Gyorsabban a célhoz

Gyorsabban a cél felé

Tervezés, mérnöki munka, gyártás és üzembe helyezés egy gyógyszerészeti vízrendszer esetében hosszadalmas folyamattá válik, különösen akkor, ha a teljes kvalifikációs fázis (IQ, OQ) a gyártó és a megrendelő között a berendezés telepítésének későbbi lépéseként következik be. A gyógyszerészeti víz gyártásra való jóváhagyásáig, a PQ utáni szakaszban gyakran akár 12 hónap is eltelhet.

Egy előzetesen kvalifikált gyógyszerészeti vízrendszer, mint csomagegység kivitelezve, már részletes lépésekben kerül tesztelésre a gyártóüzemben: a tervezési kvalifikáció (DQ) befejezése és a berendezés gyártása után a FAT keretében előzetes telepítési kvalifikációs lépések történnek, mint például jelzésvizsgálatok, anyagvizsgálatok, a teljes dokumentáció és tanúsítványok ellenőrzése.

Werner a Technopharm 2011-en bemutat egy kompakt, előzetesen kvalifikált csomagegységet: Egy gyógyszerészeti víz rendszer, amely a PW (Purified Water) 400l/h tisztított víz előállítására szolgál, a következő műszaki jellemzőkkel:

Reject-rendszer – akár 50%-os vízfelhasználás megtakarítás
TSplus-modul – termikus fertőtlenítés 85 °C-on
High Purity – rozsdamentes acél kivitel – orbitális hegesztéssel

A csomagegység előzetes kvalifikációja lehetővé teszi a gyorsabb Operation Qualification és Performance Qualification folyamatát a megrendelőnél, ezáltal zökkenőmentes gyártási indítást biztosítva.

Kép: Gyorsabban a cél felé – mintavételi sor a gyógyszerészeti vízrendszer PQ-fázisában