Podstawy czyszczenia i walidacji procesu czyszczenia

Firma STERIS Corporation jest wiodącym na rynku dostawcą rozwiązań do czyszczenia, walidacji czyszczenia i kontroli mikrobiologicznej w przemyśle farmaceutycznym. Zespół ekspertów od ponad 20 lat prowadzi seminaria i prezentacje niekomercyjne, podczas których na podstawie standardów cGMP (current Good Manufacturing Practice) oraz doświadczeń praktycznych omawiane są wyzwania regulowanych branż w zakresie czyszczenia, walidacji czyszczenia i kontroli mikrobiologicznej. W tym seminarium przedstawione zostaną przykłady branżowe i praktyczne spojrzenie na opracowywanie skutecznych programów czyszczenia. Ponadto uczestnicy uzyskają przegląd odpowiednich wytycznych regulacyjnych oraz praktyczne informacje na temat walidacji skutecznych programów czyszczenia. Główny nacisk seminarium kładzie się na czyszczenie urządzeń procesowych i walidację czyszczenia.

Grupa docelowa
To seminarium jest skierowane do personelu technicznego w produkcji farmaceutycznej, który musi dostarczać wysokiej jakości wyniki produkcji zgodne z wytycznymi, w sposób efektywny i ekonomiczny: dział zapewnienia jakości, dział rejestracji, kierownicy zakładów, kontrola jakości, dział operacyjny, oficer ds. zgodności, mikrobiologia, inżynieria, badania i rozwój

Prelegenci
George Verghese jest kierownikiem działu obsługi technicznej klienta w dziale nauk o życiu firmy STERIS Corporation.
Destin LeBlanc jest właścicielem i głównym konsultantem firmy Cleaning Validation Technologies, doradcą w zakresie walidacji czyszczenia.

Tematy wydarzenia
- Wprowadzenie do walidacji czyszczenia, planowanie i opracowywanie procesów czyszczenia (środki i metody czyszczenia, problemy i wyzwania związane z czyszczeniem i urządzeniami procesowymi, badania laboratoryjne i normy).
- Pozostałości i limity (obliczanie wartości MACO i Risk-MaPP, pozostałości środków czyszczących, limity liczby drobnoustrojów, endotoksyn i mikroorganizmów).
- Pobieranie próbek i badania (próbki płukania i wymazów, zasady walidacji metod, badania odzysku).
- Warunki wstępne do czyszczenia (protokoły i związane z nimi wyzwania, strategie grupowania, specjalne programy planowania urządzeń).
- Ciągła kontrola procesu (zapobiegawcze utrzymanie, odtłuszczanie i pasywacja, liczba drobnoustrojów i biofilmy).
- Aspekty regulacyjne (globalne przepisy: GMP (USA), GMP (UE), ICH, wytyczne: FDA, PIC/S, WHO, inne).

Seminarium będzie prowadzone w języku angielskim, oferowane jest tłumaczenie na język niemiecki.