Première place aux KT International Rational Process Achievement Awards 2019

Une tomodensitométrie de l'appareil d'administration du médicament montre la zone responsable de la perte de pression.

Dans un équipement de test de processus avec un dummy. / Le capteur de pression développé en interne empêche à nouveau l'erreur de s'infiltrer en série.

Gerresheimer Medical Systems a décroché la première place lors des Kepner-Tregoe International Process Achievement Awards de cette année dans la catégorie « Application unique et en équipe du processus KT ». Ce prix récompense les entreprises qui ont obtenu des performances économiques et techniques exceptionnelles grâce à l’utilisation du système Kepner-Tregoe. Lors de la sélection, Gerresheimer a battu des concurrents de haut niveau tels que Microsoft – Customer Service and Support, The Walt Disney Company ou Honda Motors.

Le projet KT primé par une médaille d’or de Gerresheimer concernait la résolution d’un problème de fabrication d’un dispositif de livraison de médicaments. Dans le cadre d’un changement de matériau, environ 5 pour cent d’un lot n’ont pas réussi un test de pression de 4 bars. Lors du contrôle final des produits ainsi que dans le cadre d’un projet de révision de la conception, d’autres dispositifs défectueux ont été détectés. La conséquence a été que les lots concernés ne pouvaient pas être livrés et que le calendrier du projet était menacé. Cela était d’autant plus grave que Gerresheimer est le fournisseur unique pour ce projet, et la défaillance pourrait avoir mis en danger l’approvisionnement en médicaments des patients.

La coïncidence temporelle de la défaillance avec le changement de matériau a laissé penser que le problème était dû au matériau. Cependant, du point de vue de Kepner-Tregoe, cela aurait été une conclusion intuitive inadmissible. De plus, il n’était pas possible de revenir simplement à l’ancien polymère, qui allait bientôt devenir indisponible. Il était donc nécessaire d’examiner toutes les causes possibles de la défaillance. Afin d’identifier de manière fiable la racine du problème dans cette situation complexe, Gerresheimer a lancé un projet KT. L’entreprise a collaboré de manière constructive avec le client tout au long du projet, ce dernier jugeant également que l’analyse des causes selon Kepner-Tregoe était la démarche la plus judicieuse et étant très satisfait de la méthode systématique.

Le projet a d’abord consisté à élaborer une définition précise du problème, puis à rassembler un résumé de toutes les données, chiffres et faits connus sous la forme d’une spécification du problème. Ensuite, une liste des causes possibles a été établie, allant du matériau utilisé aux outils de moulage par injection, en passant par le processus d’inspection, la stérilisation et le stockage du produit fini. Toutes ces causes potentielles ont été testées dans l’étape suivante pour leur plausibilité. Sur la base des nombreux faits connus issus de la spécification du problème, plusieurs causes possibles ont déjà été exclues. Ensuite, un plan de tests pour les causes restantes, donc les plus probables, a été élaboré afin de les examiner de manière systématique. Les tests, en partie spécialement développés, ont d’abord donné un résultat surprenant – le nouveau matériau a été exclu comme cause du problème, car le même défaut pouvait également être reproduit avec l’ancien polymère. L’impact potentiel du processus de moulage et de stérilisation a également été quantifié dans le cadre des tests, et ces causes ont été exclues en tant que seules responsables du problème.

Finalement, la cause réelle du problème a été identifiée comme étant une étape du contrôle en cours de production. Une déviation minime lors de l’assemblage de l’outil de test a exercé une force excessive sur la pièce, entraînant une détérioration. Lors de l’étape suivante de test, le dispositif a échoué au test de pression en raison de ce défaut. Après avoir ajusté l’outil de test, aucune autre erreur n’a été détectée. De plus, un capteur a été développé pour mieux surveiller la force, afin d’identifier rapidement toute réapparition du problème et de pouvoir intervenir immédiatement si nécessaire.

Une solution où tout le monde gagne

La résolution de problème avec le système Kepner-Tregoe ne signifie qu’au premier abord un temps supplémentaire. Grâce à l’analyse systématique, une cause apparemment plausible a rapidement été écartée comme impasse. Le nouveau matériau n’était pas la cause, pas plus que l’ancien polymère désormais indisponible. De cette manière, aucun changement de matériau supplémentaire n’a été nécessaire, et surtout, l’entreprise et son client ont évité une vaste opération de rappel. En définitive, la méthodologie KT a permis de déterminer que les lots avaient été produits sans erreur, et que le problème provenait simplement d’un réglage légèrement incorrect de l’équipement de test. La fourniture de dispositifs parfaitement fonctionnels aux patients était ainsi assurée – ce qui est encore plus important que la première place au Kepner-Tregoe Award.