La limpieza como valor añadido en la tecnología médica

Para separar los flujos de material y evitar contaminaciones cruzadas, en la pre-limpieza se utilizan varios sistemas de solventes. / Multiple solvent-based systems are used at the pre-cleaning level in order to separate material flows and to prevent cross-contamination.

Tras diversos pasos de procesamiento como mecanizado, rectificado y recubrimiento, las piezas pasan por procesos de limpieza en sistemas de solventes. La selección del programa de limpieza específico se realiza mediante códigos de barras.

La primera etapa del sistema de limpieza ultrasónica utilizado para la limpieza final cuenta con tres depósitos separados. De este modo, las piezas hechas de diferentes materiales pueden limpiarse por separado.

Para la limpieza final de producción de las diferentes piezas, el controlador del equipo tiene almacenados 16 programas.

En el sistema de limpieza final, las piezas se entregan directamente en la sala limpia. El sistema y su unidad de transporte están completamente sellados hasta la sala limpia.

En la nueva sala limpia, se pueden envasar de forma estéril hasta 10 millones de instrumentos al año para su uso en odontología y medicina humana. / The new cleanroom supports sterile packaging of up to 10 million instruments per year for use in dentistry and human medicine.

Los productos para la odontología y la medicina humana están sujetos a estrictos requisitos de pureza, por lo que, por ejemplo, los instrumentos clasificados como "críticos" solo pueden ser esterilizados y utilizados. Para poder entregar estos productos ya esterilizados y así optimizar aún más el beneficio para el cliente, Gebr. Brasseler GmbH invirtió en un nuevo concepto de limpieza y envasado, incluyendo una sala limpia. La limpieza de proceso y final de aproximadamente 12.000 piezas diferentes se realiza en varias instalaciones de disolventes de Dürr Ecoclean y en sistemas de ultrasonidos húmedos de limpieza fina de la UCM AG.

La marca Komet tiene su origen en 1923, cuando los hermanos Brasseler fundaron la fábrica homónima para fresas dentales. Gracias a la innovación, precisión y calidad, la empresa familiar se ha convertido en un fabricante mundial de instrumentos médicos. El portafolio de productos de Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG incluye, además de instrumentos y sistemas para odontología y protésis dental, instrumentos rotatorios para otorrinolaringología y neurocirugía, cuchillas Shaver para artroscopia, hojas de sierra, pasadores y tornillos guía, así como hilos para ortopedia. Además, Komet es fabricante por contrato de productos específicos para su uso en implantología dental y de piezas de precisión para diversos sectores industriales.

Cumplir de manera fiable con los requisitos de pureza más estrictos

Los productos se distribuyen en unos 100 países, y el desarrollo y la fabricación se realizan exclusivamente en la sede de la empresa en Lemgo, con más de 1.000 empleados en unas 1.000 unidades de producción. "Para seguir mejorando nuestro servicio al cliente, el año pasado invertimos en un nuevo concepto de envasado y en una sala limpia de aproximadamente 250 metros cuadrados. En ella, en el futuro, podremos envasar esterilizados hasta 10 millones de instrumentos para odontología y medicina humana al año. También fue necesario rediseñar completamente la limpieza de las piezas", informa Helge Neitzel, jefe de producción de instrumentos de pulido en Gebr. Brasseler.

Las altas exigencias en los nuevos sistemas de limpieza durante la fabricación y antes del envasado eran evidentes. Además de la calidad de limpieza, se requería un alto rendimiento y disponibilidad, así como una documentación técnica impecable. Debido a la variedad de piezas y materiales —se producen unas 12.000 piezas diferentes de carburo de tungsteno, acero inoxidable, acero, cerámica y titanio— se necesitaban varias instalaciones de disolventes para la limpieza entre los diferentes pasos de fabricación. "Esto nos permite separar los flujos de sustancias y evitar contaminaciones cruzadas", explica Marcus Becker, jefe del grupo de tecnología de limpieza en Gebr. Brasseler. Para la limpieza final del producto y la limpieza previa al envasado en la sala limpia, se utilizan sistemas de ultrasonidos húmedos de limpieza fina. La empresa también consideró importante adquirir ambos tipos de instalaciones de un mismo fabricante.

Pruebas de limpieza y tecnología de las instalaciones, decisivas

Los responsables del proyecto informaron a los posibles fabricantes de instalaciones en la feria parts2clean. En seis fabricantes, Gebr. Brasseler realizó pruebas de limpieza. La decisión final fue por las instalaciones de disolventes EcoCBase P2 y Compact 70P de Dürr Ecoclean GmbH. Estas trabajan con alcohol modificado, que elimina tanto contaminantes no polares como polares de las piezas. La limpieza y el secado se realizan en vacío, por lo que no se requiere protección adicional contra explosiones. Para las instalaciones de múltiples cámaras para limpieza fina, se eligió la empresa suiza UCM AG, parte del grupo Dürr Ecoclean. "Lo que influyó fue el paquete completo de asesoramiento, resultados de las pruebas de limpieza, conceptos y tecnología de las instalaciones, red de servicio y relación calidad-precio. Se ajustaba exactamente a nuestras expectativas", justifica Helge Neitzel la decisión.

