Pulizia come valore aggiunto nella tecnologia medica

Per separare i flussi di materiale e prevenire contaminazioni crociate, sono in uso diversi impianti di solvente nella fase di pre-trattamento. / Multiple solvent-based systems are used at the pre-cleaning level in order to separate material flows and to prevent cross-contamination.

Dopo i vari passaggi di lavorazione come asportazione di truciolo, rettifica e rivestimento, i pezzi vengono sottoposti a processi di pulizia nelle apparecchiature a solvente. La scelta del programma di pulizia specifico avviene tramite codici a barre.

Il primo stadio del sistema di pulizia ad ultrasuoni utilizzato per la pulizia finale è composto da tre serbatoi separati. In questo modo, i pezzi realizzati con materiali diversi possono essere puliti separatamente.

Per la pulizia finale della produzione dei diversi pezzi, nel sistema di controllo dell'impianto sono memorizzati 16 programmi.

Il sistema di pulizia finale consegna il prodotto direttamente nella camera bianca. Il sistema e l'unità di trasporto sono completamente sigillati fino all'interno della camera bianca.

Nell' nuovo ambiente sterile, è possibile confezionare in modo sterile fino a 10 milioni di strumenti all'anno per l'uso in odontoiatria e medicina umana. / The new cleanroom supports sterile packaging of up to 10 million instruments per year for use in dentistry and human medicine.

Prodotti per la odontoiatria e la medicina umana soggetti ai più severi requisiti di purezza, ad esempio strumenti classificati come "critici" possono essere utilizzati solo sterilizzati. Per consegnare tali prodotti già sterilizzati e ottimizzare ulteriormente il beneficio per il cliente, Gebr. Brasseler GmbH ha investito in un nuovo sistema di pulizia e confezionamento, inclusa una camera bianca. La pulizia di processo e finale di circa 12.000 diversi pezzi avviene in più impianti di solvente di Dürr Ecoclean e in sistemi di ultrasonico di pulizia fine a umido della UCM AG.

Il marchio Komet ha origine nel 1923, quando i fratelli Brasseler fondarono la fabbrica omonima per frese dentali. Attraverso innovazione, precisione e qualità, l'azienda familiare si è sviluppata in un produttore globale di strumenti medico-tecnici. Il portafoglio prodotti di Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG comprende, oltre a strumenti e sistemi per odontoiatria e protesi dentale, strumenti rotanti per otorinolaringoiatria e neurochirurgia, lame da shaver per artroscopia, lame da sega, perni guida e viti, nonché fili per ortopedia. Inoltre, Komet è un produttore a contratto di prodotti personalizzati per l'implantologia dentale e di parti di precisione per diversi altri settori industriali.

Rispetto rigoroso dei requisiti di purezza in modo affidabile

I prodotti vengono distribuiti in circa 100 paesi, mentre sviluppo e produzione avvengono esclusivamente presso la sede aziendale di Lemgo, con oltre 1.000 dipendenti e circa 1.000 unità di produzione. "Per aumentare ulteriormente il nostro servizio clienti, l'anno scorso abbiamo investito in un nuovo sistema di confezionamento e in una camera bianca di circa 250 metri quadrati. In questa possiamo sterilizzare fino a 10 milioni di strumenti all'anno per odontoiatria e medicina umana. È stato anche necessario riprogettare completamente la pulizia dei pezzi", riferisce Helge Neitzel, responsabile produzione strumenti di lucidatura presso Gebr. Brasseler.

Le elevate esigenze per i nuovi sistemi di pulizia durante la produzione e prima del confezionamento erano chiare. Tra i requisiti figuravano qualità di pulizia, alta capacità di throughput, disponibilità e documentazione tecnica impeccabile. A causa della varietà di pezzi e materiali – circa 12.000 diversi pezzi realizzati in carburo, acciaio inossidabile, acciaio, ceramica e titanio – sono necessari più impianti di solvente tra le varie fasi di produzione. "Questo ci permette di separare i flussi di sostanze e di evitare contaminazioni crociate", spiega Marcus Becker, responsabile del gruppo tecnologia di pulizia presso Gebr. Brasseler. Per la pulizia finale dei prodotti e prima del confezionamento nel camera bianca, vengono utilizzati sistemi di ultrasonico di pulizia fine a umido. È stato anche importante per l'azienda che entrambi i tipi di impianti fossero forniti da un unico produttore.

Test di pulizia e tecnologia degli impianti determinanti

I responsabili del progetto si sono informati sui potenziali costruttori di impianti alla fiera parts2clean. In sei produttori, Gebr. Brasseler ha condotto test di pulizia. La decisione è ricaduta sugli impianti di solvente EcoCBase P2 e Compact 70P di Dürr Ecoclean GmbH. Gli impianti utilizzano alcool modificato, che rimuove sia contaminanti polari che non polari dai pezzi. La pulizia e l'asciugatura avvengono sotto vuoto, senza bisogno di protezioni antideflagranti aggiuntive. Per gli impianti multi-camera per la pulizia fine, è stato scelto UCM AG, azienda svizzera del gruppo Dürr Ecoclean. "La decisione si è basata sul pacchetto completo di consulenza, risultati dei test di pulizia, concetti e tecnologia degli impianti, rete di assistenza e rapporto qualità-prezzo. Rispondeva esattamente alle nostre aspettative", spiega Helge Neitzel.

