Základy kontroly kontaminace

Základy kontroly kontaminace

Jednodenní workshop v úterý 24. března 2009
během akce CleanRooms 2009 ve Stuttgartu

Dr. Hans H. Schicht, Zumikon/Švýcarsko

Tento workshop, který vede mezinárodně uznávaný expert v oblasti kontroly kontaminace, Dr. Hans Schicht, účastníkům poskytne základní porozumění různým otázkám, které je třeba zvážit při plánování, výstavbě, kvalifikaci a provozu čistých výrobních prostor. Účastníci tohoto jednodenního intenzivního workshopu obdrží osvědčení o získaných znalostech a dovednostech, které jim umožní převzít odpovědné a kreativní úkoly v oblasti kontroly kontaminace a biokontaminace.

V rámci kurzu budou mimo jiné probírány následující témata:
- Stanovení konceptů čistých zón
- Vypracování a optimalizace návrhu čistých výrobních prostor
- Vypracování základních specifikací a plánů kvalifikace systémů kontroly kontaminace
- Hodnocení a posuzování technických návrhů
- Vypracování strategií kvalifikace
- Znalost různých norem a předpisů v oblasti techniky čistých prostor

Cílové publikum:
- Odborníci z výroby
- Provozní inženýři a technici
- Průmysloví architekti a poradci
- Specialisté na řízení kvality a zajištění kvality
- Dodavatelé a obchodníci
- Poskytovatelé měřicích a kvalifikačních služeb

Kurz se koná v angličtině. Překlad do němčiny je simultánní.

Modul 1: Cíle a základy
Na začátku modulu je poskytnut přehled o dopadech techniky čistých prostor na společnost. Následně jsou probírány následující témata: cíle kontroly kontaminace a biokontaminace; zdroje kontaminace; detekce částic a mikroorganismů; filtrace vzduchu; srovnání odsunové a turbulentní směsi vzduchu; oddělení oblastí s různými požadavky na čistotu vzduchu a prevence infiltrace kontaminovaného vzduchu do čistých výrobních prostor.

Modul 2: Normy, směrnice a předpisy
Normy ISO pro čisté prostory pokrývají širokou škálu témat, například klasifikaci čistoty vzduchu, plánování, testování, kvalifikaci a provoz čistých prostor. Slouží jako měřítko výkonu a kvality systémů kontroly kontaminace a biokontaminace. V tomto modulu jsou také probírány směrnice vypracované institutem IEST (Institute of Environmental Sciences and Technology) a VDI, stejně jako požadavky na čistotu vzduchu stanovené regulačními orgány v příručkách pro správnou výrobní praxi (GMP) pro farmaceutické čisté prostory.

Modul 3: Koncepty čistých zón a návrh rozložení čistých výrobních prostor
Plánování a realizace čistého pracovního prostoru je složitá. Je třeba vzít v úvahu mnoho různých aspektů (například požadavky na proces, kvalitu produktu a bezpečnost) a sladit je. Tento modul se zaměřuje především na koncepty čistých zón; požadavky produktů a pracovních procesů na čistotu vzduchu; principy analýzy rizik; návrh rozložení prostoru a požadavky na stěny, podlahy a stropy.

Modul 4: Technické aspekty vzduchotechniky
V kontrole kontaminace je především zodpovědná vzduchotechnická zařízení, která musí splnit a udržovat požadavky na čistotu vzduchu stanovené pro jednotlivé pracovní oblasti. Zajišťují také dodržování příslušných termických podmínek – teploty a relativní vlhkosti vzduchu – v různých částech budov. Představují se koncepce plánování energeticky efektivních vzduchotechnických systémů s turbulentní nebo odsávací (displacement) ventilací a jsou ilustrovány praktickými příklady z oblastí polovodičů, farmaceutického průmyslu a nemocnic.

Modul 5: Speciální koncepty čistých prostor
Koncepty čistých prostor se v jednotlivých odvětvích výrazně liší. Tento modul se zaměřuje na koncepty speciálně vyvinuté pro oblasti, jako je mikroelektronika a aseptická výroba farmaceutických produktů. Diskutovány jsou specifické návrhové koncepty, například použití minienvironmentů v polovodičovém průmyslu, systémů s omezeným přístupem (RABS) a izolátorů, které zajišťují maximální ochranu produktu i personálu ve farmaceutickém průmyslu. Vysoce bezpečnostní objekty, které jsou v biotechnologii určeny k bezpečnému zacházení s vysoce infekčními nebo geneticky modifikovanými mikroorganismy, kladou na koncepty čistých prostor zvláštní požadavky.

Modul 6: Kvalifikace, monitorování a lidský faktor
Na závěr základního workshopu je poskytnut přehled o tématech kvalifikace a provozu. Jaké jsou cíle kvalifikace a dohledu nad provozem? Jak se vyvíjejí strategie kvalifikace? Jaké jsou cíle změnové kontroly? Jak sladit různé fáze projektového vývoje s jednotlivými stupni kvalifikace? Jak sestavit plán kvalifikace pro systémy čistých prostor? Jaké parametry je třeba sledovat během provozu a pravidelně podrobovat systém re-kvalifikaci? V poslední části workshopu se hovoří o roli člověka v kontrole kontaminace. Zabývá se kritérii výběru personálu, oblečením, vhodnými pracovními postupy ke snížení rizika kontaminace a také školením a motivací personálu.