Plus qu'une simple boîte

Plus qu'une simple boîte

En réalité, cela semble très simple : on prend une boîte en acier inoxydable, on y place plusieurs housses de mop, puis on les imbibe avec une solution liquide, par exemple une solution désinfectante, et on retire ce mop pré-imbibé à l’aide d’un support à mop de la boîte, puis on nettoie le sol. Mais est-ce aussi simple à réaliser dans des zones de production où des processus validés et une sécurité maximale pour éviter les contaminations par un nettoyage et une désinfection efficaces sont exigés ? D’où tenir la certitude qu’une quantité suffisante de principes actifs atteint la surface via le housse de mop pré-imbibé pour assurer un nettoyage adéquat et la désinfection souhaitée ? Comment respecter la exigence de la directive EU-GMP, Annexe 1, selon laquelle tous les objets et matériaux consommables destinés à la fabrication de médicaments stériles doivent être introduits stériles ?

EasyMop GMP©

Il s’agit d’une méthode de pré-préparation dans laquelle la housse de mop est pré-imbibée selon une procédure définie [Image 1]. La mouillabilité valide et reproductible de la housse de mop est assurée par une boîte système développée pour cette procédure, qui permet, grâce à sa conception et à ses composants, de réaliser une immersion complète de la housse de mop dans le liquide en tournant la boîte selon un mouvement défini. Cette affirmation est confirmée par une thèse de bachelor réalisée à l’Université de technologie et d’économie d’Albstadt-Sigmaringen [1].

Boîte système GMP EasyMop©

La boîte système GMP EasyMop© est, comme déjà décrit, le centre de la méthode de pré-préparation EasyMop GMP© [Image 2]. Outre l’utilisation de la pré-préparation, la stérilisation à l’autoclave de la boîte système et l’utilisation de matériaux certifiés pour une utilisation en salle blanche, par exemple le joint triple pour la fermeture hermétique de la boîte, sont d’une importance majeure. La conformité GMP est attestée par le sceau de contrôle « Tested Device » de l’Institut Fraunhofer pour la technologie de la production et l’automatisation (IPA) de Stuttgart [2].

Pour couvrir l’exigence de l’Annexe 1 du guide EU-GMP, selon laquelle tous les objets nécessaires en salle blanche doivent être introduits stériles, il ne suffit pas d’introduire stérile la boîte système elle-même dans la salle blanche, mais aussi les housses de mop nécessaires à l’opération de nettoyage. Ici, un autre avantage de la boîte système GMP EasyMop© se révèle : grâce à sa conception spécifique, elle peut déjà être utilisée pour introduire les housses de mop. En effet, le mécanisme de fermeture spécial permet de stériliser la housse de mop directement dans la boîte. La couverture est fermée d’un côté, puis, grâce à la fermeture spéciale, elle s’ouvre de l’autre côté [Image 3]. Cette ouverture est suffisante pour une bonne pénétration de la vapeur dans toute la boîte.

Procédé

Les housses de mop, en quantité maximale de 10 pièces, sont placées à plat dans la boîte via le système MopJump© avant la stérilisation. Bien que les housses de mop soient stérilisées en position couchée, contrairement aux recommandations générales, une étude a montré qu’une stérilisation complète de toutes les housses présentes dans la boîte est néanmoins possible [3]. Après avoir rempli la boîte avec les housses, celle-ci est partiellement fermée comme décrit. Après la stérilisation, la boîte est complètement fermée une fois refroidie, ce qui permet de continuer la processus sans difficulté. Le joint triple de la couverture garantit une fermeture sûre de la boîte et le maintien de la stérilité. L’ajout de la solution de nettoyage ou de désinfection stérile se fait sans retirer les housses de mop, par remplissage via un entonnoir spécial. Ensuite, la pré-préparation des housses de mop est effectuée.

Conclusion

Des solutions simples et pratiques sont toujours recherchées, notamment pour le travail en zone stérile, mais celles-ci doivent avant tout être validables et sûres pour les entreprises pharmaceutiques. Il faut également veiller à ce que les objets soient introduits stériles et que les matériaux eux-mêmes ne soient pas des sources de contamination. Avec la méthode EasyMop© GMP, un nouveau système a été développé, qui non seulement répond aux exigences légales, mais offre également à l’utilisateur une mise en œuvre pratique et une sécurité pour le travail quotidien [4].

Références
[1] Punscher Daniela : Vérification de la conformité normative et de la fonctionnalité pratique du système de nettoyage en salle blanche EasyMop GMP de Pfennig Reinigungstechnik GmbH ; Thèse de bachelor, Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen, non publiée ; octobre 2011
[2] Pfennig, Dietmar : Développement et certification d’un système de nettoyage et de désinfection validable pour les salles blanches ; reinraum printline 01/2012, p. 30 – 32, reinraum online ; janvier 2012
[3] Witt-Mäckel, Margarete : Autoclavage de la housse de mop dans la boîte système GMP EasyMop©, rapport d’étude non publié de Pfennig Reinigungstechnik GmbH ; juillet 2012
[4] Witt-Mäckel, Margarete : Désinfection par essuyage avec un chiffon ; Reinraumtechnik 02/2012, p. 18 – 19, git Verlag ; avril 2012