Tisztaság mint értéknövelt szolgáltatás az orvostechnikában

A nyersanyagáramlások szétválasztása és a keresztkontaminációk elkerülése érdekében a előtisztítás során több oldószer-alapú rendszert alkalmaznak. / Multiple solvent-based systems are used at the pre-cleaning level in order to separate material flows and to prevent cross-contamination.

A különböző feldolgozási lépések, mint például megmunkálás, csiszolás és bevonás után a részek tisztítási folyamatokon mennek keresztül oldószeres rendszerekben. A megfelelő tisztítási program kiválasztása vonalkódok segítségével történik.

Az ultrahangos tisztítóberendezés első tisztítási szakasza három különálló tartállyal van ellátva. Ez lehetővé teszi, hogy különböző anyagokból készült alkatrészeket elkülönítve tisztítsanak meg. / Az ultrahangos tisztítórendszer első szakasza három külön tartállyal rendelkezik. Így külön lehet tisztítani az eltérő anyagokból készült alkatrészeket.

A berendezés vezérlője 16 különböző programot tárol a különböző részek végső tisztításához.

A végső tisztítási rendszer közvetlenül a tisztatérbe juttatja a terméket. A rendszer és szállítószerkezete teljesen zárt a tisztatérig.

Az új tisztatérben évente akár 10 millió eszközt lehet steril csomagolni fogorvosi és humán orvosi felhasználásra. / The new cleanroom supports sterile packaging of up to 10 million instruments per year for use in dentistry and human medicine.

Az orvosi és humán egészségügyi termékek szigorú tisztasági követelményeknek kell megfelelniük, például az olyan „kritikus” eszközöket csak sterilizálva szabad alkalmazni. Annak érdekében, hogy ilyen termékeket már sterilizálva szállítsunk ki, és ezáltal tovább optimalizáljuk az ügyfélhasznot, a Gebr. Brasseler GmbH egy új tisztítási és csomagolási koncepcióba fektetett be, beleértve a tisztatér kialakítását is. A folyamat- és végső tisztítás mintegy 12 000 különböző alkatrész esetében több oldószeres berendezésben történik a Dürr Ecoclean és vizes ultrahangos finomtisztító rendszerek segítségével, az UCM AG-től.

A Komet márkája 1923-ban alakult, akkor alapították a Brasseler testvérek az azonos nevű fogászati fúrógyárat. Innováció, precizitás és minőség révén a családi vállalkozás világszerte ismert orvostechnikai eszközök gyártója lett. A Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG termékportfóliója a fogorvoslás és fogtechnika eszközei mellett rotációs szerszámokat tartalmaz az ENT- és neurochirurgia számára, Shaver pengéket az arthroszkópia számára, fűrésztárcsákat, vezetőcsavarokat és -szárakat, valamint drótokat az ortopédiában. Emellett a Komet szerződéses gyártóként működik ügyfélspecifikus termékek és precíziós alkatrészek gyártásában különböző iparágak számára.

Szigorú tisztasági követelmények megbízható teljesítése

A termékeket körülbelül 100 országban forgalmazzák, fejlesztés és gyártás kizárólag a Lemgo-i központban történik, ahol több mint 1000 alkalmazott dolgozik körülbelül 1000 gyártási egységben. „Az ügyfélszolgálatunk további növelése érdekében tavaly egy új csomagolási koncepcióba és egy kb. 250 négyzetméteres tisztatérbe fektettünk be. Ebben a jövőben évente akár 10 millió eszközt tudunk steril csomagolni a fogászati és humán egészségügyi alkalmazásokhoz. Ehhez az alkatrészek teljes körű tisztításának újra kellett tervezése” – mondja Helge Neitzel, a Brasseler csiszolóeszközök gyártási vezetője.

Ennek megfelelően magasak voltak az elvárások az új rendszerek tisztítási folyamatával kapcsolatban a gyártás során és a csomagolás előtt. A műszaki specifikációban szerepelt a tisztítási minőség mellett a magas átviteli teljesítmény és rendelkezésre állás, valamint a hibátlan műszaki dokumentáció. A különböző alkatrészek és anyagok sokfélesége – kb. 12 000 különböző alkatrész készül keményfém, rozsdamentes acél, acél, kerámia és titán felhasználásával – miatt több oldószeres berendezésre volt szükség a gyártási lépések közötti tisztításhoz. „Ez lehetővé teszi számunkra, hogy elválasszuk az anyagáramokat, így elkerülve a kereszt szennyeződéseket” – magyarázza Marcus Becker, a Brasseler tisztítástechnológiai csoportvezetője. A termék végső tisztításához és a csomagolás előtti tisztításhoz vizes ultrahangos finomtisztító rendszereket használnak. Fontos volt a vállalat számára, hogy mindkét berendezéstípust egy gyártótól szerezze be.

Számottevő szerepet játszanak a tisztítási próbák és az üzemtechnika

A lehetséges berendezésgyártókat a projektvezetők a parts2clean kiállításon tájékozódtak. Hat gyártónál végzett a Brasseler tisztítási próbákat. A vállalat végül a Dürr Ecoclean GmbH EcoCBase P2 és Compact 70P oldószeres berendezéseit választotta. A berendezések módosított alkoholos oldószert használnak, amely eltávolítja a részekről mind az apoláris, mind a poláris szennyeződéseket. A tisztítás és szárítás vákuum alatt történik, így nem szükséges további Ex-védettség. A finomtisztításhoz többkamrás berendezéseket a svájci UCM AG, a Dürr Ecoclean csoport tagja, szerezte be. „A döntésnél a teljes csomag volt a döntő: a tanácsadás, a tisztítási próbák eredményei, az üzemtervek és technológia, a szervizhálózat és az ár-érték arány. Pontosan megfelelt az elképzeléseinknek” – indokolja Helge Neitzel a választást.

