Podstawy kontroli skażenia

Podstawy kontroli zanieczyszczeń

Jednodniowy warsztat we wtorek, 24 marca 2009 r.
podczas CleanRooms 2009 w Stuttgarcie

Dr Hans H. Schicht, Zumikon/Szwajcaria

Ten warsztat, prowadzony przez międzynarodowo uznanego eksperta w dziedzinie kontroli kontaminacji, Dr. Hansa Schichta, zapewnia uczestnikom podstawową wiedzę na temat różnych zagadnień związanych z planowaniem, budową, kwalifikacją i eksploatacją czystych pomieszczeń produkcyjnych. Uczestnicy tego jednodniowego intensywnego warsztatu otrzymają zaświadczenie o uczestnictwie potwierdzające nabyte umiejętności i wiedzę, które umożliwią im podjęcie odpowiedzialnych i kreatywnych zadań w zakresie kontroli kontaminacji i biokontaminacji.

W ramach programu kursu omówione zostaną między innymi następujące tematy:
- Ustalanie koncepcji stref czystości
- Opracowywanie i optymalizacja projektowania czystych pomieszczeń produkcyjnych
- Opracowywanie podstawowych specyfikacji i głównych planów kwalifikacji systemów kontroli kontaminacji
- Ocena i analiza propozycji technicznych
- Opracowywanie strategii kwalifikacji
- Znajomość różnych norm i regulacji w zakresie technologii czystych pomieszczeń

Grupa docelowa:
- Specjaliści z produkcji
- Inżynierowie i technicy operacyjni
- Architekci przemysłowi i doradcy biznesowi
- Specjaliści ds. zarządzania jakością i zapewnienia jakości
- Dostawcy i sprzedawcy
- Dostawcy usług pomiarowych i kwalifikacyjnych

Szkolenie będzie prowadzone w języku angielskim. Tłumaczenie na język niemiecki będzie dostępne symultanicznie.

Moduł 1: Cele i podstawy
Na początku modułu przedstawiony zostanie przegląd wpływu technologii czystych pomieszczeń na społeczeństwo. Następnie omówione zostaną następujące tematy: cele kontroli kontaminacji i biokontaminacji; źródła kontaminacji; wykrywanie cząstek i mikroorganizmów; filtracja powietrza; porównanie wypierania i turbulencji mieszania powietrza; oddzielenie stref o różnych wymaganiach dotyczących czystości powietrza oraz zapobieganie infiltracji zanieczyszczonego powietrza do czystych pomieszczeń produkcyjnych.

Moduł 2: Normy, wytyczne i regulacje
Normy ISO dla czystych pomieszczeń obejmują szeroki zakres zagadnień, takich jak klasyfikacja czystości powietrza, planowanie, testowanie, kwalifikacja i eksploatacja. Służą jako punkt odniesienia dla wydajności i jakości systemów kontroli kontaminacji i biokontaminacji. W tym module omówione zostaną również wytyczne opracowane przez IEST (Institute of Environmental Sciences and Technology) i VDI, a także wymagania dotyczące czystości powietrza, ustalone przez organy nadzoru w podręcznikach dobrej praktyki produkcyjnej dla przemysłu farmaceutycznego.

Moduł 3: Koncepcje stref czystości i projektowanie czystych pomieszczeń produkcyjnych
Planowanie i realizacja czystych stref roboczych jest skomplikowane. Należy uwzględnić wiele różnych aspektów (np. wymagania procesowe, jakość produktu i bezpieczeństwo) i odpowiednio je zharmonizować. W tym module skupimy się głównie na koncepcjach stref czystości; wymaganiach produktów i procesów roboczych dotyczących czystości powietrza; zasadach analizy ryzyka; projektowaniu podziału przestrzeni oraz wymaganiach dotyczących systemów ścian, podłóg i sufitów.

Moduł 4: Aspekty techniki klimatyzacji i wentylacji
W kontroli kontaminacji kluczową rolę odgrywa system klimatyzacji i wentylacji, który odpowiada za zapewnienie i utrzymanie wymagań dotyczących czystości powietrza w poszczególnych strefach roboczych. Zapewnia również utrzymanie odpowiednich warunków termicznych — temperatury i wilgotności względnej powietrza — w różnych częściach budynków. Przedstawione zostaną koncepcje planowania energooszczędnych systemów klimatyzacji i wentylacji z turbulencyjnym lub wypieranym przepływem powietrza, zilustrowane praktycznymi przykładami z branży półprzewodników, przemysłu farmaceutycznego i szpitali.

Moduł 5: Szczególne koncepcje czystych pomieszczeń
Koncepcje czystych pomieszczeń różnią się znacznie w poszczególnych branżach. Ten moduł skupia się na koncepcjach specjalnie opracowanych dla zastosowań takich jak mikroelektronika czy produkcja aseptyczna produktów farmaceutycznych. Omówione zostaną specyficzne dla danej branży koncepcje planowania, takie jak użycie minienvironments w branży półprzewodników, a także systemy ograniczonego dostępu (RABS) i izolatorki, zapewniające maksymalną ochronę produktu i personelu w przemyśle farmaceutycznym. Budynki wysokiego bezpieczeństwa, wykorzystywane w biotechnologii do bezpiecznego obsługiwania wysoce zakaźnych lub genetycznie modyfikowanych mikroorganizmów, stawiają szczególne wymagania wobec koncepcji czystych pomieszczeń.

Moduł 6: Kwalifikacja, nadzór, czynnik ludzki
Na zakończenie podstawowego warsztatu przedstawiony zostanie przegląd tematyki kwalifikacji i eksploatacji. Jakie są cele kwalifikacji i nadzoru operacyjnego? Jak opracowuje się strategie kwalifikacji? Jakie są cele kontroli zmian? Jak harmonizować różne etapy rozwoju projektu z poszczególnymi etapami kwalifikacji? Jak opracować plan kwalifikacji dla systemów czystych pomieszczeń? Jakie parametry należy monitorować i regularnie poddawać ponownej kwalifikacji podczas eksploatacji systemu? W ostatniej części warsztatu omówiona zostanie rola człowieka w kontroli kontaminacji. Poruszone zostaną kryteria doboru personelu, odzież, odpowiednie metody pracy minimalizujące ryzyko kontaminacji oraz szkolenie i motywacja personelu.