Topplaats bij de KT International Rational Process Achievement Awards 2019

Een CT-scan van het toedieningsapparaat toont het gedeelte dat verantwoordelijk is voor het drukverlies.

In proces-testapparatuur met dummy. / De zelf ontwikkelde druksensor voorkomt dat de fout zich opnieuw voordoet bij seriegebruik.

Gerresheimer Medical Systems heeft op de Kepner-Tregoe International Process Achievement Awards van dit jaar de eerste plaats behaald in de categorie "Single and Team Use Application of KT Process". Met deze prijs worden bedrijven erkend die door inzet van het Kepner-Tregoe-systeem uitstekende economische en technische prestaties hebben geleverd. Tijdens de selectieprocedure kon Gerresheimer zich tegen hoogstaande concurrenten zoals Microsoft – Customer Service and Support, The Walt Disney Company of Honda Motors onderscheiden.

Het met goud bekroonde KT-project van Gerresheimer betrof het oplossen van een productieprobleem bij een Drug Delivery Device. In het kader van een materiaalwijziging werd hier ongeveer 5 procent van een partij niet goedgekeurd door een 4-Bar-druktest. Tijdens de eindcontrole van de producten en binnen een project voor ontwerpaanpassingen werden verdere defecte apparaten gevonden. De consequentie was dat de betrokken partijen niet konden worden geleverd en dat de planning van het project onder druk kwam te staan. Dit was des te ernstiger omdat Gerresheimer bij dit project als enige leverancier fungeerde en de uitval mogelijk de medicijnvoorziening voor patiënten in gevaar kon brengen.

Het gelijktijdige optreden van de fout met een materiaalwijziging deed vermoeden dat de fout materiaalgerelateerd was. Vanuit het perspectief van Kepner-Tregoe zou dit echter een onacceptabele intuïtieve snelle conclusie zijn geweest. Bovendien was het niet mogelijk om eenvoudig terug te schakelen naar het oude polymeer, omdat dit binnenkort niet meer beschikbaar zou zijn. Het was dus noodzakelijk om alle plausibele oorzaken van de fout onder de loep te nemen. Om de wortel van het probleem in deze complexe situatie betrouwbaar te identificeren, heeft Gerresheimer een KT-project opgezet. Het bedrijf heeft gedurende het hele project constructief samengewerkt met de klant, die een foutenanalyse volgens Kepner-Tregoe eveneens als de meest verstandige aanpak beschouwde en zeer tevreden was over de systematische werkwijze.

In het project werd eerst een gedegen probleemdefinitie opgesteld en vervolgens een samenvatting van alle bekende cijfers, data en feiten in de vorm van een probleemspecificatie verzameld. Daarna werd een lijst opgesteld van mogelijke oorzaken, variërend van het gebruikte materiaal tot de gebruikte spuitgietgereedschappen, het inspectieproces, sterilisatie en opslag van het eindproduct. Al deze potentiële oorzaken werden in de volgende stap op plausibiliteit getest. Op basis van de vele bekende feiten uit de probleemspecificatie konden al enkele mogelijke oorzaken worden uitgesloten. Vervolgens werd een testplan ontwikkeld voor de overgebleven en daarmee meest waarschijnlijke oorzaken, waarmee deze systematisch konden worden onderzocht. De deels speciaal ontwikkelde tests leverden aanvankelijk een verrassend resultaat op – het nieuwe materiaal was niet de oorzaak van de fout, omdat de fout ook met het oude polymeer kon worden gereproduceerd. De mogelijke invloed van het spuitgiet- en steriliseringsproces werd in het kader van de tests eveneens gekwantificeerd en als enige oorzaak uitgesloten.

Uiteindelijk werd als echte oorzaak een stap in de procescontrole tijdens de productie vastgesteld. Hier zorgde een minimale afwijking bij de montage van het inspectiegereedschap voor een te grote kracht op het werkstuk, wat leidde tot beschadiging. In de volgende teststap werd de druktest vanwege dit defect niet gehaald. Nadat het inspectiegereedschap was bijgesteld, werden geen verdere fouten meer vastgesteld. Daarnaast werd een sensor ontwikkeld waarmee de kracht beter kan worden bewaakt, om herhaling van de fout te identificeren en indien nodig onmiddellijk te verhelpen.

Een oplossing waarbij alleen winnaars zijn

De probleemoplossing met het Kepner-Tregoe-systeem lijkt op het eerste gezicht alleen meer tijd te kosten. Door de systematische analyse werd echter heel snel een ogenschijnlijk plausibele oorzaak als een doodlopende weg ontmaskerd. Het nieuwe materiaal was niet de oorzaak, evenmin als het niet meer beschikbare oude materiaal. Op deze manier was geen verdere materiaalwisseling nodig, en vooral werd het bedrijf en haar klant een uitgebreide terugroepactie bespaard. Uiteindelijk heeft de KT-methodologie vastgesteld dat de partijen foutloos waren geproduceerd en dat het probleem slechts werd veroorzaakt door een lichte, gemakkelijk te corrigeren afstelling van de testapparatuur. Daarmee was ook de levering van goed functionerende apparaten aan de patiënten verzekerd – en dat is zelfs nog belangrijker dan de eerste plaats bij de KT-award.