Reprodukálható, gyors és hatékony oldószeres tisztítás

Különböző megmunkálási lépések, például forgácsolás, csiszolás és bevonás után naponta mintegy 950 000 alkatrész halad át a tisztítási folyamatokon a oldószeres berendezésekben két műszakban. A berendezésvezérlőkben nyolc tisztítási program van beállítva, amelyeket a tisztítási lépés szerint egy vonalkód választ ki.

A különböző szennyeződések, például marási olaj-, zsír- és csiszolóanyag-maradványok, forgács, részecskék, por és galvanizálási vegyszerek hatékony eltávolításához a berendezések két- két tartályban vannak a előtisztításhoz és a tisztításhoz vagy zsírtalanításhoz. Emellett a gőzös zsírtalanító és ultrahangos egységek biztosítják, hogy a következő feldolgozási lépéshez szükséges tisztaság reprodukálható és hatékony legyen. „És mindezt rövid feldolgozási idő alatt. Ennek egyik oka a magas vákuumteljesítmény, másik pedig, hogy a munkakamrák a nagy szivattyúk és a széles csővezetékek miatt gyorsan megtelnek és kiürülnek. Ez az egyik pont, amely megkülönbözteti az Ecoclean berendezéseket a versenytársakétól” – egészíti ki Marcus Becker.

A magas tisztítási minőséghez hozzájárul a folyadék hatékony újrahasznosítása folyamatos desztillációval, valamint a teljes áramlású és bypass szűréssel. A szűrők részben mágneses betétekkel vannak ellátva, amelyek jobban visszatartják a fémtörmeléket.

Végső tisztítás közvetlen átadással a tisztatérbe

A finomtisztító többkamrás ultrahangos berendezéseknél például az UCM által kifejlesztett négyoldali túlfolyás volt az egyik kiemelkedő jellemző, amely minden medencében megtalálható. A tisztító- vagy öblítőközeg minden medencében alulról kerül bevezetésre, felvezetődik, majd minden oldalán kifolyik. Ez az eljárás azonnal eltávolítja a megtisztított maradványokat és részecskéket a medencékből. Ez egyrészt intenzív kezelést biztosít az alkatrészek számára, másrészt elkerüli a kereszt szennyeződést az alkatrészek cseréjekor.

„Ezt a felszereltséget nem láttuk más berendezésgyártónál. Egy másik részlet, ami tetszett az UCM berendezéseiben, a úgynevezett orvosi tálcák. Különleges kialakításuknak köszönhetően megakadályozzák, hogy a kórokozók összegyűljenek, lerakódjanak és később az alkatrészekre kerüljenek” – írja Marcus Becker. A tisztítási és öblítési folyamatok minőségét minden finomtisztító berendezésnél érzékelők folyamatosan figyelik.

Az alkatrészek közötti anyagelválasztás biztosítása érdekében, amelyet a több berendezés közötti közbenső tisztítás során el kell érni, az első tisztítási szakasz három medencével van kialakítva. Ezután következik egy öblítési folyamat, egy további tisztítás, majd három öblítési szakasz, amelyek közül az utolsó kettő VE- (teljesen sótalanított) vízzel történik. A részek újra szennyeződésének megelőzése érdekében a szárítók HEPA szűrőkkel vannak ellátva.

A csomagolás előtti tisztítási rendszer szinte azonos felépítésű, az első tisztítási lépés itt anyagtól függetlenül egy medencében történik. A HEPA szűrők mellett laminar flow dobozok találhatók a legutolsó öblítési szakasz és a szárítók fölött. Emellett a berendezés és a szállítórendszer kapszulázása biztosítja, hogy az eszközök teljesen tisztán kerüljenek a tisztatérbe.

A termék közbenső és végső tisztításánál a Brasseler 16 tisztítási programmal dolgozik. A kiválasztás egy vonalkód segítségével történik, amit a munkadokumentumokon olvasnak be egy szkennertel. „Egyszerre akár tizenkét megrendelést is összevonhatunk egy tételbe. A vezérlő szoftver automatikusan ellenőrzi, hogy minden alkatrész ugyanazzal a programmal van-e tisztítva. Ha nem, figyelmeztetést ad, és a folyamat nem indítható el” – magyarázza Marcus Becker.

Berendezés-igazolás, folyamatfejlesztés és -validálás

Majdnem minden új tisztítórendszer a EU irányelveinek és az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) előírásainak megfelelően lett jóváhagyva, kivéve egy oldószeres berendezést, és a tisztítási folyamatokat validálták. „A Dürr Ecoclean és az UCM a velünk való együttműködésben elvégezte a szükséges jóváhagyási lépéseket, mint a DQ, IQ és OQ, valamint elkészítette a szükséges dokumentációkat. A különböző tisztítási folyamatok fejlesztésében is segédkeztünk. Az új berendezésekkel jobb helyzetben vagyunk a tisztítás terén, mint amilyennek lennünk kellene. Számunkra ezek ugyanúgy befektetés a jövőbe, mint az új csomagolási koncepció és a tisztatér. Ez hozzájárul ahhoz, hogy tovább erősítsük piaci pozíciónkat” – összegzi Helge Neitzel.