Fondamenti del controllo della contaminazione

Fondamenti del controllo della contaminazione

Workshop di un giorno martedì, 24 marzo 2009
durante CleanRooms 2009 a Stoccarda

Dr. Hans H. Schicht, Zumikon/Svizzera

Questo workshop, condotto dall'esperto di fama internazionale nel campo del controllo della contaminazione, Dr. Hans Schicht, fornisce ai partecipanti una comprensione di base delle diverse questioni da considerare nella pianificazione, costruzione, qualificazione e gestione di ambienti di produzione puliti. I partecipanti a questo workshop intensivo di un giorno riceveranno un attestato di partecipazione che certifichi le conoscenze e le competenze acquisite, consentendo loro di assumere compiti responsabili e creativi nel settore del controllo della contaminazione e della biocontaminazione.

Nel quadro del programma del corso saranno trattati tra gli altri i seguenti argomenti:
- Definizione di concetti di zone di purezza
- Elaborazione e ottimizzazione della progettazione di ambienti di produzione puliti
- Sviluppo di specifiche di base e piani di qualificazione principali per sistemi di controllo della contaminazione
- Valutazione e analisi di proposte tecniche
- Sviluppo di strategie di qualificazione
- Conoscenza delle diverse norme e regolamenti nel settore della tecnologia delle camere bianche

Pubblico target:
- Professionisti della produzione
- Ingegneri e tecnici di stabilimento
- Architetti industriali e consulenti aziendali
- Esperti di gestione della qualità e assicurazione della qualità
- Fornitori e rivenditori
- Fornitori di servizi di misurazione e qualificazione

Il corso si svolge in inglese. Viene tradotto simultaneamente in tedesco.

Modulo 1: Obiettivi e Fondamenti
All'inizio del modulo verrà fornita una panoramica sugli effetti della tecnologia delle camere bianche sulla società. Successivamente saranno trattati i seguenti argomenti: obiettivi del controllo della contaminazione e della biocontaminazione; fonti di contaminazione; rilevamento di particelle e microrganismi; filtrazione dell'aria; confronto tra miscelazione per spostamento e turbolenta; separazione di aree con requisiti diversi di purezza dell'aria e prevenzione dell'infiltrazione di aria contaminata negli ambienti di produzione puliti.

Modulo 2: Norme, Linee Guida e Regolamenti
Le norme ISO per le camere bianche coprono un'ampia gamma di argomenti come, ad esempio, la classificazione della purezza dell'aria, la pianificazione, i test, la qualificazione e l'operatività delle camere bianche. Servono come parametro di riferimento per le prestazioni e la qualità dei sistemi di controllo della contaminazione e della biocontaminazione. In questo modulo saranno trattate anche le linee guida elaborate dall'IEST (Institute of Environmental Sciences and Technology) e dal VDI, così come i requisiti di purezza dell'aria stabiliti dalle autorità di regolamentazione per le camere bianche farmaceutiche nei manuali di buona pratica di produzione.

Modulo 3: Concetti di zone di purezza e progettazione degli ambienti di produzione puliti
La pianificazione e la realizzazione di aree di lavoro pulite sono complesse. È necessario considerare e coordinare molti aspetti diversi (ad esempio, requisiti di processo, qualità del prodotto e sicurezza). In questo modulo si parlerà principalmente dei concetti di zone di purezza; dei requisiti dei prodotti e dei processi di lavoro riguardo alla purezza dell'aria; dei principi di analisi dei rischi; della progettazione della distribuzione degli spazi e dei requisiti per sistemi di pareti, pavimenti e soffitti.

Modulo 4: Aspetti tecnici dell'aria ambiente
Nel controllo della contaminazione, è principalmente l'impianto di condizionamento dell'aria a garantire che i requisiti di purezza dell'aria stabiliti per le diverse aree di lavoro siano soddisfatti e mantenuti. Garantisce inoltre che nelle varie zone dell'edificio siano rispettate le condizioni termiche appropriate — temperatura e umidità relativa —. Verranno presentati concetti di pianificazione per impianti di condizionamento dell'aria energeticamente efficienti, con flussi d'aria turbolenti o di spostamento, illustrati con esempi pratici provenienti dai settori dei semiconduttori, dell'industria farmaceutica e degli ospedali.

Modulo 5: Concetti speciali di camere bianche
I concetti di camere bianche variano molto tra i diversi settori. Questo modulo si concentrerà sui concetti di camere bianche sviluppati specificamente per applicazioni come l'elettronica micro e la produzione asettica di prodotti farmaceutici. Verranno discussi concetti di pianificazione applicativa, come l'uso di miniambienti nel settore dei semiconduttori, nonché sistemi di barriera a accesso ristretto (RABS) e isolatori per garantire la massima protezione di prodotto e personale nell'industria farmaceutica. Edifici ad alta sicurezza, utilizzati in biotecnologia per un uso sicuro di microrganismi altamente infettivi o geneticamente modificati, pongono requisiti particolari ai concetti di camere bianche.

Modulo 6: Qualificazione, monitoraggio, fattore umano
Per concludere il workshop di base, verrà fornita una panoramica sulla qualificazione e sull'operatività. Quali sono gli obiettivi della qualificazione e del monitoraggio? Come si sviluppano le strategie di qualificazione? Quali sono gli obiettivi del controllo delle modifiche? Come si allineano le diverse fasi dello sviluppo del progetto con le varie fasi di qualificazione? Come si redige un piano di qualificazione per gli impianti di camere bianche? Quali parametri devono essere monitorati e sottoposti regolarmente a riqualificazione durante il funzionamento dell'impianto? Nell'ultima parte del workshop si parlerà del ruolo dell'uomo nel controllo della contaminazione. Verranno trattati i criteri di selezione del personale, l'abbigliamento, le pratiche lavorative appropriate per minimizzare i rischi di contaminazione, nonché la formazione e la motivazione del personale.