Więcej niż tylko pudełko

Więcej niż tylko pudełko

Właściwie brzmi to bardzo prosto: bierze się pudełko ze stali nierdzewnej, wkłada się do niego kilka pokrowców na mop, nasącza je płynem, np. roztworem dezynfekcyjnym, a następnie za pomocą uchwytu na mopa wyjmuje się nasączony pokrowiec z pudełka i myje podłogę. Ale czy jest to tak proste do wykonania w obszarach produkcyjnych, gdzie wymagane są zwalidowane procesy i najwyższe bezpieczeństwo w zapobieganiu zanieczyszczeniom poprzez skuteczne czyszczenie i dezynfekcję? Skąd mieć pewność, że pokrowiec na mopa zapewnia wystarczającą ilość substancji czynnych na powierzchni, aby osiągnąć odpowiednie czyszczenie i pożądaną dezynfekcję? Jak spełnić wymogi EU-GMP, załącznik 1, mówiące o tym, że wszystkie przedmioty i materiały zużywalne do produkcji sterylnych leków muszą być wprowadzone do środowiska sterylnie?

EasyMop GMP©

Jest to metoda wstępnego przygotowania, w której pokrowce na mopa są nasączane w określonym procesie [Obraz 1]. Walidacja i powtarzalność zwilżania pokrowców na mopa jest zapewniona przez systemową skrzynkę opracowaną specjalnie do tego procesu, która umożliwia dzięki swojej konstrukcji i komponentom, poprzez określone obracanie skrzynki, pełne zwilżenie pokrowca na mopa płynem. Potwierdza to praca licencjacka przeprowadzona na Hochschule für Technik und Wirtschaft Albstadt-Sigmaringen [1].

EasyMop© GMP Systembox

Systembox EasyMop© GMP, jak już wspomniano, jest centralnym elementem metody wstępnego przygotowania EasyMop GMP© [Obraz 2]. Oprócz zastosowania wstępnego przygotowania, istotne są autoklawowalność systemowej skrzynki oraz użycie certyfikowanych materiałów do zastosowań w środowisku czystym, np. potrójne uszczelnienie do trwałego zamknięcia pudełka. Zgodność z GMP potwierdza certyfikat „Tested Device” instytutu Fraunhofer IPA Stuttgart [2].

Aby spełnić wymogi załącznika 1 do wytycznych EU-GMP, mówiące o konieczności sterylnego wprowadzenia wszystkich przedmiotów potrzebnych w środowisku czystym, nie wystarczy jedynie sterylne wprowadzenie samego pudełka do środowiska, ale także pokrowców na mopa niezbędnych do czyszczenia. Tu pojawia się kolejna zaleta systemowej skrzynki EasyMop© GMP, która dzięki specjalnej konstrukcji może być używana do wprowadzenia pokrowców na mopa. Specjalny mechanizm zamykający umożliwia autoklawowanie pokrowców na mopa bezpośrednio w skrzynce. Górna pokrywa jest zamykana z jednej strony, a po użyciu specjalnego zamka otwiera się na przeciwległej stronie [Obraz 3]. Ta otwarta strona zapewnia odpowiednią przepuszczalność pary w całej skrzynce.

Procedura

Pokrowce na mopa, w maksymalnej ilości 10 sztuk, układane są płasko w skrzynce za pomocą systemu MopJump© przed autoklawowaniem. Chociaż pokrowce są autoklawowane w pozycji poziomej, co jest sprzeczne z ogólnymi zaleceniami, badania wykazały, że mimo to można osiągnąć pełną sterylność wszystkich pokrowców w skrzynce [3]. Po napełnieniu skrzynki pokrowcami, pokrywa jest zamykana z jednej strony, jak opisano. Po autoklawowaniu skrzynka jest schładzana, a następnie całkowicie zamknięta, co umożliwia jej dalsze użytkowanie. Potrójne uszczelnienie pokrywy gwarantuje bezpieczne zamknięcie i utrzymanie sterylności. Sterylne roztwory czyszczące lub dezynfekcyjne można dodać bez wyjmowania pokrowców, napełniając je przez specjalny lejek. Następnie następuje wstępne przygotowanie pokrowców na mopa.

Podsumowanie

Proste i praktyczne rozwiązania są szczególnie poszukiwane w pracy w środowisku sterylnym, ale muszą być one przede wszystkim walidowalne i bezpieczne dla przemysłu farmaceutycznego. Należy również pamiętać, że narzędzia muszą być wprowadzane do środowiska sterylnie, a same materiały nie mogą stanowić źródła zanieczyszczeń. Dzięki metodzie EasyMop© GMP opracowano nowy system, który nie tylko spełnia wymogi prawne, ale także zapewnia użytkownikowi praktyczne rozwiązanie i bezpieczeństwo w codziennej pracy [4].

Literatura
[1] Punscher Daniela: Sprawdzenie zgodności norm i funkcjonalności systemu czyszczenia środowiska sterylnego EasyMop GMP firmy Pfennig Reinigungstechnik GmbH; praca licencjacka, Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen, nieopublikowana; październik 2011
[2] Pfennig, Dietmar: Opracowanie i certyfikacja walidowalnego systemu czyszczenia i dezynfekcji do środowisk czystych; reinraum printline 01/2012, s. 30 – 32, online reinraum; styczeń 2012
[3] Witt-Mäckel, Margarete: Autoklawowanie pokrowców na mopa w systemowej skrzynce EasyMop© GMP, nieopublikowany raport z badań firmy Pfennig Reinigungstechnik GmbH; lipiec 2012
[4] Witt-Mäckel, Margarete: Dezynfekcja mopów za pomocą główki; Reinraumtechnik 02/2012, s. 18 – 19, wydawnictwo git; kwiecień 2012