Fundamentos de la limpieza y validación de la limpieza

La corporación STERIS es líder en la industria en ofrecer soluciones para la limpieza, validación de limpieza y control microbiológico en la industria farmacéutica. El equipo de expertos ha impartido seminarios y presentaciones no comerciales durante más de 20 años, en los que, basándose en los estándares cGMP (current Good Manufacturing Practice) y experiencias prácticas, abordan los desafíos de las industrias reguladas en cuanto a limpieza, validación de limpieza y control microbiológico. En este seminario se presentarán ejemplos específicos de la industria y conocimientos prácticos sobre el desarrollo de programas de limpieza efectivos. Además, los participantes obtendrán una visión general de las directrices regulatorias relevantes y de información práctica sobre la validación de programas de limpieza eficaces. El enfoque del seminario está en la limpieza de equipos de proceso y la validación de limpieza.

El público objetivo
Este seminario está dirigido a personal técnico en la fabricación farmacéutica que debe ofrecer resultados de producción eficientes, económicos y en conformidad con las directrices, garantizando una alta calidad: aseguramiento de la calidad, departamento de aprobaciones, gerentes de planta, control de calidad, operaciones, oficiales de cumplimiento, microbiología, ingeniería, investigación y desarrollo.

Los ponentes
George Verghese es jefe del servicio técnico al cliente en la División de Ciencias de la Vida de la corporación STERIS.
Destin LeBlanc es propietario y consultor principal de Cleaning Validation Technologies, asesor en el área de validación de limpieza.

Temas del evento
- Introducción a la validación de limpieza, planificación y desarrollo de procesos de limpieza (detergentes y métodos, problemas y desafíos relacionados con la limpieza y los equipos de proceso, estudios de laboratorio y estándares).
- Residuos y límites (cálculo del valor MACO y Risk-MaPP, residuos de detergentes, límites de recuento de microorganismos, endotoxinas y límites microbiológicos).
- Muestreo e investigación (muestreo por enjuague y hisopo, principios de validación de métodos, estudios de recuperación).
- Requisitos para la limpieza (protocolos y desafíos asociados, estrategias de agrupación, programas especiales para la planificación de instalaciones).
- Supervisión continua del proceso (mantenimiento preventivo, desengrase y pasivación, recuento de microorganismos y biopelículas).
- Aspectos regulatorios (normativas globales: GMP (EE.UU.), GMP (UE), ICH, directrices: FDA, PIC/S, OMS, otros).

El seminario se impartirá en inglés, con una traducción al alemán disponible.