Fejlesztési projekt TELC a Gerresheimer Bünde GmbH és a Braunform GmbH közötti együttműködésben

A zárórendszer az előre töltött fecskendőkhöz - TELC. (© Gerresheimer Bünde GmbH)

Minden vákuumot egyenként fog el egy, a Braunform szabadalmaztatott kezelési módszerrel. (© Braunform GmbH)

Az 35 év formakészítési tapasztalat a legmagasabb szinten, valamint mélyreható megértés a gyógyszeripari piac iránt alkotja a Braunform GmbH bizalmának alapját. Szoros együttműködésben a Gerresheimer Bünde GmbH céggel elindították a TELC fejlesztési projektet. A TELC a „Tamper Evident Luer Lock Closure” rövidítése, egy eredetiséget biztosító zárórendszer elöltöltős fecskendőkhöz. Az innovatív záróelem egy fröccsöntési folyamat során, két alkotóelemből kerül kifaragásra, és a legmagasabb követelményeket támasztja mind a szerkezet/dizájn, mind az anyagválasztás, formakészítés, valamint a tisztatéri gyártási körülmények iránt a műanyaggyártásban.

Egy technológiai innováció a sorozatgyártó szerszámnál a vékony falú, részecskementes csavarozás a Luerlock adapteren, valamint a részecskementes elválasztás a kifolyónyílásnál a fröccsöntés után. A finom kontúr a hitelesítési palackokon, amelyek az első nyitást jelzik, nagyon vékony, szabadon álló magokat alkalmaz. Kifejlesztettek egy saját tervezésű tűzáró melegcsatornarendszert a kupak számára, amely egy ferde felületen működik. További technikai kihívások közé tartozik a kupak vastagfala, amely meghatározott nyomatékkal nyitható, valamint a két alkotóelem tiszta kontúr elkülönítése.

A 16+16 részes, kétkomponensű fröccsöntő szerszám forgótányérral egy sorozatszerű, pilot szerszámot előzött meg a kockázatok csökkentése érdekében. A gyógyszerészeti elsődleges csomagolóanyag különleges anyagpárja nagy hőmérséklet-eltérést rejt magában a szerszám belsejében: egyik oldalról a magas hőmérséklet-álló és kemény polikarbonát (PC) Luerlock adaptert formáznak kb. 100°C-os szerszámhőmérsékleten, másik oldalról a hitelesítési palackokat a termoplasztikus elasztomer (TPE) anyagból készült eredetiséget jelző címkékkel 40°C-on.

Hőmérséklet és magas nyomás mellett a feldolgozás során a kemény/puha kapcsolat kihívást jelent, mivel nem szabad kémiailag összekapcsolódnia, ráadásul sterilizálhatónak kell lennie. A polikarbonát égési sérüléseinek és fekete pontjainak (black spots) elkerülése érdekében szigorúan be kell tartani a gyártói utasításokat.

A kritikus anyagválasztás miatt a TELC saját gyártócellában, ISO 14644-1 szerint, tisztatéri körülmények között, az 5. osztályú tisztatérben fröccsöntik, minden egyes kavitást külön, szabadalmaztatott kezeléssel fogva. Ezután a gyártási folyamat során a megrendelő által kért gumitömítéseket helyezik be.