Principes de la maîtrise de la contamination

Les bases du contrôle de la contamination

Atelier d'une journée le mar., 24 mars 2009
pendant le CleanRooms 2009 à Stuttgart

Dr. Hans H. Schicht, Zumikon/Suisse

Cet atelier, animé par l'expert de renommée internationale dans le domaine du contrôle de la contamination, Dr. Hans Schicht, offre aux participants une compréhension fondamentale des différentes questions à considérer lors de la planification, la construction, la qualification et l'exploitation d'installations de production propres. Les participants à cet atelier intensif d'une journée recevront un certificat de participation attestant des connaissances et compétences acquises, leur permettant d'assumer des tâches responsables et créatives dans le domaine du contrôle de la contamination et de la biocontamination.

Dans le cadre du programme de formation, les thèmes suivants seront notamment abordés :
- Définition des concepts de zones de propreté
- Élaboration et optimisation de la conception d'installations de production propres
- Élaboration de spécifications de base et de plans maîtres de qualification pour les systèmes de contrôle de la contamination
- Évaluation et appréciation des propositions techniques
- Élaboration de stratégies de qualification
- Connaissance des différentes normes et réglementations dans le domaine de la technologie des salles blanches

Public cible :
- Professionnels de la production
- Ingénieurs et techniciens d'exploitation
- Architectes industriels et consultants d'entreprise
- Spécialistes en gestion de la qualité et assurance qualité
- Fournisseurs et distributeurs
- Prestataires de services de mesure et de qualification

La formation sera dispensée en anglais. Elle sera traduite simultanément en allemand.

Module 1 : Objectifs et bases
Au début du module, un aperçu des impacts de la technologie des salles blanches sur la société sera présenté. Ensuite, les thèmes suivants seront abordés : objectifs du contrôle de la contamination et de la biocontamination ; sources de contamination ; détection de particules et de micro-organismes ; filtration de l'air ; comparaison entre la displacement et le mélange turbulent de l'air ; séparation des zones avec des exigences différentes en matière de propreté de l'air et prévention de l'infiltration d'air contaminé dans les installations de production propres.

Module 2 : Normes, directives et réglementations
Les normes ISO pour les salles blanches couvrent un large éventail de sujets tels que la classification de la propreté de l'air, la planification, la vérification, la qualification et l'exploitation des salles blanches. Elles servent de référence pour la performance et la qualité des systèmes de contrôle de la contamination et de la biocontamination. Ce module abordera également les directives élaborées par l'IEST (Institute of Environmental Sciences and Technology) et le VDI, ainsi que les exigences en matière de propreté de l'air fixées par les autorités de surveillance dans les manuels de bonnes pratiques de fabrication pour les salles blanches pharmaceutiques.

Module 3 : Concepts de zones de propreté et conception des plans pour les installations de production propres
La planification et la réalisation d’un espace de travail propre sont complexes. De nombreux aspects (par ex., exigences du processus, qualité du produit et sécurité) doivent être pris en compte et coordonnés. Ce module traite principalement des concepts de zones de propreté ; des exigences des produits et des processus de travail concernant la propreté de l'air ; des principes d’analyse des risques ; de la conception de la répartition de l’espace et des exigences pour les systèmes muraux, de sol et de plafond.

Module 4 : Aspects techniques de la ventilation
Dans le contrôle de la contamination, c’est principalement l’installation de ventilation qui est responsable de garantir que les exigences en matière de propreté de l’air pour chaque zone de travail sont respectées et maintenues. Elle veille également à ce que les conditions thermiques — température et humidité relative — soient respectées dans différentes zones du bâtiment. Des concepts de planification pour des installations de ventilation énergiquement efficaces, utilisant un flux turbulent ou displacement, seront présentés et illustrés par des exemples pratiques issus des secteurs des semi-conducteurs, de la pharmacie et des hôpitaux.

Module 5 : Concepts spécifiques pour les salles blanches
Les concepts de salles blanches varient fortement selon les secteurs. Ce module se concentre sur les concepts spécifiquement développés pour des domaines tels que la microélectronique et la fabrication aseptique de produits pharmaceutiques. Seront discutés des concepts de planification spécifiques, comme l’utilisation de mini-environnements dans l’industrie des semi-conducteurs, ainsi que les systèmes à accès restreint par barrière (RABS) et les isolateurs, pour assurer la protection maximale des produits et des personnes dans l’industrie pharmaceutique. Les bâtiments à haute sécurité, utilisés en biotechnologie pour gérer en toute sécurité des micro-organismes hautement infectieux ou génétiquement modifiés, imposent des exigences particulières aux concepts de salles blanches.

Module 6 : Qualification, surveillance, facteur humain
Pour conclure l’atelier de base, un aperçu sera donné sur la qualification et l’exploitation. Quels sont les objectifs de la qualification et de la surveillance opérationnelle ? Comment élaborer des stratégies de qualification ? Quels sont les objectifs du contrôle des changements ? Comment aligner les différentes phases du développement de projet avec les étapes de qualification ? Comment élaborer un plan de qualification pour les installations de salles blanches ? Quels paramètres doivent être surveillés et régulièrement requalifiés durant l’exploitation ? La dernière partie de l’atelier portera sur le rôle de l’humain dans le contrôle de la contamination. Les critères de sélection du personnel, la tenue vestimentaire, les bonnes pratiques pour minimiser les risques de contamination, ainsi que la formation et la motivation du personnel seront abordés.