Netheid als meerwaarde in de medische technologie

Om de stofstromen te scheiden en kruiscontaminatie te voorkomen, worden er in de voorreiniging meerdere oplosmiddelinstallaties ingezet. / Multiple solvent-based systems are used at the pre-cleaning level in order to separate material flows and to prevent cross-contamination.

Na verschillende bewerkingsstappen zoals bewerken, slijpen en coaten ondergaan de onderdelen reinigingsprocessen in de oplosmiddelinstallaties. De keuze van het betreffende reinigingsprogramma gebeurt via barcodes. / Following the diverse processing steps such as machining, grinding and coating, the parts undergo cleaning in solvent-based systems. The specific cleaning program is selected via bar codes.

De eerste reinigingsfase van het ultrasoon reinigingssysteem voor de eindreiniging bestaat uit drie aparte reinigingsbakken. Hierdoor kunnen onderdelen van verschillende materialen gescheiden worden gereinigd.

Voor de eindreiniging van de productie zijn in de besturingsunit 16 verschillende programma's opgeslagen voor de diverse onderdelen.

Bij het systeem voor de eindreiniging worden de onderdelen rechtstreeks in de cleanroom uitgeleverd. Het systeem en de transporteenheid naar de cleanroom zijn volledig afgeschermd. / Het eindreinigingssysteem levert het product rechtstreeks in de cleanroom. Het systeem en de transporteenheid zijn volledig afgesloten tot in de cleanroom.

In de nieuwe cleanroom kunnen jaarlijks tot 10 miljoen instrumenten voor gebruik in de tandheelkunde en geneeskunde steriel verpakt worden.

Producten voor de Dental- en Humanmedizin onderworpen aan de strengste reinheidseisen, zo mogen bijvoorbeeld als 'kritisch' ingeschatte instrumenten alleen steril gebruikt worden. Om dergelijke producten al steril te kunnen leveren en daarmee de klantwaarde verder te optimaliseren, investeerde Gebr. Brasseler GmbH in een nieuw reinigings- en verpakkingsconcept inclusief cleanroom. Proces- en eindreiniging van ongeveer 12.000 verschillende onderdelen vinden plaats in meerdere oplosmiddelinstallaties van Dürr Ecoclean en in waterige ultrasone fijnreinigingssystemen van UCM AG.

Het merk Komet vindt zijn oorsprong in 1923, toen richtten de Gebroeders Brasseler de gelijknamige fabriek voor tandboorhamers op. Door innovatie, precisie en kwaliteit heeft het familiebedrijf zich ontwikkeld tot een wereldwijd opererende fabrikant van medischtechnische instrumenten. Het productportfolio van Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG omvat naast instrumenten en systemen voor de tandheelkunde en tandtechniek roterende instrumenten voor KNO- en neurochirurgie, shaver blades voor de arthroscopie, zaagbladen, geleidingsstiften en -schroeven, evenals draden voor de orthopedie. Daarnaast is Komet onderaannemer voor klant-specifieke producten voor gebruik in de tandheelkundige implantologie en voor precisieonderdelen voor diverse andere industrieën.

Strengste reinheidseisen betrouwbaar naleven

De producten worden verkocht in ongeveer 100 landen, ontwikkeling en productie vinden uitsluitend plaats op de bedrijfszetel in Lemgo met meer dan 1.000 medewerkers op ongeveer 1.000 productielijnen. "Om onze klantenservice verder te verbeteren, hebben we vorig jaar geïnvesteerd in een nieuw verpakkingsconcept en een ongeveer 250 vierkante meter grote cleanroom. Daar kunnen we in de toekomst tot wel 10 miljoen instrumenten per jaar voor de Dental- en Humanmedizin steril verpakken. Hiervoor was het ook noodzakelijk om de onderdelenreiniging volledig opnieuw in te richten," vertelt Helge Neitzel, productieleider voor slijpinstrumenten bij Gebr. Brasseler.

De eisen aan de nieuwe systemen voor reiniging tijdens de productie en vóór het verpakken waren dan ook hoog. In de specificaties stonden naast de reinigingskwaliteit ook een hoge doorvoersnelheid en beschikbaarheid, evenals een feilloze technische documentatie. Vanwege de diversiteit aan onderdelen en materialen – er worden ongeveer 12.000 verschillende onderdelen gemaakt van hardmetaal, roestvrij staal, staal, keramiek en titanium – waren meerdere oplosmiddelinstallaties nodig voor de reiniging tussen de verschillende productie stappen. "Dit stelt ons in staat om de stofstromen te scheiden en zo kruiscontaminatie te voorkomen," legt Marcus Becker uit, groepsleider reinigingstechnologie bij Gebr. Brasseler. Voor de product-eindreiniging en de reiniging vóór het verpakken van de onderdelen in de cleanroom worden waterige ultrasone fijnreinigingssystemen ingezet. Het was het bedrijf ook belangrijk dat beide typen installaties van één fabrikant komen.

Reinigingsproeven en installatietechniek bepalend

De projectverantwoordelijken informeerden zich op de beurs parts2clean over mogelijke installateurs. Bij zes fabrikanten voerden zij vervolgens reinigingsproeven uit. Het bedrijf koos uiteindelijk voor de oplosmiddelinstallaties EcoCBase P2 en Compact 70P van Dürr Ecoclean GmbH. Deze systemen werken met gemodificeerd alcohol dat zowel onpolare als polare verontreinigingen van de onderdelen verwijdert. Reiniging en droging vinden plaats onder vacuüm, waardoor extra Ex-bescherming niet nodig is. Voor de multi-kamer systemen voor de fijnreiniging kwam de Zwitserse UCM AG, een bedrijf van de Dürr Ecoclean Groep, in aanmerking. "De doorslag gaf het totaalpakket van advies, resultaten van de reinigingsproeven, systeemconcepten en -techniek, servicenetwerk en prijs/prestatieverhouding. Het voldeed precies aan onze verwachtingen," motiveert Helge Neitzel de beslissing.

