Projet de développement TELC en collaboration entre les entreprises Gerresheimer Bünde GmbH et Braunform GmbH

Le système de fermeture pour seringues pré-remplies - TELC. (© Gerresheimer Bünde GmbH)

Chaque cavité est capturée individuellement à l'aide d'une manipulation brevetée par Braunform. (© Braunform GmbH)

L'expérience de 35 ans dans la fabrication de moules de haut niveau et une compréhension approfondie du marché pharmaceutique constituent la base de la confiance des clients envers Braunform GmbH. En étroite collaboration avec la société Gerresheimer Bünde GmbH, le projet de développement TELC a été lancé. TELC signifie « Tamper Evident Luer Lock Closure », un système de fermeture avec sécurité d'originalité pour les seringues pré-remplies. La fermeture innovante est injectée en un seul processus de moulage par injection à partir de deux composants et répond aux exigences les plus strictes en termes de conception, de choix des matériaux, de fabrication de moules ainsi que des conditions de production en salle blanche dans la fabrication de plastiques.

Une innovation technique de l'outil de série est la dévissage à sens d'écoulement, à faible émission de particules, de l'adaptateur Luerlock, ainsi que la coupe à faible émission de particules du point de séparation après le processus d'injection. Grâce à la fine contour pour les flacons d'authenticité, qui indique la première ouverture de la fermeture, des noyaux très fins et indépendants sont utilisés. Un système de canal chaud spécialement développé pour la fermeture à aiguille, actionné par une pente, est également employé. D'autres défis techniques concernent l'épaisseur de la paroi de la capsule, qui doit pouvoir être dévissée avec un couple défini, ainsi que la séparation nette des contours des deux composants.

Un moule d'injection à 16+16 composants à deux composants avec plateau tournant a été précédé d'un outil pilote proche de la série pour minimiser les risques. La combinaison spécifique de matériaux du conditionnement primaire pharmaceutique présente une grande différence de température à l'intérieur de l'outil : d'un côté, l'adaptateur Luerlock en polycarbonate (PC) résistant à haute température et dur, formé à une température d'environ 100°C, de l'autre, le bouchon de rotation avec des flacons d'authenticité en élastomère thermoplastique (TPE) à 40°C.

Outre la température et la haute pression, le défi réside dans le traitement de la connexion dur/doux, qui ne doit pas être chimiquement reliée et doit également être stérilisable. Pour éviter les brûlures et les points noirs (black spots) sur le polycarbonate, il est impératif de respecter strictement les recommandations du fabricant.

En raison du choix critique des matériaux, le TELC est injecté dans une cellule de production dédiée, sous conditions de salle blanche de classe 5 selon ISO 14644-1, et chaque cavité est capturée individuellement avec une manipulation brevetée. Ensuite, lors du processus d'assemblage, les joints en caoutchouc spécifiques au client sont installés.