Ontwikkelingsproject TELC in samenwerking tussen de bedrijven Gerresheimer Bünde GmbH en Braunform GmbH

Het sluitingssysteem voor voorgevulde spuiten - TELC. (© Gerresheimer Bünde GmbH)

Elke kaviteit wordt afzonderlijk opgevangen met een door Braunform gepatenteerde handling. (© Braunform GmbH)

De ervaring van 35 jaar vormgeving op het hoogste niveau en een diepgaand begrip van de farmaceutische markt vormen de basis voor het vertrouwen van klanten in Braunform GmbH. In nauwe samenwerking met het bedrijf Gerresheimer Bünde GmbH is daarom het ontwikkelingsproject TELC gestart. TELC staat voor “Tamper Evident Luer Lock Closure”, een afsluitsysteem met authenticiteitsbeveiliging voor voorgevulde spuiten. De innovatieve sluiting wordt binnen een spuitgietproces uit twee componenten gespoten en stelt de hoogste eisen aan zowel de constructie/ontwerp, materiaalkeuze, vormgeving als aan de productiemethoden in de cleanroom van de kunststofproductie.

Een technische innovatie van het serie-instrument is het dunscheidige, stofarme losdraaien van de Luerlock-adapter en het stofarm afknippen van de uitloop na het spuitproces. Door de fijne contour voor de authenticiteitssluitingen, die het eerste openen van de sluiting aangeven, worden zeer dunne, vrijstaande kernstukken gebruikt. Er wordt ook een speciaal ontwikkeld naaldsluitingssysteem met warmkanalen voor de dop toegepast, dat via een schuine vlak wordt bediend. Andere technische uitdagingen zijn de wanddikte van de dop, die met een vastgesteld draaimoment moet kunnen worden geopend, evenals de nette contourafscheiding van de twee componenten.

Voor het 16+16-voudige 2-componenten spuitgietgereedschap met draaischijf is een pilotgereedschap dat dicht bij de serie ligt, ter risicoreductie voorafgegaan. Het speciale materiaalpaar van het farmaceutische primair verpakkingsmiddel brengt een groot temperatuurbereik binnen het gereedschap met zich mee: aan de ene kant wordt de Luerlock-adapter uit hoogtemperatuurbestendig en taai polycarbonaat (PC) gevormd bij een gereedschapstemperatuur van ca. 100°C, aan de andere kant de opendraaddop met authenticiteitssluitingen uit thermoplastisch elastomeer (TPE) bij 40°C.

Naast temperatuur en hoge druk vormt de verwerking in de hard/zacht-verbinding de uitdaging, omdat deze niet chemisch mag worden verbonden en bovendien steriel moet kunnen worden gemaakt. Om brandwonden en zwarte vlekken (black spots) in polycarbonaat te voorkomen, moeten de fabrikantinstructies strikt worden nageleefd.

Vanwege de kritische materiaalkeuze wordt de TELC in een eigen productiezone onder cleanroomcondities klasse 5 volgens ISO 14644-1 gespoten, waarbij elke holte afzonderlijk wordt opgevangen met een gepatenteerde handling. Vervolgens worden in het montageproces de klant-specifieke rubberen afdichtingen geplaatst.