Csak egy doboznál több

Csak egy doboznál több

Valójában nagyon egyszerűnek hangzik: vesz egy rozsdamentes acél dobozt, helyez bele több Mopphuzatot, és ezeket folyadékkal, például fertőtlenítő szerrel tölti meg, majd a felitatott mopot egy mopphalál segítségével kivéve a dobozból, megtisztítja vele a padlót. De ez ilyen egyszerű-e a gyártási területeken, ahol validált folyamatokat és a legmagasabb biztonságot írnak elő a szennyeződések elkerülése érdekében hatékony tisztítás és fertőtlenítés révén? Honnan lehet biztos abban, hogy a felitatott mop huzaton keresztül megfelelő mennyiségű hatóanyag jut a felületre, hogy elegendő tisztítást és kívánt fertőtlenítést érjen el? Hogyan tartják be az EU-GMP irányelv, különösen az 1. melléklet, előírásait, miszerint steril készítmények gyártásához minden tárgyat és fogyóeszközt steril módon kell beszerezni?

EasyMop GMP©

Ez egy előkészítési módszer, amely során a mop huzatot egy meghatározott eljárás szerint felitatják [1. kép]. A mop huzat nedvesítésének validálása és reprodukálhatósága biztosított egy erre a folyamatra kifejlesztett rendszerdobozzal, amely lehetővé teszi a doboz felépítése és összetevői révén, hogy a doboz meghatározott forgatásával teljesen átáztassa a mop huzatot a folyadékkal. Ezt a kijelentést egy alapképzéses dolgozat is megerősíti, amelyet az Albstadt-Sigmaringeni Műszaki és Gazdaságtudományi Főiskolán végeztek [1].

EasyMop© GMP rendszerdoboz

Az EasyMop© GMP rendszerdoboz, ahogy már említettük, a központja az EasyMop GMP© előkészítési módszernek [2. kép]. A módszer alkalmazásán túlmenően fontos a rendszerdoboz autokláválhatósága és a tisztatérben használható, tanúsított anyagok, például a háromszoros tömítés a doboz szilárd lezárásához. A GMP megfelelőséget a Fraunhofer Intézet Termeléstechnikai és Automatizálási Kutatóintézetének (IPA) "Tested Device" tanúsítványa igazolja Stuttgartban [2].

Az EU-GMP irányelv 1. mellékletének előírását, miszerint steril módon kell beszerezni minden tárgyat, amely a tisztatérben szükséges, nemcsak a rendszerdoboznak kell steril módon bekerülnie a tisztatérbe, hanem a tisztításhoz szükséges mop huzatoknak is. Itt mutatkozik meg az EasyMop© GMP rendszerdoboz egyik további előnye, amely a speciális kialakításának köszönhetően már a dobozban is lehetővé teszi a mop huzat autokláválását. A zár mechanizmusa lehetővé teszi, hogy a huzatot már a dobozban autokláválják. A fedél egyik oldalán záródik, a speciális zár segítségével a fedél a másik oldalán nyílik [3. kép]. Ez a nyitás elegendő a gőz jó átjárhatóságához az egész rendszerdobozban.

Menet

A mop huzatokat a szükséges mennyiségben, legfeljebb 10 darabot, az autokláv előtt helyezik a dobozba laposan a MopJump© rendszer segítségével. Bár a huzatokat az általános ajánlásokkal ellentétesen fekve autokláválják, egy vizsgálat kimutatta, hogy így is elérhető az összes dobozban lévő huzat teljes sterilizálása [3]. A doboz feltöltése után a huzatokkal a fedél, ahogy leírtuk, egy oldalán záródik. Az autokláválás után a dobozt lehűtés után teljesen lezárják, így könnyen folytatható a további használat. A fedél háromszoros tömítése biztosítja a doboz biztonságos lezárását és ezáltal a sterilitás megőrzését. A steril tisztítószer vagy fertőtlenítő szer hozzáadása a huzatok kivétele nélkül történik egy speciális tölcsér segítségével. Ezután történik a huzatok előkészítése.

Összegzés

Egyszerű és gyakorlatias megoldásokat keresnek elsősorban a steril környezetben végzett munkákhoz, de ezeknek a megoldásoknak validálhatónak és biztonságosnak kell lenniük a gyógyszeripari vállalatok számára. Emellett figyelembe kell venni, hogy a használati tárgyakat steril módon kell beszerezni, és az anyagoknak maguknak nem szabad szennyeződés forrásának lenniük. Az EasyMop© GMP módszerrel kifejlesztett egy új rendszert, amely nemcsak megfelel a jogszabályi előírásoknak, hanem a felhasználónak gyakorlatias alkalmazást és napi biztonságot nyújt [4].

Irodalom
[1] Punscher Daniela: A Pfennig Reinigungstechnik GmbH EasyMop GMP tisztatéri tisztítási rendszerének normatartalmának és gyakorlati funkcionalitásának ellenőrzése; Alapképzés, Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen, nem publikált; 2011. október
[2] Pfennig, Dietmar: Egy validálható tisztítási és fertőtlenítési rendszer fejlesztése és tanúsítása tisztaterek számára; reinraum printline 01/2012, 30–32. oldal, online verzió; 2012. január
[3] Witt-Mäckel, Margarete: A mop huzat autokláválása az EasyMop© GMP rendszerdobozban, nem publikált vizsgálati jelentés a Pfennig Reinigungstechnik GmbH-tól; 2012. július
[4] Witt-Mäckel, Margarete: Tisztító fertőtlenítés fejjel lefelé; Reinraumtechnik 02/2012, 18–19. oldal, git Verlag; 2012. április