Základy čištění a validace čištění

Společnost STERIS Corporation je předním poskytovatelem řešení pro čištění, validaci čištění a mikrobiální kontrolu v celém odvětví. Tým expertů již více než 20 let pořádá nekomerční semináře a prezentace, ve kterých jsou na základě standardů cGMP (current Good Manufacturing Practice) a praktických zkušeností diskutovány výzvy regulovaných odvětví v oblasti čištění, validace čištění a mikrobiální kontroly. Na tomto semináři budou představeny příklady specifické pro odvětví a praktické pohledy na vývoj účinných programů čištění. Účastníci také získají přehled o příslušných regulačních směrnicích a praktické informace o validaci účinných programů čištění. Hlavním zaměřením semináře je čištění procesních zařízení a validace čištění.

Cílová skupina
Tento seminář je určen pro odborný personál ve farmaceutické výrobě, který musí dosahovat efektivních, ekonomických a v souladu s předpisy výsledků výroby vysoké kvality: zajištění jakosti, oddělení schvalování, vedoucí závodu, kontrola jakosti, provoz, compliance officer, mikrobiologie, inženýrství, výzkum a vývoj

Prezentující
George Verghese je vedoucím technické zákaznické podpory v divizi Life Sciences společnosti STERIS Corporation.
Destin LeBlanc je majitelem a hlavním konzultantem společnosti Cleaning Validation Technologies, poradcem v oblasti validace čištění.

Témata akce
- Úvod do validace čištění, plánování a vývoj procesů čištění (čisticí prostředky a metody, problémy a výzvy týkající se čištění a procesních zařízení, laboratorní vyšetření a standardy).
- Zbytky a limity (výpočet hodnoty MACO a Risk-MaPP, zbytky čisticích prostředků, limity mikroorganismů, endotoxinů a mikrobiální kontrole).
- Odběr vzorků a vyšetření (oplachové a tamponové vzorky, zásady validace metod, studie o získání vzorků).
- Předpoklady pro čištění (protokoly a související výzvy, strategie skupinování, speciální programy pro plánování zařízení).
- Průběžná kontrola procesu (preventivní údržba, odstraňování a pasivace, počet mikroorganismů a biofilmy).
- Regulační aspekty (globální předpisy: GMP (USA), GMP (EU), ICH, směrnice: FDA, PIC/S, WHO, další).

Seminář bude veden v angličtině, je nabízena překlad do němčiny.