Pulizia con solvente riproducibile, rapida ed efficiente

Ogni giorno, circa 950.000 pezzi passano attraverso i processi di pulizia in impianti di solvente in un turno doppio, dopo vari processi di lavorazione come asportazione, lucidatura e rivestimento. Nei controlli degli impianti sono memorizzati otto programmi di pulizia, selezionabili tramite barcode a seconda del passo di pulizia.

Per rimuovere in modo affidabile vari contaminanti, come residui di oli, grassi e abrasivi, trucioli, particelle, polvere e sostanze chimiche da galvanizzazione, gli impianti sono dotati di due serbatoi di flottazione per pre-pulizia e pulizia/degreasing. Inoltre, sistemi di degassificazione a vapore e unità di ultrasonico garantiscono che la pulizia richiesta per il passo successivo di lavorazione sia riproducibile ed efficiente. "E questo in tempi di lavorazione ridotti. Da un lato, grazie alla forte capacità di vuoto. Dall'altro, la camera di lavoro viene riempita e svuotata molto rapidamente grazie alle pompe potenti e alle grandi sezioni di tubazione. Questo è un aspetto che distingue gli impianti Ecoclean da quelli della concorrenza", aggiunge Marcus Becker.

Per garantire la qualità elevata della pulizia, contribuisce anche la efficace preparazione del solvente tramite distillazione continua e filtrazione a pieno flusso e bypass. I filtri sono talvolta dotati di inserti magnetici che trattengono meglio le particelle di metallo.

Pulizia finale con consegna diretta nella camera bianca

Nei sistemi di ultrasonico multi-camera per la pulizia fine, tra gli altri, ha impressionato il sistema di overflow su quattro lati sviluppato da UCM, presente in tutti i bacini. Il mezzo di pulizia o risciacquo viene immesso in tutti i bacini dal basso, trasportato verso l'alto e quindi scorre lungo tutti i lati. Residui di pulizia e particelle vengono eliminati immediatamente dai bacini. Questo garantisce un trattamento intensivo dei pezzi e previene contaminazioni crociate durante lo scambio.

"Non abbiamo visto questa caratteristica in nessun altro costruttore di impianti. Un altro dettaglio che ci è piaciuto degli impianti UCM sono le cosiddette vasche mediche. La loro progettazione speciale impedisce che i germi si accumulino, si depositino e poi si trasferiscano sui pezzi", descrive Marcus Becker. La qualità dei sistemi di pulizia e risciacquo viene costantemente monitorata da sensori anche in tutte le apparecchiature di pulizia fine.

Per rispettare la separazione dei diversi materiali durante la pulizia intermedia con più impianti, la prima fase di pulizia è realizzata con tre bacini. A questa seguono un risciacquo, un'ulteriore pulizia e tre fasi di risciacquo, le ultime due con acqua VE (deionizzata). Per evitare la ricontaminazione dei pezzi durante l'asciugatura con aria calda, i essicatori sono dotati di filtri HEPA.

L'impianto per la pulizia prima del confezionamento è strutturato in modo praticamente identico, con il primo passo di pulizia effettuato in modo indipendente dal materiale in una vasca. Oltre ai filtri HEPA, sono presenti box di flusso laminare sopra l'ultima fase di risciacquo e gli essicatori. Inoltre, l'incapsulamento dell'impianto e dell'unità di trasporto assicura che gli strumenti arrivino completamente puliti nella camera bianca.

Per la pulizia intermedia e finale dei prodotti, Gebr. Brasseler utilizza 16 programmi di pulizia. La selezione avviene tramite un barcode sui documenti di lavoro, letto da uno scanner. "Possiamo raggruppare fino a dodici ordini in un lotto. Il software di controllo verifica automaticamente se tutti i pezzi sono puliti con lo stesso programma. Se non è così, viene emesso un segnale di avvertimento e il processo non può essere avviato", spiega Marcus Becker.

Qualificazione degli impianti, sviluppo e convalida del processo

Tranne un impianto di solvente, tutti i nuovi sistemi di pulizia sono stati qualificati secondo le linee guida dell'UE e della Food and Drug Administration (FDA) statunitense, e i processi di pulizia sono stati convalidati. "Dürr Ecoclean e UCM, in collaborazione con noi, hanno eseguito le qualificazioni necessarie DQ, IQ e OQ e redatto la documentazione richiesta. Anche nello sviluppo dei vari processi di pulizia ci hanno supportato. Con i nuovi impianti, la nostra pulizia è più avanzata di quanto dovrebbe essere attualmente. Per noi sono un investimento nel futuro, come il nuovo sistema di confezionamento e la camera bianca. Questo contribuisce a rafforzare ulteriormente la nostra posizione sul mercato", conclude Helge Neitzel.