Más que solo una caja

Más que solo una caja

En realidad suena muy simple: se toma una caja de acero inoxidable, se colocan varias fundas de mopa en la caja y se riegan con una solución líquida, por ejemplo, una solución desinfectante, y se retira esta mopa prehumedecida con ayuda de un soporte para mopas de la caja y se limpia el suelo. Pero, ¿es esto tan sencillo para áreas de producción donde se exigen procesos validados y la máxima seguridad para evitar contaminaciones mediante una limpieza y desinfección efectivas? ¿De dónde se obtiene la seguridad de que, a través de la funda de mopa prehumedecida, llega una cantidad suficiente de principios activos a la superficie para lograr una limpieza adecuada y la desinfección deseada? ¿Cómo se cumple la exigencia de la directiva EU-GMP, Anexo 1, de que todos los objetos y materiales de consumo para la fabricación de medicamentos estériles sean introducidos en condiciones estériles?

EasyMop GMP©

Se trata de un método de prepreparación en el que la funda de la mopa se prehumedece en un procedimiento definido [Imagen 1]. La humectación válida y reproducible de la funda de la mopa está garantizada mediante una caja de sistema desarrollada para este procedimiento, que permite, debido a su estructura y componentes, que mediante un giro definido de la caja se pueda lograr una penetración completa de la funda de la mopa con la solución líquida. Esta afirmación se confirma mediante una tesis de licenciatura realizada en la Hochschule für Technik und Wirtschaft Albstadt-Sigmaringen [1].

Sistema de caja GMP EasyMop©

La caja de sistema GMP EasyMop© es, como ya se describió, el centro del método de prepreparación EasyMop GMP© [Imagen 2]. Además de la aplicación del prepreparado, la aptitud para autoclave de la caja del sistema y el uso de materiales certificados para su uso en salas limpias, como la triple junta para sellar firmemente la caja, son de gran importancia. La conformidad GMP es confirmada por el sello de prueba "Tested Device" del Instituto Fraunhofer para Tecnología de Producción y Automatización (IPA) Stuttgart [2].

Para cumplir con la exigencia del Anexo 1 de la guía EU-GMP, de introducir en condiciones estériles todos los objetos y materiales necesarios en la sala limpia, no solo la caja del sistema en sí debe introducirse en condiciones estériles en la sala limpia, sino también las fundas de mopa necesarias para el proceso de limpieza. Aquí se muestra otra ventaja de la caja de sistema GMP EasyMop, que debido a su construcción especial ya puede usarse para introducir las fundas de mopa. La configuración especial del mecanismo de cierre permite autoclavar la funda de la mopa en la caja del sistema. La tapa se cierra por un lado, y mediante el cierre especial, la tapa se abre en el lado opuesto [Imagen 3]. Esta apertura es suficiente para una buena penetración del vapor en toda la caja del sistema.

Procedimiento

Las fundas de mopa, en la cantidad necesaria, máximo 10 unidades, se colocan planas en la caja a través del sistema MopJump© antes del autoclave. Aunque las fundas de mopa se autoclavan en posición horizontal, en contra de las recomendaciones generales, un estudio demostró que aún así se logra una esterilización completa de todas las fundas de mopa presentes en la caja [3]. Después de llenar la caja del sistema con las fundas de mopa, la tapa se cierra de un lado como se describió. Tras el autoclave, la caja se enfría y se cierra completamente, permitiendo su manejo sencillo. La triple junta de la tapa garantiza un cierre seguro de la caja y, por tanto, la conservación de la esterilidad. La adición de la solución de limpieza o desinfección estéril se realiza sin retirar las fundas de mopa, mediante llenado a través de un embudo especial. Posteriormente, se realiza la prepreparación de las fundas de mopa.

Conclusión

Siempre se buscan soluciones sencillas y prácticas, especialmente para trabajos en áreas estériles, pero estas deben ser principalmente validables y seguras para las empresas farmacéuticas. Además, hay que tener en cuenta que los objetos de uso deben introducirse en condiciones estériles y que los materiales en sí no deben ser fuentes de contaminación. Con el método EasyMop© GMP se ha desarrollado un nuevo sistema que no solo cumple con los requisitos legales, sino que también ofrece al usuario una implementación práctica y seguridad en las tareas diarias [4].

Bibliografía
[1] Punscher Daniela: Verificación de la conformidad normativa y funcionalidad práctica del sistema de limpieza en sala limpia EasyMop GMP de Pfennig Reinigungstechnik GmbH; Tesis de licenciatura, Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen, no publicada; octubre de 2011
[2] Pfennig, Dietmar: Desarrollo y certificación de un sistema de limpieza y desinfección validable para salas limpias; reinraum printline 01/2012, pp. 30 – 32, reinraum online; enero de 2012
[3] Witt-Mäckel, Margarete: Autoclave de la funda de mopa en la caja de sistema GMP EasyMop©, informe de investigación no publicado de Pfennig Reinigungstechnik GmbH; julio de 2012
[4] Witt-Mäckel, Margarete: Desinfección con paño; Reinraumtechnik 02/2012, pp. 18 – 19, git Verlag; abril de 2012