Vývojový projekt TELC ve spolupráci mezi firmami Gerresheimer Bünde GmbH a Braunform GmbH

Uzávěrný systém pro předplnitelné stříkačky - TELC. (© Gerresheimer Bünde GmbH)

Každá dutina je zachycena jednotlivě pomocí manipulace patentované společnosti Braunform. (© Braunform GmbH)

Zkušenosti z 35 let výroby forem na nejvyšší úrovni a hluboké porozumění farmaceutickému trhu tvoří základ důvěry zákazníků v společnost Braunform GmbH. Ve spolupráci se společností Gerresheimer Bünde GmbH byl proto zahájen vývojový projekt TELC. TELC znamená „Tamper Evident Luer Lock Closure“, uzávěr s originálním zabezpečením pro předplněné injekční stříkačky. Tento inovativní uzávěr je během procesu vstřikování vyroben ze dvou komponentů a klade nejvyšší nároky jak na konstrukci/design, výběr materiálu, výrobu forem, tak i na výrobní podmínky v čistém prostředí v plastikářské výrobě.

Technologickou inovací sériového nástroje je jemné, částicemi téměř bezprašné odšroubování adaptéru Luerlock a také téměř bezprašné oddělení výstupku po vstřikování. Díky jemnému tvaru originálních zámků, které signalizují první otevření uzávěru, jsou použity velmi tenké, volně stojící jádra. Je také použit speciálně vyvinutý systém hrotového uzávěru s teplým kanálem pro víčko, který je aktivován po šikmé rovině. Další technické výzvy představuje tloušťka stěny víčka, která musí být při určitém točivém momentu otevřena, a také čisté oddělení kontur obou komponentů.

Za 16+16 násobným dvoukomponentovým vstřikovacím nástrojem s otočným talířem stojí pilotní nástroj blížící se sériové výrobě, který slouží ke snížení rizika. Speciální kombinace materiálů farmaceutického primárního obalu přináší velký teplotní rozdíl uvnitř nástroje: na jedné straně je Luerlock adaptér vyroben z vysoce teplotně odolného a tuhého polykarbonátu (PC) při teplotě nástroje cca 100 °C, na druhé straně je víčko s originálním zámkem z termoplastického elastomeru (TPE) při 40 °C.

Kromě teploty a vysokého tlaku je výzvou při zpracování spojení tvrdého a měkkého materiálu, které nesmí být chemicky spojeno a zároveň musí být sterilizovatelné. Aby se předešlo popáleninám a černým skvrnám (black spots) na polykarbonátu, je třeba přesně dodržovat pokyny výrobců.

Vzhledem k kritické volbě materiálu je TELC vstřikován ve vlastní výrobní buňce za podmínek čistého prostředí třídy 5 podle ISO 14644-1 a každá dutina je jednotlivě zachycena patentovaným manipulátorem. Následně jsou při montáži nasazeny zákaznické gumové těsnění.