Basisprincipes van reiniging en reinigingsvalidatie

De STERIS Corporation is toonaangevend in de branche op het gebied van oplossingen voor reiniging, reinigingsvalidatie en microbiële controle in de farmaceutische industrie. Het expertteam organiseert al meer dan 20 jaar niet-commerciële seminars en presentaties, waarin aan de hand van cGMP-standaarden (current Good Manufacturing Practice) en praktische ervaringen de uitdagingen van gereguleerde sectoren op het gebied van reiniging, reinigingsvalidatie en microbiële controle worden besproken. Tijdens dit seminar worden branchespecifieke voorbeelden en praktische inzichten in de ontwikkeling van effectieve reinigingsprogramma's gepresenteerd. Daarnaast krijgen de deelnemers een overzicht van relevante toezichthoudende richtlijnen en praktische informatie over de validatie van effectieve reinigingsprogramma's. De focus van het seminar ligt op de reiniging van procesinstallaties en de validatie daarvan.

De doelgroep
Dit seminar is bedoeld voor vakpersoneel in de farmaceutische productie dat efficiënte, kosteneffectieve en richtlijnconforme productie-resultaten van hoge kwaliteit moet leveren: kwaliteitsborging, registratieafdeling, fabriekseigenaren, kwaliteitscontrole, operatie, compliance officer, microbiologie, engineering, onderzoek en ontwikkeling

De sprekers
George Verghese is hoofd technische klantenservice bij de Life Sciences Division van de STERIS Corporation.
Destin LeBlanc is eigenaar en Principal Consultant van Cleaning Validation Technologies en adviseert op het gebied van reinigingsvalidatie.

Thema's van het evenement
- Inleiding tot reinigingsvalidatie, planning en ontwikkeling van reinigingsprocessen (reinigingsmiddelen en -methoden, problemen en uitdagingen met betrekking tot reiniging en procesinstallaties, laboratoriumonderzoeken en -normen).
- Restanten en grenswaarden (berekening van de MACO-waarde en Risk-MaPP, residuen van reinigingsmiddelen, microbiële grenswaarden zoals kiemgetal, endotoxinen en andere microbiële parameters).
- Monstering en onderzoek (spoel- en swab-monstername, basisprincipes van methodenvalidatie, onderzoeken naar terugwinning).
- Voorwaarden voor reiniging (protocollen en bijbehorende uitdagingen, strategieën voor groepering, speciale programma's voor installatieplanning).
- Voortdurende procescontrole (preventief onderhoud, decontaminatie en passivering, kiemgetal en biofilms).
- Regulerende aspecten (wereldwijde regelgeving: GMP (VS), GMP (EU), ICH, richtlijnen: FDA, PIC/S, WHO, overige).

Het seminar wordt in het Engels gehouden, een vertaling naar het Nederlands wordt aangeboden.