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La conception, l'ingénierie, la fabrication et la mise en service d'un système d'eau pharmaceutique deviennent un processus long lorsqu'en particulier la phase complète de qualification (IQ, OQ) s'enchaîne en tant qu'étape subséquente de l'installation de l'équipement entre le fabricant et le client. Jusqu'à l'autorisation proprement dite de l'eau pharmaceutique pour la production après la PQ, il peut souvent s'écouler jusqu'à 12 mois.

Un système d'eau pharmaceutique préqualifié, réalisé en tant qu'unité packagée, est déjà soumis à des étapes détaillées dans l'usine du fabricant : après la qualification de conception avec le client et la fabrication de l'installation, des étapes de test préliminaires de qualification d'installation telles que des tests de signal, des contrôles de matériaux, la vérification de toute la documentation et des certificats sont effectuées dans le cadre du FAT.

Werner présente lors de Technopharm 2011 une unité packagée compacte et préqualifiée : un système d'eau pharmaceutique pour le traitement de PW (eau purifiée) à 400 l/h avec les caractéristiques techniques suivantes :

Système de rejet - Économies pouvant atteindre 50 % d'eau de processus
Module TSplus - Sanitation thermique à 85 °C
Haute pureté - Fabrication en acier inoxydable – soudé orbitalement

La préqualification de l'unité packagée permet une qualification opérationnelle et une qualification de performance beaucoup plus rapides chez le client, assurant ainsi un démarrage de production sans heurts.

Image : Plus vite vers l'objectif – Prélèvements en phase PQ d'un système d'eau pharmaceutique