Principes fondamentaux du nettoyage et de la validation du nettoyage

La société STERIS est un fournisseur leader dans l'industrie de solutions pour le nettoyage, la validation du nettoyage et le contrôle microbiologique dans l'industrie pharmaceutique. L'équipe d'experts organise depuis plus de 20 ans des séminaires et des présentations non commerciales, dans lesquels, en se basant sur les normes cGMP (current Good Manufacturing Practice) et des expériences pratiques, les défis des secteurs réglementés en matière de nettoyage, de validation du nettoyage et de contrôle microbiologique sont abordés. Lors de ce séminaire, des exemples spécifiques à l'industrie et des aperçus pratiques sur le développement de programmes de nettoyage efficaces seront présentés. De plus, les participants recevront un aperçu des lignes directrices réglementaires pertinentes ainsi que des informations pratiques sur la validation de programmes de nettoyage efficaces. Le focus du séminaire porte sur le nettoyage des installations de processus et la validation du nettoyage.

Public cible
Ce séminaire s'adresse au personnel spécialisé dans la fabrication pharmaceutique, qui doit fournir des résultats de production efficaces, économiques et conformes aux réglementations, tout en maintenant une haute qualité : assurance qualité, département des autorisations, directeur d'usine, contrôle qualité, exploitation, responsable conformité, microbiologie, ingénierie, recherche et développement

Les intervenants
George Verghese est responsable du service technique client dans la division des sciences de la vie de la société STERIS.
Destin LeBlanc est propriétaire et consultant principal chez Cleaning Validation Technologies, conseiller dans le domaine de la validation du nettoyage.

Sujets de l'événement
- Introduction à la validation du nettoyage, planification et développement de processus de nettoyage (détergents et méthodes, problèmes et défis liés au nettoyage et aux installations de processus, analyses en laboratoire et normes).
- Résidus et limites (calcul de la valeur MACO et Risk-MaPP, résidus de détergents, limites de nombre de germes, endotoxines et microbiologiques).
- Prélèvements et analyses (prélèvements par rinçage et écouvillonnage, principes de la validation des méthodes, études de récupération).
- Conditions préalables au nettoyage (protocoles et défis associés, stratégies de regroupement, programmes spécifiques pour la planification des installations).
- Contrôle continu du processus (maintenance préventive, décontamination et passivation, nombre de germes et biofilms).
- Aspects réglementaires (normes mondiales : GMP (USA), GMP (UE), ICH, lignes directrices : FDA, PIC/S, OMS, autres).

Le séminaire sera dispensé en anglais, une traduction en allemand sera proposée.