Progetto di sviluppo TELC in collaborazione tra le aziende Gerresheimer Bünde GmbH e Braunform GmbH

Il sistema di chiusura per siringhe pre-riempite - TELC. (© Gerresheimer Bünde GmbH)

Ogni cavità viene catturata singolarmente con una manipolazione brevettata da Braunform. (© Braunform GmbH)

L'esperienza di 35 anni nella produzione di stampi di alta qualità e una profonda comprensione del mercato farmaceutico creano la base della fiducia dei clienti nella Braunform GmbH. In stretta collaborazione con l'azienda Gerresheimer Bünde GmbH è stato quindi avviato il progetto di sviluppo TELC. TELC sta per “Tamper Evident Luer Lock Closure”, un sistema di chiusura con garanzia di originalità per siringhe pre-riempite. La chiusura innovativa viene iniettata all’interno di un processo di stampaggio a iniezione da due componenti e soddisfa i più elevati requisiti sia per la progettazione/design, la scelta dei materiali, la produzione degli stampi, sia per le condizioni di produzione in ambiente sterile nell’industria plastica.

Una innovazione tecnica dello stampo di serie è l’estrazione del adattatore Luerlock con superficie liscia e a basso contenuto di particelle, così come il taglio a basso contenuto di particelle del getto dopo il processo di iniezione. Grazie alla sottile configurazione delle etichette di originalità, che indicano la prima apertura del sistema di chiusura, vengono utilizzati nuclei molto sottili e indipendenti. È stato sviluppato anche un sistema di canali caldi per la chiusura dell’ago, appositamente progettato, che funziona tramite un piano inclinato. Altre sfide tecniche sono lo spessore della parete della capsula, che deve essere svitata con una coppia di torsione definita, e la precisa separazione delle due componenti.

Prima dello stampo di produzione in serie a 16+16 componenti con tavola rotante, è stato utilizzato uno stampo pilota di prova per ridurre i rischi. La particolare combinazione di materiali del confezionamento primario farmaceutico presenta un ampio intervallo di temperatura all’interno dello stampo: da un lato, l’adattatore Luerlock viene formato con policarbonato (PC) resistente alle alte temperature e rigido, a una temperatura di circa 100°C, dall’altro lato, il tappo di rotazione con etichette di originalità in elastomero termoplastico (TPE) a 40°C.

Oltre alla temperatura e alla pressione elevata, la sfida nella lavorazione della connessione duro/morbido, che non deve essere chimicamente collegata e deve essere sterilizzabile, è rappresentata. Per evitare bruciature e punti neri (black spots) nel policarbonato, è fondamentale rispettare rigorosamente le indicazioni del produttore.

Per via della scelta critica dei materiali, TELC viene stampato in una cella di produzione dedicata, in condizioni di ambiente sterile di classe 5 secondo ISO 14644-1, e ogni cavità viene gestita singolarmente con un sistema brevettato. Successivamente, nel processo di assemblaggio, vengono inserite le guarnizioni di gomma personalizzate del cliente.