Basisprincipes van de contaminatiecontrole

Basisprincipes van de contaminatiecontrole

Eendaagse workshop op di., 24 maart 2009
tijdens de CleanRooms 2009 in Stuttgart

Dr. Hans H. Schicht, Zumikon/ Zwitserland

Deze workshop, gegeven door de internationaal erkende expert op het gebied van contaminatiecontrole, Dr. Hans Schicht, biedt de deelnemers een fundamenteel begrip van de verschillende vraagstukken die bij planning, bouw, kwalificatie en bedrijfsvoering van cleanroom-productielocaties aan de orde komen. De deelnemers aan deze eendaagse intensieve workshop ontvangen een certificaat van deelname dat de verworven kennis en vaardigheden bevestigt, waardoor zij in staat zijn om verantwoordelijke en creatieve taken op het gebied van contaminatie- en biocontaminatiecontrole uit te voeren.

In het cursusprogramma worden onder andere de volgende onderwerpen behandeld:
- Vaststelling van cleanroom-kwaliteitszones
- Uitwerking en optimalisatie van het ontwerp van cleanroom-productielocaties
- Opstellen van basisspecificaties en kwalificatie-hoofdlijnen voor contaminatiecontrole systemen
- Beoordeling en evaluatie van technische voorstellen
- Ontwikkeling van kwalificatiestrategieën
- Kennis van de verschillende normen en regelgeving op het gebied van cleanroomtechniek

Doelgroep:
- Professionals uit de productie
- Bedrijfsingenieurs en -technici
- Industriearchitecten en bedrijfsadviseurs
- Specialisten op het gebied van kwaliteitsmanagement en kwaliteitsborging
- Leveranciers en handelaren
- Aanbieders van meet- en kwalificatieservices

De cursus wordt in het Engels gegeven. Er vindt simultane vertaling naar het Duits plaats.

Module 1: Doelstellingen en basisprincipes
Aan het begin van de module wordt een overzicht gegeven van de impact van cleanroomtechniek op de samenleving. Vervolgens worden de volgende onderwerpen behandeld: doelen van contaminatie- en biocontaminatiecontrole; bronnen van contaminatie; detectie van deeltjes en micro-organismen; luchtfiltratie; vergelijking van verdringings- en turbulente mengstromingen van de lucht; scheiding van gebieden met verschillende eisen aan de luchtkwaliteit en het voorkomen van infiltratie van besmette lucht in cleanroom-productielocaties.

Module 2: Normen, richtlijnen en regelgeving
De ISO-normen voor cleanrooms bestrijken een breed scala aan onderwerpen, zoals de classificatie van de luchtkwaliteit, planning, testen, kwalificatie en bedrijfsvoering van cleanrooms. Ze dienen als maatstaf voor de prestaties en kwaliteit van contaminatie- en biocontaminatiesystemen. In deze module worden ook de richtlijnen behandeld die door het IEST (Institute of Environmental Sciences and Technology) en VDI zijn ontwikkeld, evenals de eisen aan de luchtkwaliteit die voor farmaceutische cleanrooms door toezichthouders in de handboeken voor goede productiepraktijken zijn vastgesteld.

Module 3: Concepten voor kwaliteitszones en indeling van cleanroom-productielocaties
De planning en realisatie van schone werkgebieden is complex. Er moeten veel verschillende aspecten (bijvoorbeeld procesvereisten, productkwaliteit en veiligheid) worden overwogen en op elkaar afgestemd. In deze module staan vooral de concepten voor kwaliteitszones centraal; de eisen van producten en werkprocessen aan de luchtkwaliteit; principes van risicoanalyse; inrichting van de ruimte-indeling en eisen aan wand-, vloer- en plafondsystemen.

Module 4: Technische aspecten van de luchtbehandeling
Bij contaminatiecontrole is vooral de technische installaties verantwoordelijk voor het voldoen en handhaven van de vastgestelde eisen aan de luchtkwaliteit in de verschillende werkgebieden. Daarnaast zorgt deze voor het naleven van de juiste thermische omstandigheden – temperatuur en relatieve luchtvochtigheid – in de verschillende gebouwgedeelten. Er worden ontwerpconcepten gepresenteerd voor energie-efficiënte luchtbehandelingssystemen met turbulente of verdringingsluchtstromen, geïllustreerd met praktische voorbeelden uit de halfgeleiderindustrie, farmaceutische industrie en ziekenhuizen.

Module 5: Speciale cleanroomconcepten
De cleanroomconcepten variëren sterk per branche. Deze module richt zich op concepten die specifiek zijn ontwikkeld voor toepassingsgebieden zoals de micro-elektronica en de aseptische productie van farmaceutische producten. Er worden op toepassing afgestemde ontwerpconcepten besproken, zoals het gebruik van minienvironments in de halfgeleiderindustrie, evenals Restricted Access Barrier Systems (RABS) en isolatoren om maximale bescherming van product en personeel te garanderen in de farmaceutische industrie. Hoogbeveiligde gebouwen, die in de biotechnologie zorgen voor een veilige omgang met gevaarlijke of genetisch gemodificeerde micro-organismen, stellen bijzondere eisen aan de cleanroomconcepten.

Module 6: Kwalificatie, monitoring en de rol van de mens
Aan het einde van de basiscursus wordt een overzicht gegeven van de onderwerpen kwalificatie en bedrijfsvoering. Wat zijn de doelen van kwalificatie en operationele monitoring? Hoe worden kwalificatiestrategieën ontwikkeld? Wat zijn de doelen van wijzigingsbeheer? Hoe worden de verschillende fasen van projectontwikkeling afgestemd op de kwalificatiestappen? Hoe stelt u een kwalificatieplan op voor cleanroominstallaties? Welke parameters moeten tijdens de bedrijfsvoering worden bewaakt en regelmatig worden herkwalificeerd? In het laatste deel van de workshop staat de rol van de mens in contaminatiecontrole centraal. Hier worden criteria voor personeelsselectie, kleding, passende werkmethoden om contaminatierisico’s te minimaliseren, en ook training en motivatie van het personeel besproken.