Első hely a KT International Rational Process Achievement Awards 2019-en

Egy CT a gyógyszeradagoló eszközről mutatja a nyomásveszteségért felelős részt.

A folyamat-tesztberendezés dummy-val. / A saját fejlesztésű nyomásérzékelő megakadályozza, hogy a hiba ismét beépüljön sorozatüzemben.

A Gerresheimer Medical Systems az idei Kepner-Tregoe International Process Achievement Awards-on a legelső helyezést érte el a „Single and Team Use Application of KT Process” kategóriában. A díjat azoknak a vállalatoknak ítélik oda, amelyek a Kepner-Tregoe rendszer alkalmazásával kiemelkedő gazdasági és műszaki eredményeket értek el. A kiválasztási folyamat során Gerresheimer olyan magas színvonalú versenytársakat győzött le, mint a Microsoft – Customer Service and Support, a Walt Disney Company vagy a Honda Motors.

A Gerresheimer által nyertes, aranyéremmel kitüntetett KT-projekt egy gyógyszeradagoló eszköz gyártási problémájának megoldásáról szólt. Egy anyagváltás során körülbelül 5 százalékos tételből egy 4-bár nyomáspróbát nem sikerült teljesíteni. A termékek végellenőrzése és egy tervezésmódosítási projekt során további hibás eszközöket találtak. Ennek következtében az érintett tételeket nem lehetett kiszállítani, és a projekt ütemterve veszélybe került. Ez különösen súlyos volt, mivel Gerresheimer ebben a projektben egyetlen beszállítótól szerezte be az anyagokat, és a szállítási kiesés esetleg veszélyeztette a betegek gyógyszerellátását.

A hiba időbeli egybeesése az anyagváltással arra utalt, hogy a hiba anyaghibás lehet. Ez azonban a Kepner-Tregoe szerint elfogadhatatlan, intuitív gyors megoldás lett volna. Ráadásul nem volt lehetőség egyszerűen visszatérni a régi polimerhez, mivel az hamarosan nem lett volna elérhető. Ezért minden lehetséges hibaforrást alaposan meg kellett vizsgálni. Annak érdekében, hogy megbízhatóan azonosítsák a probléma gyökerét ebben a komplex helyzetben, Gerresheimer egy KT-projektet indított. A vállalat a teljes projekt során konstruktívan működött együtt az ügyféllel, aki a Kepner-Tregoe szerinti hibaanalízist szintén a legmegfelelőbb módszernek tartotta, és nagyon elégedett volt a rendszeres megközelítéssel.

A projekt elején alapos problémameghatározást dolgoztak ki, majd összegyűjtötték az összes ismert számadatot, tényt és adatot egy problémaspecifikáció formájában. Ezután létrehoztak egy listát a lehetséges hibaforrásokról, amelyek az anyaghasználattól a formázógépek és vizsgálati folyamatok, valamint a sterilizálás és a késztermék tárolásáig terjedtek. Ezeket a potenciális okokat a következő lépésben ellenőrizték a valószínűség szempontjából. A sok ismert tény alapján a problémaspecifikációból már több lehetséges okot kizártak. Ezután kidolgoztak egy teszttervet a fennmaradó, valószínű okok vizsgálatára, amelyeket rendszeresen ellenőriztek. A részben saját fejlesztésű tesztek első eredménye meglepő volt – az új anyag nem lehetett a hiba oka, mivel a régi polimerrel is reprodukálható volt a hiba. A formázási és sterilizálási folyamatok esetleges hatását is kvantifikálták a tesztek során, és kizárták, mint egyedüli hibaforrást.

Végül a valódi hibaforrás egy lépésben azonosítható volt a gyártási folyamat közbeni ellenőrzés során. Itt egy minimális eltérés a vizsgálóeszköz összeállításában túl nagy erőt gyakorolt a munkadarabra, ami károsodáshoz vezetett. A következő vizsgálati lépésben a nyomáspróbát nem sikerült teljesíteni a hibás darab miatt. Miután a vizsgálóeszközt beállították, több hiba nem fordult elő. Emellett kifejlesztettek egy szenzort, amellyel az erőt jobban lehet figyelni, hogy azonosítani lehessen a hiba ismétlődését, és szükség esetén azonnal javítani lehessen.

Egy nyertes megoldás

A Kepner-Tregoe rendszerrel történő problémamegoldás első pillantásra időigényesebbnek tűnik. A rendszeres elemzés gyorsan rámutatott arra, hogy egy látszólag valószínű ok zsákutcának bizonyult. Az új anyag nem volt a hiba oka, ugyanígy a már nem elérhető régi polimer sem. Így nem volt szükség további anyagváltásra, és főként elkerülték a vállalat és ügyfele számára a költséges visszahívási akciót. Végül a KT-módszertan szerint megállapították, hogy a tételek hibátlanul készültek, és a probléma csupán egy könnyen korrigálható beállítási hiba a vizsgálóberendezésen volt. Ez biztosította a betegek megfelelő ellátását kiválóan működő eszközökkel – és ez még fontosabb, mint a KT-díj első helyezése.