Více než jen krabice

Více než jen krabice

Vlastně zní velmi jednoduše: vezměte nerezovou krabici, vložte do ní několik moppových návleků a navlhčete je tekutinou, například dezinfekčním prostředkem, a tento předem navlhčený mop pomocí mopového držáku vyjměte z krabice a vytřete podlahu. Ale je to tak snadné pro výrobní prostory, kde jsou požadovány validované procesy a nejvyšší bezpečnost při prevenci kontaminace efektivním čištěním a dezinfekcí? Jak zajistit, že přes předem navlhčený návlek na mop se na povrch dostane dostatečné množství účinných látek, aby bylo dosaženo řádného čištění a požadované dezinfekce? Jak je dodržována požadavky EU-GMP směrnice, příloha 1, podle které musí být všechny předměty a spotřební materiál sterilně zaváděny do výroby sterilních léčiv?

EasyMop GMP©

Jedná se o metodu předpřípravy, při níž jsou návleky na mop předem navlhčeny v definovaném postupu [Obrázek 1]. Validní a reprodukovatelné zvlhčení návleků na mop je zajištěno systémovou krabicí vyvinutou pro tento postup, která díky svému uspořádání a komponentám umožňuje díky definovanému otáčení krabice úplné ponoření návleku na mop do tekutiny. Tento fakt potvrzuje bakalářská práce provedená na Vysoké škole techniky a ekonomiky Albstadt-Sigmaringen [1].

EasyMop© GMP systémová krabice

EasyMop© GMP systémová krabice je, jak již bylo popsáno, středem metody předpřípravy EasyMop GMP© [Obrázek 2]. Kromě použití předpřípravy je velmi důležité, že systémová krabice je autoklávovatelná a že jsou použity certifikované materiály vhodné pro použití v čistých prostorách, například trojité těsnění pro pevné uzavření krabice. Shoda s GMP potvrzuje zkušební značka „Tested Device“ Institutu Fraunhofer pro výrobní technologie a automatizaci (IPA) Stuttgart [2].

Pro splnění požadavku přílohy 1 směrnice EU-GMP, že všechny předměty potřebné v čistém prostoru musí být sterilně zavedeny, musí být nejen samotná systémová krabice sterilně přenesena do čistého prostoru, ale také návleky na mop potřebné pro utírání. Zde se ukazuje další výhoda systému EasyMop© GMP, který díky speciální konstrukci může být použit již k zavedení návleků na mop. Díky speciálnímu uzávěru umožňuje tento mechanismus autoklávování návleků přímo v systémové krabici. Kryt je na jedné straně uzavřen, zatímco na protější straně se díky speciálnímu uzávěru kryt otevře [Obrázek 3]. Tato otvor je dostatečná pro dobré proniknutí páry do celé systémové krabice.

Postup

Návleky na mop, maximálně 10 kusů, jsou před autoklávováním položeny plochým způsobem do krabice přes systém MopJump©. Přestože jsou návleky na mop autoklávovány v poloze ležmo, což je v rozporu s obecným doporučením, bylo zjištěno, že i tak je možné dosáhnout úplné sterilizace všech návleků v krabici [3]. Po naplnění systémové krabice návleky na mop je kryt podle popisu uzavřen pouze na jedné straně. Po autoklávování je systémová krabice po ochlazení úplně uzavřena a lze ji jednoduše dále používat. Trojité těsnění krytu zajišťuje bezpečné uzavření krabice a tím i zachování sterility. Sterilní roztok na čištění nebo dezinfekci lze přidat bez odstranění návleků na mop prostřednictvím plnění přes speciální trychtýř. Následně se provede předpříprava návleků na mop.

Závěr

Jednoduchá a praktická řešení jsou stále hledána především pro práci v sterilním prostředí, ale musí být především validní a bezpečná pro farmaceutické provozy. Navíc je třeba dbát na to, že předměty určené k použití musí být sterilně zavedeny a materiály samotné nesmí být zdrojem kontaminace. S metodou EasyMop© GMP bylo vyvinuto nové systémové řešení, které nejen splňuje zákonné požadavky, ale také uživateli poskytuje praktickou realizaci a jistotu při každodenní práci [4].

Literatura
[1] Punscher Daniela: Kontrola shody s normami a praktické funkčnosti systému čištění v čistém prostoru EasyMop GMP společnosti Pfennig Reinigungstechnik GmbH; Bakalářská práce, Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen, nezveřejněno; říjen 2011
[2] Pfennig, Dietmar: Vývoj a certifikace validovatelného systému čištění a dezinfekce pro čisté prostory; reinraum printline 01/2012, s. 30 – 32, online reinraum; leden 2012
[3] Witt-Mäckel, Margarete: Autoklávování návleků na mop v systému EasyMop© GMP, nezveřejněná zpráva o vyšetření společnosti Pfennig Reinigungstechnik GmbH; červenec 2012
[4] Witt-Mäckel, Margarete: Wischdesinfektion mit Köpfchen; Reinraumtechnik 02/2012, s. 18 – 19, git Verlag; duben 2012