První místo na KT International Rational Process Achievement Awards 2019

CT zařízení pro podávání léků ukazuje část odpovědnou za ztrátu tlaku.

V procesu testovacího zařízení s dummy. / Vlastnoručně vyvinutý tlakový senzor zabrání opětovnému zavádění chyby při sériovém provozu.

Gerresheimer Medical Systems získal v letošním ročníku cen Kepner-Tregoe International Process Achievement Awards první místo v kategorii „Single and Team Use Application of KT Process“. Tato cena je udělována firmám, které díky využití systému Kepner-Tregoe dosáhly vynikajících ekonomických a technických výsledků. V rámci výběrového řízení dokázala Gerresheimer porazit vysoce kvalitní konkurenty, jako jsou Microsoft – Customer Service and Support, The Walt Disney Company nebo Honda Motors.

Projekt KT od Gerresheimer, který získal zlatou cenu, se týkal řešení výrobního problému u zařízení pro podávání léků. V souvislosti se změnou materiálu zde neuspělo přibližně 5 procent šarže při 4-barech tlakovém testu. Při konečné kontrole výrobků a v rámci projektu na přepracování designu se objevily další vadné kusy. Důsledkem bylo, že dotčené šarže nemohly být dodány a harmonogram projektu začal být ohrožen. To bylo o to závažnější, že Gerresheimer je v tomto projektu jediným dodavatelem a výpadek dodávek mohl ohrozit zásobování pacientů léky.

Časové shodnutí chyby s přechodem na nový materiál vedlo k domněnce, že chyba je způsobena materiálem. Z pohledu Kepner-Tregoe však šlo o nepřijatelný intuitivní rychlý odhad. Navíc nebylo možné jednoduše přejít zpět na starý polymer, protože brzy již nebude dostupný. Bylo tedy nutné pečlivě prozkoumat všechny možné příčiny chyby. Aby bylo možné spolehlivě identifikovat kořen problému v této složité situaci, zahájila společnost Gerresheimer projekt KT. Po celou dobu projektu úzce spolupracovala s klientem, který rovněž považoval analýzu chyb podle Kepner-Tregoe za nejvhodnější přístup a byl s tímto systematickým postupem velmi spokojen.

V rámci projektu byla nejprve vypracována důkladná definice problému a následně shromážděny všechny známé údaje, fakta a čísla ve formě specifikace problému. Poté byla sestavena seznam možných příčin chyby, který sahal od použitých materiálů přes vstřikovací formy a kontrolní procesy až po sterilizaci a skladování hotového výrobku. Všechny tyto potenciální příčiny byly v dalším kroku testovány na jejich věrohodnost. Na základě mnoha známých faktů ze specifikace problému bylo již možné některé možné příčiny vyloučit. Následně byl vypracován testovací plán pro zbývající a tím i pravděpodobné příčiny, pomocí kterého bylo možné je systematicky prozkoumat. Částečně speciálně vyvinuté testy nejprve přinesly překvapivý výsledek – nový materiál nebyl příčinou chyby, protože se chyba dala reprodukovat i s použitím starého polymeru. Možný vliv vstřikovacího a sterilizačního procesu byl v rámci testů rovněž kvantifikován a jako jediná příčina chyby byl vyloučen.

Na závěr byla jako skutečná příčina chyby identifikována jedna fáze v kontrolním procesu během výroby. Zde způsobila minimální odchylka při montáži kontrolního nástroje příliš velkou sílu na výrobek, což vedlo k jeho poškození. V následujícím kontrolním kroku pak test tlaku selhal kvůli této vadě. Po seřízení kontrolního nástroje již nebyly zjištěny žádné další chyby. Navíc byl vyvinut senzor, který umožňuje lepší sledování síly, aby bylo možné případné opakování chyby včas odhalit a ihned odstranit.

Řešení, které přináší pouze výhody

Řešení problémů pomocí systému Kepner-Tregoe na první pohled znamená zvýšenou časovou náročnost. Systematická analýza však velmi rychle odhalila, že zdánlivě pravděpodobná příčina byla slepou uličkou. Nový materiál nebyl příčinou, stejně tak již nedostupný starý. Tím nebylo nutné provádět další výměnu materiálu a především se firmě a jejímu zákazníkovi podařilo vyhnout se rozsáhlé zpětné kontrole a reklamaci. Nakonec metodologie KT ukázala, že šarže byly vyrobeny bez vad a problém byl způsoben pouze lehkým nesouladem při nastavování kontrolního zařízení. Tím byla zajištěna i dodávka spolehlivě fungujících zařízení pacientům – a to je ještě důležitější než první místo v soutěži KT Award.