Az elszennyeződés ellenőrzésének alapjai

Az elszennyeződésellenőrzés alapjai

Egynapos műhelymunka kedden, március 24-én, 2009
a CleanRooms 2009 rendezvényen Stuttgartban

Dr. Hans H. Schicht, Zumikon/Svájc

Ez a műhelymunka, amelyet a kontaminációellenőrzés területén nemzetközileg elismert szakértő, Dr. Hans Schicht tart, alapvető megértést nyújt a résztvevők számára a különböző kérdésekről, amelyek a tiszta gyártóhelyek tervezése, építése, minősítése és működtetése során felmerülnek. A napi intenzív műhelymunkán részt vevő résztvevők tanúsítványt kapnak az elsajátított ismeretekről és készségekről, amelyek lehetővé teszik számukra, hogy felelősségteljes és kreatív feladatokat vállaljanak a kontamináció- és biokontamináció-ellenőrzés területén.

A tanfolyam programja során többek között a következő témák kerülnek feldolgozásra:
- Tiszta zóna koncepciók meghatározása
- Tiszta gyártóhelyek tervezésének kidolgozása és optimalizálása
- Alapspecifikációk és minősítési mestertervek kidolgozása kontamináció-ellenőrző rendszerekhez
- Technikai javaslatok értékelése és megítélése
- Minősítési stratégiák kidolgozása
- A tisztatértechnika különböző szabványainak és irányelveinek ismerete

Célközönség:
- Gyártási szakemberek
- Üzemmérnökök és technikusok
- Ipari építészek és vállalati tanácsadók
- Minőségirányítási és minőségbiztosítási szakemberek
- Szállítók és kereskedők
- Mérési és minősítési szolgáltatásokat nyújtó cégek képviselői

A tanfolyam angol nyelven zajlik, és szinkrontolmácsolással magyar nyelvre fordítjuk.

1. modul: Célkitűzések és alapelvek
A modul elején áttekintést adunk a tisztatértechnika társadalomra gyakorolt hatásairól. Ezt követően a következő témák kerülnek feldolgozásra: a kontamináció- és biokontamináció-ellenőrzés céljai; kontaminációs források; részecskék és mikroorganizmusok kimutatása; levegőszűrés; a levegő eltolódó és turbulens keveredési módjainak összehasonlítása; különböző zónák elkülönítése a levegő tisztasági követelményei szerint, valamint a szennyezett levegő infiltrációjának elkerülése a tiszta gyártóhelyeken.

2. modul: Szabványok, irányelvek és szabályozások
A ISO szabványok a tisztatértechnika széles témakörét fedik le, például a levegő tisztasági osztályozását, a tervezést, vizsgálatokat, minősítést és működtetést. Ezek mércét jelentenek a kontamináció- és biokontamináció-ellenőrző rendszerek teljesítményének és minőségének értékelésében. Ebben a modulban tárgyaljuk az IEST (Environmental Sciences and Technology Intézete) és a VDI által kidolgozott irányelveket, valamint azokat az előírásokat, amelyeket a gyógyszergyártási tisztaterek levegőtisztasági követelményeire vonatkozóan a hatóságok a jó gyártási gyakorlat (GMP) kézikönyveiben meghatároztak.

3. modul: Tiszta zóna koncepciók és tiszta gyártóhelyek alaprajzi tervezése
A tiszta munkaterületek tervezése és megvalósítása összetett feladat. Számos különböző szempontot (pl. a folyamatkövetelményeket, a termékminőséget és a biztonságot) kell figyelembe venni és összehangolni. Ebben a modulban elsősorban a tiszta zóna koncepciókra, a termékek és munkafolyamatok levegőtisztasági követelményeire, a kockázatelemzés alapelveire, a térfelosztás tervezésére és a fal-, padló- és mennyezetrendszerek követelményeire összpontosítunk.

4. modul: Légtértechnikai szempontok
A kontamináció-ellenőrzésben elsődleges szerepe van a légtértechnikai rendszernek, amely biztosítja, hogy a különböző munkaterületeken meghatározott követelmények a levegő tisztaságára vonatkozóan betartásra kerüljenek és fennmaradjanak. Emellett gondoskodik arról is, hogy az épületrészekben a megfelelő termikus körülmények — hőmérséklet és relatív páratartalom — fennmaradjanak. Energiahatékony turbulens vagy eltolódó légáramlással működő légtértechnikai rendszerek tervezési koncepcióit mutatjuk be, gyakorlati példákon keresztül a félvezetőipar, a gyógyszeripar és az egészségügyi intézmények területéről.

5. modul: Különleges tisztatér koncepciók
Az egyes iparágak tisztatér koncepciói jelentősen eltérnek. Ez a modul az olyan speciális alkalmazási területekre összpontosít, mint például a mikroelektronika és az aseptikus gyógyszergyártás. Megvitatjuk az alkalmazás-specifikus tervezési koncepciókat, például a minienvironmentek használatát a félvezetőiparban, valamint a Restricted Access Barrier Systems (RABS) és az izolátorok alkalmazását a maximális termék- és személyvédelem biztosítása érdekében a gyógyszeriparban. A biotechnológiai szektorban alkalmazott, magas biztonsági szintű épületek, amelyek a rendkívül fertőző vagy genetikai módosított mikroorganizmusok biztonságos kezelését szolgálják, különleges követelményeket támasztanak a tisztatér koncepciók terén.

6. modul: Minősítés, felügyelet, az emberi tényező
A alapozó modul végén áttekintést adunk a minősítés és a működtetés témaköréről. Milyen célokat szolgál a minősítés és a működési felügyelet? Hogyan alakítják ki a minősítési stratégiákat? Milyen célokat szolgál a változáskezelés? Hogyan egyeztethetők össze a projektfejlesztés különböző szakaszai a minősítési szintekkel? Hogyan készítünk minősítési tervet a tisztatér rendszerekhez? Milyen paramétereket kell figyelemmel kísérni és rendszeresen újra minősíteni a működtetés során? A workshop utolsó részében a személy szerepét tárgyaljuk a kontamináció-ellenőrzésben. Itt foglalkozunk a személyzeti kiválasztás kritériumaival, a ruházattal, a szennyezés kockázatának minimalizálására szolgáló megfelelő munkamódszerekkel, valamint a személyzet képzésével és motiválásával.