Proyecto de desarrollo TELC en colaboración entre las empresas Gerresheimer Bünde GmbH y Braunform GmbH

El sistema de cierre para jeringas prellenables - TELC. (© Gerresheimer Bünde GmbH)

Cada cavidad se captura individualmente con un manejo patentado por Braunform. (© Braunform GmbH)

La experiencia de 35 años en la fabricación de moldes a un nivel de excelencia y un profundo conocimiento del mercado farmacéutico crean la base para la confianza de los clientes en Braunform GmbH. En estrecha colaboración con la empresa Gerresheimer Bünde GmbH, se ha lanzado el proyecto de desarrollo TELC. TELC significa “Tamper Evident Luer Lock Closure”, un sistema de cierre con seguridad de originalidad para jeringas prellenadas. El innovador cierre se inyecta en un proceso de moldeo por inyección a partir de dos componentes y cumple con los más altos requisitos tanto en diseño/construcción, selección de materiales, fabricación de moldes como en las condiciones de producción en salas blancas en la producción de plásticos.

Una innovación técnica de la herramienta de producción en serie es el desenroscado de la adaptación Luerlock, que es de superficie lisa y con poca generación de partículas, así como el corte con poca generación de partículas del tope después del proceso de inyección. Gracias a la delicada forma de las etiquetas de originalidad, que indican la apertura inicial del cierre, se utilizan núcleos muy finos y libres. También se emplea un sistema de canal caliente para el cierre de aguja, desarrollado específicamente, que se activa mediante una rampa inclinada. Otros desafíos técnicos son el grosor de la pared de la tapa, que debe poder girarse con un par de torsión definido, y la separación limpia de las contornos de los dos componentes.

Antes de la herramienta de inyección de 2 componentes con 16+16 cavidades y mesa giratoria, se utilizó una herramienta piloto cercana a la producción en serie para minimizar riesgos. La combinación de materiales específica del envase primario farmacéutico presenta una gran diferencia de temperatura dentro de la herramienta: por un lado, el adaptador Luerlock, fabricado en policarbonato (PC) resistente a altas temperaturas y duro, se moldea a una temperatura de aproximadamente 100°C, y por otro lado, la tapa con las etiquetas de originalidad, hecha de elastómero termoplástico (TPE), a 40°C.

Además de la temperatura y la alta presión, el desafío en el procesamiento de la unión duro/blando, que no debe unirse químicamente y además debe ser esterilizable, radica en la ejecución. Para evitar quemaduras y puntos negros (black spots) en el policarbonato, se deben seguir estrictamente las indicaciones del fabricante.

Debido a la selección crítica de materiales, el TELC se inyecta en una celda de producción propia bajo condiciones de sala blanca de clase 5, según ISO 14644-1, y cada cavidad se captura individualmente con un manejo patentado. Posteriormente, en el proceso de montaje, se colocan las juntas de goma específicas del cliente.