Čistota jako přidaná hodnota v lékařské technice

Pro oddělení toků materiálu a zabránění křížové kontaminaci jsou v předčištění používány několik zařízení na bázi rozpouštědel. / Multiple solvent-based systems are used at the pre-cleaning level in order to separate material flows and to prevent cross-contamination.

Po různých pracovních krocích, jako je obrábění, broušení a nanášení povlaků, procházejí díly čisticími procesy v zařízeních s rozpouštědly. Výběr konkrétního čisticího programu je prováděn pomocí čárových kódů.

První stupeň ultrazvukového čisticího systému používaného pro finální čištění je proveden se třemi samostatnými nádržemi. Tím je možné čistit díly vyrobené z různých materiálů odděleně.

Pro konečné čištění různých dílů je v řídicí jednotce zařízení uloženo 16 různých programů.

Při zařízení pro konečné čištění jsou díly přímo vydávány do čistírny. Zařízení a přepravní jednotka do čistírny jsou plně uzavřené. / The final cleaning system delivers the product directly into the cleanroom. The system and its conveyor unit are fully enclosed all the way into the cleanroom.

V novém čistém prostoru lze ročně sterilně zabalit až 10 milionů nástrojů pro použití v zubním lékařství a humánní medicíně.

Produkty pro zubní a humánní medicínu podléhají nejpřísnějším požadavkům na čistotu, například nástroje označené jako „kritické“ lze používat pouze sterilizované. Aby bylo možné tyto produkty již při dodání sterilní a tím dále optimalizovat přínos pro zákazníka, investovala společnost Gebr. Brasseler GmbH do nového konceptu čištění a balení včetně čistého prostoru. Proces a konečné čištění přibližně 12 000 různých dílů probíhá v několika zařízeních na rozpouštědla od Dürr Ecoclean a ve vodních ultrazvukových systémů na jemné čištění od UCM AG.

Značka Komet má svůj původ v roce 1923, kdy bratři Brasseler založili továrnu stejného jména na zubní vrtačky. Díky inovacím, přesnosti a kvalitě se rodinná firma rozvinula v celosvětově působícího výrobce zdravotnických nástrojů. Sortiment produktů společnosti Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG zahrnuje kromě nástrojů a systémů pro zubní lékařství a zubní techniku rotační nástroje pro ORL a neurochirurgii, shaverové čepele pro artroskopii, pilové listy, vodítka a šrouby, stejně jako dráty pro ortopedii. Kromě toho je Komet smluvním výrobcem zakázkových produktů pro použití v dentální implantologii a přesných dílů pro různé další průmyslové odvětví.

Spolehlivě splnit nejpřísnější požadavky na čistotu

Produkty jsou distribuovány ve zhruba 100 zemích, vývoj a výroba probíhají výhradně v sídle společnosti v Lemgu s více než 1 000 zaměstnanci na přibližně 1 000 výrobních jednotkách. „Abychom dále zvýšili naši zákaznickou službu, investovali jsme loni do nového konceptu balení a do čistého prostoru o rozloze přibližně 250 metrů čtverečních. V něm můžeme v budoucnu sterilně balit až 10 milionů nástrojů ročně pro zubní a humánní medicínu. K tomu bylo také nutné kompletně přepracovat část čištění dílů,“ uvádí Helge Neitzel, vedoucí výroby brusných nástrojů u Gebr. Brasseler.

Požadavky na nové systémy čištění během výroby a před balením byly proto velmi vysoké. V zadávacím listu byly kromě kvality čištění požadovány vysoký průchod a dostupnost, stejně jako bezvadná technická dokumentace. Vzhledem k rozmanitosti dílů a materiálů – vyrábí se přibližně 12 000 různých dílů z tvrdé oceli, nerezové oceli, oceli, keramiky a titanu – bylo pro čištění mezi jednotlivými výrobními kroky nutné použít několik zařízení na rozpouštědla. „To nám umožňuje oddělit proudy látek a tím zabránit křížové kontaminaci,“ vysvětluje Marcus Becker, vedoucí skupiny čištění technologií u Gebr. Brasseler. Pro konečné čištění produktů a čištění před balením dílů v čistém prostoru se používají vodní ultrazvukové systémy na jemné čištění. Důležité bylo také, aby oba typy zařízení pocházely od jednoho výrobce.

Významné jsou testy čištění a technika zařízení

O vhodných dodavatelích zařízení informovali projektoví manažeři na veletrhu parts2clean. U šesti výrobců pak společnost Gebr. Brasseler provedla testy čištění. Rozhodla se pro rozpouštědlová zařízení EcoCBase P2 a Compact 70P od Dürr Ecoclean GmbH. Zařízení pracují s modifikovaným alkoholem, který odstraňuje jak nepolární, tak polární nečistoty z dílů. Čištění a sušení probíhá za podmínek vakua, takže není nutná žádná další ochrana proti výbuchu. U vícekomorových systémů na jemné čištění byla vybrána švýcarská UCM AG, společnost skupiny Dürr Ecoclean. „Klíčovým faktorem bylo celkové balení včetně poradenství, výsledků testů čištění, koncepcí a techniky zařízení, servisní sítě a poměru ceny a výkonu. Přesně odpovídalo našim představám,“ odůvodňuje Helge Neitzel své rozhodnutí.