Reproduceerbare, snelle en efficiënte oplosmiddelreiniging

Na diverse bewerkingsstappen zoals bewerken, schuren en coaten doorlopen dagelijks ongeveer 950.000 onderdelen in een tweeploegendienst de reinigingsprocessen in de oplosmiddelinstallaties. In de besturingssystemen zijn telkens acht reinigingsprogramma’s opgeslagen, die afhankelijk van de reinigingsstap worden geselecteerd via een barcode.

Voor een betrouwbare verwijdering van verschillende verontreinigingen, zoals resten van bewerkingsoliën, -vetten en -slijpmiddelen, spanen, deeltjes, stof en chemicaliën van galvanisatie, zijn de installaties uitgerust met telkens twee vulbakken voor voorreiniging en reiniging of ontvetting. Daarnaast zorgen voorzieningen voor stoomontvetting en ultrasone eenheden ervoor dat de benodigde reinheid voor de volgende bewerkingsstap reproduceerbaar en efficiënt wordt bereikt. "En dat binnen korte bewerkingstijden. Dit wordt mogelijk gemaakt door enerzijds de hoge vacuümcapaciteit en anderzijds doordat de werkkamer snel wordt gevuld en geleegd door krachtige pompen en grote leidingdoorsneden," voegt Marcus Becker toe.

Bijdrage aan de hoge reinigingskwaliteit leveren ook de effectieve verwerking van het oplosmiddel door continue destillatie en volledige stroom- en bypassfiltratie. De filters zijn deels uitgerust met magnetische inzetstukken die metalen spanen beter terughouden.

Eindreiniging met directe overdracht naar de cleanroom

Bij de ultrasone multi-kamer systemen voor de fijnreiniging overtuigde onder andere de door UCM ontwikkelde vierzijdige overloop, die alle bakken hebben. Het reinigings- of spoelmedium wordt in alle bakken van onderen ingebracht, naar boven getransporteerd en stroomt dan aan alle zijden over. Gereinigde restanten en deeltjes worden daardoor direct uit de bakken afgevoerd. Dit zorgt enerzijds voor een intensieve behandeling van de onderdelen, anderzijds worden terugcontaminaties bij het wisselen voorkomen.

"Dit kenmerk hebben we bij geen andere fabrikant gezien. Een ander detail dat ons bij de UCM-systemen aanspreekt, zijn de zogenaamde medische bakken. Door hun speciale vorm voorkomen ze dat kiemen zich in de bakken verzamelen, vastzetten en later op de onderdelen achterblijven," beschrijft Marcus Becker. De kwaliteit van de reinigings- en spoelbaden wordt ook bij alle fijnreinigingssystemen continu bewaakt door sensoren.

Om de bij de tussenreiniging door meerdere systemen gerealiseerde scheiding van verschillende materialen ook bij de eindreiniging te handhaven, is de eerste reinigingsstap uitgevoerd met drie bakken. Hierop volgen een spoelproces, een verdere reiniging en drie spoelstappen, waarbij de laatste twee worden uitgevoerd met VE- (vol-ontzout) water. Om hercontaminatie van de onderdelen tijdens de warme lucht droging te voorkomen, zijn de drogers uitgerust met HEPA-filters.

Het systeem voor de reiniging vóór het verpakken is praktisch identiek opgebouwd; de eerste reinigingsstap gebeurt hier materiaalonafhankelijk in een bak. Naast de HEPA-filters bevinden zich laminaire vloei-Boxen boven de laatste spoelstap en de drogers. Bovendien zorgt de afscherming van het systeem en de transporteenheid ervoor dat de instrumenten volledig schoon in de cleanroom terechtkomen.

Bij de tussen- en eindreiniging van producten werkt Gebr. Brasseler telkens met 16 reinigingsprogramma’s. De selectie gebeurt via een barcode op de werkdocumenten, die met een scanner wordt ingelezen. "We kunnen tot twaalf orders samenvoegen tot één batch. De besturingssoftware controleert automatisch of alle onderdelen met hetzelfde programma worden gereinigd. Als dat niet het geval is, wordt een waarschuwingssignaal gegeven en kan het proces niet worden gestart," legt Marcus Becker uit.

Installatiekwalificatie, procesontwikkeling en -validatie

Behalve één oplosmiddelinstallatie zijn alle nieuwe reinigingssystemen volgens de richtlijnen in de EU en van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) gekwalificeerd en zijn de reinigingsprocessen gevalideerd. "Dürr Ecoclean en UCM hebben in samenwerking met ons de noodzakelijke kwalificatiestappen DQ, IQ en OQ uitgevoerd en de vereiste documentatie opgesteld. Bij de ontwikkeling van de verschillende reinigingsprocessen hebben de bedrijven ons eveneens ondersteund. Met de nieuwe systemen staat onze reiniging er beter voor dan ze momenteel zou moeten zijn. Voor ons zijn ze, net als het nieuwe verpakkingsconcept en de cleanroom, een investering in de toekomst. Dit draagt bij aan het verder versterken van onze marktpositie," concludeert Helge Neitzel.