Fondamenti di pulizia e convalida della pulizia

La STERIS Corporation è uno dei principali fornitori nel settore di soluzioni per la pulizia, convalida della pulizia e controllo microbiologico nell'industria farmaceutica. Il team di esperti tiene da oltre 20 anni seminari e presentazioni non commerciali, durante i quali vengono affrontate le sfide dei settori regolamentati in materia di pulizia, convalida della pulizia e controllo microbiologico, basandosi sugli standard cGMP (current Good Manufacturing Practice) e sulle esperienze pratiche. In questo seminario verranno presentati esempi specifici del settore e approfondimenti pratici nello sviluppo di programmi di pulizia efficaci. Inoltre, i partecipanti avranno una panoramica delle linee guida normative pertinenti e informazioni pratiche sulla convalida di programmi di pulizia efficaci. Il focus del seminario è sulla pulizia degli impianti di processo e sulla convalida della pulizia.

Il pubblico target
Questo seminario è rivolto al personale tecnico coinvolto nella produzione farmaceutica, che deve garantire risultati di produzione di alta qualità, efficienti, economici e conformi alle normative: assicurazione della qualità, reparto regolatorio, responsabili di stabilimento, controllo qualità, operazioni, responsabili della conformità, microbiologia, ingegneria, ricerca e sviluppo

I relatori
George Verghese è responsabile del servizio clienti tecnico nella divisione delle scienze della vita di STERIS Corporation.
Destin LeBlanc è proprietario e consulente principale di Cleaning Validation Technologies, specializzato nel settore della convalida della pulizia.

Argomenti della conferenza
- Introduzione alla convalida della pulizia, pianificazione e sviluppo dei processi di pulizia (prodotti e metodi di pulizia, problemi e sfide relative alla pulizia e agli impianti di processo, analisi di laboratorio e standard di riferimento).
- Residui e limiti (calcolo del valore MACO e Risk-MaPP, residui di detergenti, limiti di microrganismi, endotossine e microbi).
- Campionamento e analisi (campionamento con risciacquo e tampone, principi della validazione dei metodi, analisi di recupero).
- Requisiti per la pulizia (protocolli e sfide correlate, strategie di raggruppamento, programmi speciali per la pianificazione degli impianti).
- Controllo continuo del processo (manutenzione preventiva, derougen e passivazione, conta microbi e biofilm).
- Aspetti regolatori (normative globali: GMP (USA), GMP (UE), ICH, linee guida: FDA, PIC/S, OMS, altri).

Il seminario sarà condotto in lingua inglese, è prevista una traduzione in italiano.