Fundamentos del control de contaminación

Fundamentos del control de contaminación

Workshop de un día el martes 24 de marzo de 2009
durante la CleanRooms 2009 en Stuttgart

El Dr. Hans H. Schicht, Zumikon/Suiza

Este taller, impartido por el experto internacionalmente reconocido en control de contaminación, el Dr. Hans Schicht, proporciona a los participantes una comprensión fundamental de las diferentes cuestiones que deben tenerse en cuenta en la planificación, construcción, calificación y operación de instalaciones de producción limpias. Los participantes de este taller intensivo de un día recibirán un certificado de participación que acredita los conocimientos y habilidades adquiridos, lo que les permitirá asumir tareas responsables y creativas en el ámbito del control de contaminación y biocontaminación.

Dentro del programa del curso se abordan, entre otros, los siguientes temas:
- Definición de conceptos de zonas de pureza
- Elaboración y optimización del diseño de instalaciones de producción limpias
- Desarrollo de especificaciones básicas y planes maestros de calificación para sistemas de control de contaminación
- Evaluación y valoración de propuestas técnicas
- Desarrollo de estrategias de calificación
- Conocimiento de las diferentes normas y regulaciones en el campo de la tecnología de salas limpias

Público objetivo:
- Profesionales de la producción
- Ingenieros y técnicos de operaciones
- Arquitectos industriales y consultores empresariales
- Expertos en gestión de calidad y aseguramiento de la calidad
- Proveedores y comerciantes
- Proveedores de servicios de medición y calificación

El curso se imparte en inglés. Se realiza una traducción simultánea al alemán.

Módulo 1: Objetivos y fundamentos
Al inicio del módulo se ofrece una visión general sobre el impacto de la tecnología de salas limpias en la sociedad. A continuación, se abordan los siguientes temas: objetivos del control de contaminación y biocontaminación; fuentes de contaminación; detección de partículas y microorganismos; filtración de aire; comparación entre desplazamiento y mezcla turbulenta del aire; separación de áreas con diferentes requisitos de pureza del aire y prevención de la infiltración de aire contaminado en instalaciones de producción limpias.

Módulo 2: Normas, directrices y regulaciones
Las normas ISO para salas limpias cubren una amplia gama de temas, como la clasificación de la pureza del aire, planificación, prueba, calificación y operación de salas limpias. Sirven como referencia para el rendimiento y la calidad de los sistemas de control de contaminación y biocontaminación. En este módulo también se abordan las directrices elaboradas por el IEST (Instituto de Ciencias y Tecnología Ambiental) y VDI, así como los requisitos de pureza del aire establecidos por las autoridades regulatorias en los compendios de buenas prácticas de fabricación para salas limpias farmacéuticas.

Módulo 3: Conceptos de zonas de pureza y diseño de plantas de producción limpias
La planificación y realización de áreas de trabajo limpias es compleja. Se deben considerar y coordinar muchos aspectos diferentes (por ejemplo, requisitos del proceso, calidad del producto y seguridad). Este módulo se centra principalmente en los conceptos de zonas de pureza; los requisitos de los productos y procesos de trabajo respecto a la pureza del aire; principios del análisis de riesgos; diseño de la distribución del espacio y requisitos para sistemas de paredes, suelos y techos.

Módulo 4: Aspectos técnicos de la ventilación y climatización
En el control de contaminación, en primer lugar, la instalación de ventilación y climatización es responsable de garantizar que se cumplan y mantengan las condiciones establecidas en relación con la pureza del aire en las diferentes áreas de trabajo. Además, asegura que en las distintas áreas del edificio se mantengan las condiciones térmicas adecuadas — temperatura y humedad relativa del aire. Se presentan conceptos de planificación para sistemas de ventilación energéticamente eficientes con flujo de aire turbulento o desplazamiento, ilustrados con ejemplos prácticos de sectores como semiconductores, industria farmacéutica y hospitales.

Módulo 5: Conceptos especiales de salas limpias
Los conceptos de salas limpias varían mucho entre diferentes sectores. Este módulo se centra en conceptos específicos diseñados para áreas como la microelectrónica y la fabricación aséptica de productos farmacéuticos. Se discuten conceptos de planificación específicos, como el uso de mini-entornos en la industria de semiconductores, así como sistemas de barrera de acceso restringido (RABS) y aisladores para garantizar la máxima protección del producto y del personal en la industria farmacéutica. Edificios de alta seguridad utilizados en biotecnología para el manejo seguro de microorganismos altamente infecciosos o genéticamente modificados también presentan requisitos especiales para los conceptos de salas limpias.

Módulo 6: Calificación, supervisión y el factor humano
Al finalizar el taller de fundamentos, se ofrece una visión general sobre la calificación y operación. ¿Cuáles son los objetivos de la calificación y supervisión operacional? ¿Cómo se desarrollan las estrategias de calificación? ¿Cuáles son los objetivos del control de cambios? ¿Cómo se alinean las diferentes etapas del desarrollo del proyecto con las distintas fases de calificación? ¿Cómo elaborar un plan de calificación para sistemas de salas limpias? ¿Qué parámetros deben supervisarse y someterse a re-calificación periódica durante la operación de la sala limpia? En la última parte del taller, se aborda el papel del factor humano en el control de contaminación. Se discuten criterios para la selección del personal, vestimenta, prácticas laborales para minimizar riesgos de contaminación, así como la formación y motivación del personal.