza czystość jest lepiej dostosowana do wymagań, niż byłaby obecnie konieczna. Dla nas są one równie ważne jak nowa koncepcja pakowania i czysty pokój – to inwestycja w przyszłość,” podsumowuje Helge Neitzel.