Repetibilidad, rapidez y eficiencia en la limpieza con disolventes

Tras diversos pasos de procesamiento como mecanizado, lijado y recubrimiento, aproximadamente 950.000 piezas pasan diariamente por los procesos de limpieza en las instalaciones de disolventes en un turno doble. En los controles de las instalaciones se almacenan ocho programas de limpieza, seleccionados según el paso mediante un código de barras.

Para la eliminación fiable de diferentes contaminantes, como restos de aceites de procesamiento, grasas, abrasivos, virutas, partículas, polvo y productos químicos de galvanizado, las instalaciones están equipadas con dos tanques de recirculación para la prelimpieza y la limpieza o desengrase. Además, las instalaciones para desengrase con vapor y las unidades de ultrasonidos aseguran que la limpieza necesaria para el siguiente paso de procesamiento se logre de manera reproducible y eficiente. "Y todo ello en tiempos de procesamiento cortos. Por un lado, gracias a la alta potencia de vacío. Por otro, la cámara de trabajo se llena y vacía muy rápidamente gracias a las bombas potentes y a los grandes diámetros de las tuberías. Esto diferencia a las instalaciones Ecoclean de las de la competencia", añade Marcus Becker.

La alta calidad de limpieza también se logra mediante el tratamiento eficiente del disolvente mediante destilación continua y filtración de flujo completo y en bypass. Algunos filtros están equipados con imanes para retener mejor las virutas metálicas.

Final de limpieza con transferencia directa a la sala limpia

En las instalaciones de ultrasonidos de múltiples cámaras para limpieza fina, destaca, entre otras cosas, el sistema de sobreflujo en cuatro lados desarrollado por UCM, presente en todos los depósitos. El medio de limpieza o enjuague se introduce en todos los depósitos desde abajo, se transporta hacia arriba y luego fluye por todos los lados. Los residuos y partículas limpiados se eliminan inmediatamente de los depósitos. Esto permite un tratamiento intensivo de las piezas y evita contaminaciones cruzadas al cambiar de proceso.

"No hemos visto esta característica en ningún otro fabricante. Otro detalle que nos gustó en las instalaciones UCM son las llamadas bandejas médicas. Gracias a su diseño especial, evitan que los gérmenes se acumulen, se fijen y posteriormente se depositen en las piezas", describe Marcus Becker. La calidad de los sistemas de limpieza y enjuague también se supervisa continuamente en todas las instalaciones de limpieza fina mediante sensores.

Para mantener la separación de diferentes materiales lograda en la limpieza intermedia con varias instalaciones también en la limpieza final del producto, la primera etapa de limpieza se realiza en tres depósitos. A estos le siguen un proceso de enjuague, otra limpieza y tres etapas de enjuague, las últimas con agua VE (totalmente desionizada). Para evitar la recontaminación de las piezas durante el secado con aire caliente, los secadores están equipados con filtros HEPA.

La instalación para la limpieza previa al envasado es prácticamente idéntica en estructura, y el primer paso de limpieza se realiza aquí de manera independiente del material en una bandeja. Además de los filtros HEPA, hay cajas de flujo laminar sobre la última etapa de enjuague y los secadores. La carcasa de la instalación y la unidad de transporte garantizan que los instrumentos lleguen completamente limpios a la sala limpia.

En la limpieza intermedia y final del producto, Gebr. Brasseler trabaja con 16 programas de limpieza. La selección se realiza mediante un código de barras en los documentos de trabajo, que se escanea. "Podemos agrupar hasta doce pedidos en una misma carga. El software de control verifica automáticamente si todas las piezas se limpian con el mismo programa. Si no es así, emite una advertencia y no se puede iniciar el proceso", explica Marcus Becker.

Cualificación de las instalaciones, desarrollo y validación de procesos

Con excepción de una instalación de disolventes, todos los nuevos sistemas de limpieza fueron cualificados según las directrices de la UE y de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), y los procesos de limpieza se validaron. "Dürr Ecoclean y UCM, en colaboración con nosotros, llevaron a cabo los pasos de cualificación DQ, IQ y OQ, y elaboraron la documentación necesaria. También nos apoyaron en el desarrollo de los diferentes procesos de limpieza. Con las nuevas instalaciones, nuestra limpieza está mejor preparada de lo que actualmente sería necesaria. Para nosotros, son una inversión en el futuro, al igual que el nuevo concepto de envasado y la sala limpia. Esto contribuye a seguir fortaleciendo nuestra posición en el mercado", concluye Helge Neitzel.