Primer puesto en los Premios a la Logro del Proceso Racional Internacional de KT 2019

Una tomografía computarizada del dispositivo de administración de medicamentos muestra la sección responsable de la pérdida de presión.

En equipo de prueba de proceso con dummy. / El sensor de presión desarrollado por nosotros evita que el error vuelva a introducirse en operación en serie.

Gerresheimer Medical Systems logró el primer puesto en la categoría “Aplicación de KT Process para uso individual y en equipo” en los Premios de Logro en Procesos Internacionales Kepner-Tregoe de este año. Con este premio se reconocen a las empresas que han logrado un rendimiento económico y técnico sobresaliente mediante la implementación del sistema Kepner-Tregoe. En el proceso de selección, Gerresheimer pudo superar a competidores de alto nivel como Microsoft – Customer Service and Support, The Walt Disney Company o Honda Motors.

El proyecto KT galardonado con oro por Gerresheimer trataba sobre la solución de un problema de fabricación en un dispositivo de administración de medicamentos. En un entorno de cambio de material, aproximadamente el 5 por ciento de un lote no superó una prueba de presión de 4 bares. Durante el control final de los productos y en un proyecto de rediseño, se detectaron otros dispositivos defectuosos. La consecuencia fue que los lotes afectados no pudieron ser entregados y el cronograma del proyecto se vio amenazado. Esto fue aún más grave porque Gerresheimer es proveedor único en este proyecto y la falta de suministro podría haber puesto en peligro la atención médica de los pacientes.

La coincidencia temporal del error con el cambio de material llevó a la suposición de que el fallo era debido al material. Sin embargo, desde la perspectiva de Kepner-Tregoe, esto habría sido una conclusión intuitiva y apresurada inaceptable. Además, no era posible simplemente volver al polímero anterior, ya que pronto dejaría de estar disponible. Por lo tanto, fue necesario examinar todas las posibles causas del error. Para identificar con fiabilidad la raíz del problema en esta compleja situación, Gerresheimer inició un proyecto KT. La empresa colaboró de manera constructiva con el cliente durante todo el proceso, quien también consideraba que un análisis de fallos basado en Kepner-Tregoe era la estrategia más sensata y quedó muy satisfecho con el enfoque sistemático.

En el proyecto se elaboró inicialmente una definición sólida del problema y posteriormente se recopiló un resumen de todos los datos, cifras y hechos conocidos en forma de especificación del problema. Luego se creó una lista de posibles causas del fallo, que abarcaba desde el material utilizado, las herramientas de moldeo por inyección, el proceso de inspección, hasta la esterilización y el almacenamiento del producto final. Todas estas causas potenciales se sometieron a una prueba de plausibilidad en el siguiente paso. Con base en los numerosos hechos conocidos de la especificación del problema, ya se pudieron descartar algunas causas posibles. Después, se desarrolló un plan de pruebas para las causas restantes y más probables, que permitió investigarlas de manera sistemática. Las pruebas, algunas de ellas diseñadas específicamente para este caso, arrojaron inicialmente un resultado sorprendente: el nuevo material no era la causa del fallo, ya que el error también se reprodujo con el polímero antiguo. La posible influencia de los procesos de moldeo y esterilización también fue cuantificada en las pruebas y se descartó como causa única del fallo.

Finalmente, se identificó como causa real un paso en el control en proceso durante la producción. Aquí, una desviación mínima en el montaje de la herramienta de inspección provocó una fuerza excesiva sobre la pieza de trabajo, causando daños. En el siguiente paso de inspección, la prueba de presión no fue superada debido a este defecto. Tras reajustar la herramienta de inspección, no se detectaron más errores. Además, se desarrolló un sensor para monitorizar mejor la fuerza y poder detectar y corregir de inmediato la repetición del fallo.

Una solución en la que solo hay ganadores

La resolución de problemas con el sistema Kepner-Tregoe puede parecer, a simple vista, que requiere más tiempo. Sin embargo, mediante un análisis sistemático, se identificó rápidamente una causa aparentemente plausible como un callejón sin salida. El nuevo material no fue la causa, pero tampoco lo fue el antiguo que ya no estaba disponible. De esta forma, no fue necesario cambiar de material, y sobre todo, la empresa y su cliente se ahorraron una extensa campaña de retirada de productos. En última instancia, la metodología KT permitió determinar que los lotes se produjeron sin errores y que el problema se debió únicamente a un ajuste incorrecto en la máquina de inspección, que fue fácilmente corregido. Esto garantizó también la continuidad en la atención a los pacientes con dispositivos en perfecto estado de funcionamiento, y eso es incluso más importante que obtener el primer puesto en el Premio KT.