Più di una semplice scatola

Più di una semplice scatola

In realtà sembra molto semplice: si prende una scatola in acciaio inossidabile, si inseriscono più coperture di mop all’interno della scatola e si inumidiscono con una soluzione liquida, ad esempio una soluzione disinfettante, e si preleva questo mop pre-umidificato con l’aiuto di un supporto per mop dalla scatola e si pulisce il pavimento. Ma è così semplice da poter essere realizzato anche in aree di produzione in cui sono richiesti processi validati e la massima sicurezza nella prevenzione delle contaminazioni tramite una pulizia e disinfezione efficaci? Da dove si può avere la sicurezza che, attraverso il coprimop pre-umidificato, una quantità sufficiente di principi attivi raggiunga la superficie per ottenere una pulizia adeguata e la disinfezione desiderata? Come si rispetta il requisito della EU-GMP Annex 1, secondo cui tutti gli oggetti e materiali di consumo devono essere sterilizzati prima dell’introduzione nel luogo di produzione di medicinali sterili?

EasyMop GMP©

Si tratta di un metodo di pre- preparazione in cui le coperture di mop vengono pre-umidificate in un procedimento definito [Immagine 1]. La bagnatura valida e riproducibile delle coperture di mop è garantita da una system box sviluppata appositamente per questo procedimento, che permette, grazie alla sua struttura e ai suoi componenti, di ottenere, attraverso una rotazione definita della scatola, una completa impregnazione della mop con il liquido. Questa affermazione è confermata da una tesi di laurea triennale condotta presso l’Università di Tecnologia ed Economia di Albstadt-Sigmaringen [1].

EasyMop© GMP Systembox

La EasyMop© GMP Systembox, come già descritto, rappresenta il centro del metodo di pre- preparazione EasyMop GMP© [Immagine 2]. Oltre all’applicazione della pre- preparazione, sono di grande importanza la sterilizzabilità della system box e l’uso di materiali certificati per l’impiego in ambienti controllati, ad esempio la guarnizione tripla per la chiusura ermetica della scatola. La conformità GMP è confermata dal sigillo di prova “Tested Device” dell’Istituto Fraunhofer per la Tecnologia di Produzione e Automazione (IPA) di Stoccarda [2].

Per soddisfare il requisito dell’allegato 1 delle linee guida EU-GMP, secondo cui tutti gli oggetti necessari in ambiente sterile devono essere introdotti sterilizzati, non basta che la system box stessa venga portata sterile nel luogo di produzione, ma anche le coperture di mop necessarie per il procedimento di pulizia. Qui si evidenzia un ulteriore vantaggio della EasyMop© GMP Systembox, che grazie alla sua particolare struttura può essere già utilizzata per l’introduzione delle coperture di mop. Infatti, il meccanismo di chiusura speciale permette di sterilizzare le coperture di mop già all’interno della system box. La parte superiore viene chiusa da un lato, mentre dall’altro si apre grazie a una chiusura speciale [Immagine 3]. Questa apertura è sufficiente per permettere al vapore di penetrare bene in tutta la system box.

Procedura

Le coperture di mop vengono posizionate, in numero massimo di 10 pezzi, in modo piatto all’interno della box tramite il sistema MopJump© prima della sterilizzazione. Sebbene le coperture di mop siano sterilizzate in posizione orizzontale, contrariamente alle raccomandazioni generali, uno studio ha dimostrato che si può comunque ottenere una sterilizzazione completa di tutte le coperture presenti nella box [3]. Dopo aver riempito la system box con le coperture di mop, il coperchio viene chiuso da un lato come descritto. Dopo la sterilizzazione, la box viene raffreddata e completamente chiusa, permettendo di continuare facilmente con il processo. La guarnizione tripla del coperchio garantisce una chiusura sicura della box e quindi il mantenimento della sterilità. L’aggiunta della soluzione di pulizia o disinfezione sterile avviene senza rimuovere le coperture di mop, tramite un’apposita tramoggia. Successivamente si procede alla pre- preparazione delle coperture di mop.

Conclusioni

Sono sempre ricercate soluzioni semplici e pratiche, soprattutto per le operazioni in ambiente sterile, ma queste devono essere soprattutto validabili e sicure per le aziende farmaceutiche. Inoltre, bisogna considerare che gli oggetti devono essere introdotti sterilizzati e che i materiali stessi non devono rappresentare fonti di contaminazione. Con il metodo EasyMop© GMP è stato sviluppato un nuovo sistema che non solo soddisfa i requisiti di legge, ma offre all’utente una soluzione pratica e una sicurezza per le attività quotidiane [4].

Bibliografia
[1] Punscher Daniela: Verifica della conformità alle norme e della funzionalità pratica del sistema di pulizia in ambiente sterile EasyMop GMP della Pfennig Reinigungstechnik GmbH; Tesi di laurea, Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen, non pubblicata; ottobre 2011
[2] Pfennig, Dietmar: Sviluppo e certificazione di un sistema di pulizia e disinfezione validabile per ambienti sterili; reinraum printline 01/2012, pp. 30 – 32, reinraum online; gennaio 2012
[3] Witt-Mäckel, Margarete: Autoclavaggio delle coperture di mop nel sistema EasyMop© GMP, rapporto di ricerca non pubblicato della Pfennig Reinigungstechnik GmbH; luglio 2012
[4] Witt-Mäckel, Margarete: Disinfezione con panno; Reinraumtechnik 02/2012, pp. 18 – 19, git Verlag; aprile 2012