Reprodukovatelné, rychlé a efektivní čištění rozpouštědlem

Po různých pracovních krocích, jako je obrábění, broušení a povrchová úprava, prochází denně v dvousměnném provozu procesy čištění v zařízeních na rozpouštědla přibližně 950 000 dílů. V řídicích systémech zařízení je uloženo osm programů čištění, které jsou podle kroku čištění vybírány pomocí čárového kódu načteného skenerem.

Pro spolehlivé odstranění různých nečistot, například zbytků řezných olejů, maziv, brusných past, třísek, částic, prachu nebo chemikálií z galvanizace, jsou zařízení vybavena dvěma nádržemi na předčištění a čištění nebo odmašťování. Dále umožňují zařízení na napařování a ultrazvukové jednotky, aby byla požadovaná čistota pro další krok výroby reprodukovatelná a efektivní. „A to při krátkých pracovních časech. Za to odpovídá jednak vysoký výkon vakuumu. Naopak, pracovní komora je díky silným čerpadlům a velkým průřezům potrubí velmi rychle naplňována a vyprazdňována. To je jeden z bodů, který odlišuje zařízení Ecoclean od konkurence,“ doplňuje Marcus Becker.

K vysoké kvalitě čištění přispívá také efektivní příprava rozpouštědla prostřednictvím kontinuální destilace a úplné filtrace toku a obcházení. Filtry jsou částečně vybaveny magnetickými vložkami, které lépe zachycují kovové třísky.

Konečné čištění s přímým předáním do čistého prostoru

U ultrazvukových vícekomorových systémů na jemné čištění přesvědčilo například zařízení od UCM vyvinuté čtyřstranné přelévání, které mají všechny vany. Čisticí nebo oplachové médium je ve všech vanách zaváděno zdola, přenášeno nahoru a pak odtéká přes všechny strany. Odstraněné zbytky a částice jsou tím okamžitě odstraňovány z van. To zajišťuje jednak intenzivní ošetření dílů, na druhé straně se tím předchází zpětné kontaminaci při výměně médii.

„Tato vlastnost zařízení jsme u žádného jiného výrobce neviděli. Dalším detailem, který se nám u zařízení UCM líbil, jsou takzvané lékařské nádoby. Díky jejich speciálnímu tvaru brání shromažďování, usazování a pozdějšímu přenášení bakterií na díly,“ popisuje Marcus Becker. Kvalita čisticích a oplachovacích kroužků je také u všech systémů jemného čištění trvale monitorována senzory.

Aby byla zachována separace různých materiálů při konečném čištění, které je realizováno prostřednictvím tří nádrží, je první stupeň čištění proveden s třemi vanami. Následuje oplach, další čištění a tři oplachové stupně, přičemž poslední dva jsou prováděny vodou VE (plně deionizovanou). Aby se zabránilo zpětné kontaminaci dílů během sušení teplým vzduchem, jsou sušičky vybaveny HEPA filtry.

Zařízení pro čištění před balením je prakticky identické, první krok čištění se zde provádí nezávisle na materiálu v jedné vaně. Kromě HEPA filtrů se nad posledními oplachovými stupni a sušičkami nacházejí laminární boxy. Navíc kapsle zařízení a přepravní jednotky zajišťují, že nástroje jsou zcela čisté, když vstupují do čistého prostoru.

U meziskladové a konečné čistoty produktů společnost Gebr. Brasseler používá vždy 16 programů čištění. Výběr je řízen čárovým kódem na pracovních dokumentech, který je načítán skenerem. „Můžeme seskupit až dvanáct zakázek do jedné šarže. Řídicí software automaticky zkontroluje, zda jsou všechny díly čištěny stejným programem. Pokud ne, vydá varovný signál a proces nelze spustit,“ vysvětluje Marcus Becker.

Ověření zařízení, vývoj procesů a validace

Kromě jednoho zařízení na rozpouštědla byla všechna nová čistící zařízení podle směrnic EU a americké agentury FDA kvalifikována a čištění procesy validovány. „Dürr Ecoclean a UCM ve spolupráci s námi provedly nezbytné kroky kvalifikace DQ, IQ a OQ a vytvořily potřebnou dokumentaci. Při vývoji různých čistících procesů nám také pomáhaly. S novými zařízeními je naše čištění lépe nastaveno, než by mělo být v současnosti. Pro nás jsou stejně jako nový koncept balení a čistý prostor investicí do budoucnosti. Přispívá to k dalšímu rozvoji naší tržní pozice,“ shrnuje Helge Neitzel závěrem.