Posizione di vertice ai KT International Rational Process Achievement Awards 2019

Una TC del dispositivo di somministrazione del farmaco mostra la sezione responsabile della perdita di pressione.

In apparecchiature di prova del processo con dummy. / Il sensore di pressione auto-sviluppato previene che l'errore si insinui di nuovo in operazioni in serie.

Gerresheimer Medical Systems ha raggiunto il primo posto nella categoria “Applicazione singola e di team del processo KT” ai Kepner-Tregoe International Process Achievement Awards di quest'anno. Con questo premio vengono riconosciute le aziende che, grazie all'impiego del sistema Kepner-Tregoe, hanno ottenuto risultati economici e tecnici eccezionali. Nel processo di selezione, Gerresheimer ha battuto concorrenti di alto livello come Microsoft – Customer Service and Support, The Walt Disney Company o Honda Motors.

Il progetto KT premiato con l'oro da Gerresheimer riguardava la risoluzione di un problema di produzione di un dispositivo di somministrazione di farmaci. In un contesto di cambio di materiale, circa il 5 percento di un lotto non superava un test di pressione a 4 bar. Durante il controllo finale dei prodotti e all’interno di un progetto di revisione del design, sono stati riscontrati altri dispositivi difettosi. La conseguenza è stata che i lotti interessati non sono stati consegnati e il calendario del progetto è stato messo in discussione. Ciò è stato particolarmente grave poiché Gerresheimer è il fornitore unico di questo progetto e l’interruzione delle forniture avrebbe potuto mettere a rischio la fornitura di farmaci ai pazienti.

Il fatto che l’errore si sia verificato contemporaneamente al cambio di materiale ha portato a sospettare che il problema fosse legato al materiale stesso. Tuttavia, secondo Kepner-Tregoe, questa sarebbe stata una soluzione intuitiva e troppo affrettata. Inoltre, non era possibile semplicemente tornare al vecchio polimero, poiché presto non sarebbe più stato disponibile. Era quindi necessario esaminare tutte le possibili cause dell’errore. Per identificare in modo affidabile la radice del problema in questa complessa situazione, Gerresheimer ha avviato un progetto KT. L’azienda ha collaborato costruttivamente con il cliente durante tutto il progetto, il quale ha ritenuto anche lui che un’analisi degli errori secondo Kepner-Tregoe fosse la strategia più sensata e si è mostrato molto soddisfatto dell’approccio sistematico.

Nel progetto è stata dapprima elaborata una definizione approfondita del problema e successivamente è stata raccolta una sintesi di tutti i dati, le cifre e i fatti noti sotto forma di specifica del problema. È stata poi creata una lista delle possibili cause dell’errore, che andava dal materiale utilizzato, agli stampi di produzione, al processo di colata, fino alla sterilizzazione e alla conservazione del prodotto finito. Tutte queste potenziali cause sono state testate nel passo successivo per verificarne la plausibilità. Sulla base dei numerosi fatti noti dalla specifica del problema, alcune cause sono state già escluse. Successivamente, è stato sviluppato un piano di test per le cause rimanenti e più probabili, che ha permesso di indagare sistematicamente ciascuna di esse. I test, alcuni dei quali sviluppati appositamente, hanno inizialmente prodotto un risultato sorprendente: il nuovo materiale non era la causa dell’errore, poiché il problema si poteva riprodurre anche con il vecchio polimero. È stato inoltre quantificato l’influsso di processo di stampaggio e sterilizzazione, e anche questa causa è stata esclusa come unica responsabile.

Infine, è stata identificata come causa reale un’inesattezza nel controllo in-process durante la produzione. Un minimo scostamento nell’assemblaggio dello strumento di prova ha esercitato una forza eccessiva sul pezzo, causando danni. Nel passo successivo di verifica, il test di pressione non è stato superato a causa di questo difetto. Dopo aver regolato lo strumento di prova, non sono stati più riscontrati altri errori. Inoltre, è stato sviluppato un sensore per monitorare meglio la forza, in modo da poter identificare e correggere immediatamente eventuali ricadute del problema.

Una soluzione che porta solo vantaggi

La risoluzione del problema con il sistema Kepner-Tregoe può sembrare, a prima vista, più impegnativa in termini di tempo. Tuttavia, grazie all’analisi sistematica, si è rapidamente scoperto che una causa apparentemente plausibile era in realtà un vicolo cieco. Il nuovo materiale non era la causa, così come non lo era il vecchio polimero ormai non più disponibile. In questo modo, non è stato necessario cambiare ulteriormente materiale e, soprattutto, si è evitato al cliente e all’azienda un’ampia campagna di richiamo. Alla fine, la metodologia KT ha dimostrato che i lotti erano stati prodotti senza errori e che il problema era stato causato da un’errata regolazione della macchina di prova, facilmente correggibile. Ciò ha garantito la fornitura di dispositivi funzionanti ai pazienti – e questo è ancora più importante del primo posto al KT Award.