Az tisztítás alapjai és a tisztítási validálás

A STERIS Corporation az iparágvezető szolgáltató a tisztítás, tisztítási validálás és mikrobiális kontroll megoldásaiban a gyógyszeriparban. A szakértői csapat több mint 20 éve nem kereskedelmi célú szemináriumokat és prezentációkat tart, amelyek során a cGMP-standarok (current Good Manufacturing Practice) és gyakorlati tapasztalatok alapján tárgyalják a szabályozott iparágak kihívásait a tisztítás, tisztítási validálás és mikrobiális kontroll terén. Ebben a szemináriumban iparágspecifikus példákat és gyakorlati betekintést nyújtanak hatékony tisztítási programok kidolgozásába. Emellett a résztvevők áttekintést kapnak a vonatkozó felügyeleti irányelvekről, valamint gyakorlati információkat a hatékony tisztítási programok validálásáról. A szeminárium fókuszában a folyamatberendezések tisztítása és a tisztítási validálás áll.

Célközönség
Ez a szeminárium a gyógyszerészeti gyártásban dolgozó szakembereknek szól, akik hatékony, gazdaságos és irányelveknek megfelelő gyártási eredményeket kell, hogy elérjenek magas színvonalon: minőségbiztosítás, engedélyezési osztály, gyárvezetők, minőségellenőrzés, üzemeltetés, megfelelőségi tisztviselők, mikrobiológia, mérnöki tevékenységek, kutatás és fejlesztés

Előadók
George Verghese a STERIS Corporation Life Sciences Divíziójának műszaki ügyfélszolgálatának vezetője.
Destin LeBlanc a Cleaning Validation Technologies tulajdonosa és fő tanácsadója a tisztítási validálás területén.

Az esemény témái
- Bevezetés a tisztítási validálásba, a tisztítási folyamatok tervezése és fejlesztése (tisztítószerek és módszerek, problémák és kihívások a tisztítás és a folyamatberendezések tekintetében, laboratóriumi vizsgálatok és szabványok).
- Maradványok és határértékek (MACO-érték és Risk-MaPP számítása, tisztítószer-maradványok, mikrobiológiai határértékek, endotoxin és mikrobiális határértékek).
- Mintavétel és vizsgálat (öblítő- és tampontesztelés, módszervalidálás alapelvei, visszanyerési vizsgálatok).
- A tisztítás feltételei (protokollok és kapcsolódó kihívások, csoportosítási stratégiák, speciális programok az üzemtervezéshez).
- Folyamat folyamatos ellenőrzése (megelőző karbantartás, öblítés és passziválás, mikrobiológiai szám és biofilmek).
- Szabályozói szempontok (globális előírások: GMP (USA), GMP (EU), ICH, irányelvek: FDA, PIC/S, WHO, egyéb).

A szeminárium angol nyelven kerül megrendezésre, magyar fordítás biztosított.